醫(yī)用紗布口罩-注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(完整版)
【正文】 用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 環(huán)氧乙烷殘留量口罩應(yīng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。表3周期檢查抽樣方案不合格品分類ABC試驗(yàn)組ⅠⅡIII檢查項(xiàng)目* * * 判別水平——ⅡRQL全部合格1530抽樣方案——10[0 1]10[1 2]注：* 適用于A型產(chǎn)品，其他為通用要求。6 標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū) 標(biāo)識(shí)，單包裝袋上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)：a）生產(chǎn)單位名稱、地址、商標(biāo)、聯(lián)系電話、郵編；b）產(chǎn)品名稱、型號(hào)；c）生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d）生產(chǎn)批號(hào)或日期。 單包裝應(yīng)有使用說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品合格證。 其他要求應(yīng)符合YY/T0313的規(guī)定。 B型口罩單包裝或初包裝上還應(yīng)有下列標(biāo)志: 本產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品. 大包裝上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)：a) 生產(chǎn)單位名稱、地址、商標(biāo)、聯(lián)系電話、郵編；b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)和數(shù)量c) 生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d) 生產(chǎn)批號(hào)或日期；e) 體積（長(zhǎng)寬高）；f) 防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志，應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定。 層數(shù)剪開(kāi)口罩，目測(cè)。 口罩必須成批提交驗(yàn)收，檢查分逐批檢查（出廠檢查）和周期檢查（型式試驗(yàn)）。GB/T 191
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