【正文】 選用XZS800型振動篩。6150177。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因為所涉及原輔料硬度都不大，設(shè)計中選擇編織篩。且按“GMP”標準設(shè)計，整機全部用不銹鋼材料制造,該機已達到國際先進水平。[7]在鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)中，根據(jù)上述粉碎的原則，原輔料的粉碎采用連續(xù)、開路、干法粉碎。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)任務和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對比而選定的。第一階段是解決工藝過程中的技術(shù)問題，例如過濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設(shè)備的主要規(guī)格等。 包裝材料的消耗[9]單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個包裝，使每個藥片均處于密封狀態(tài)，提高對產(chǎn)品的保護作用，也可杜絕交叉污染。凡進入體系的物料均為輸入項。當系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫為：∑G1=∑G2+∑G3 物料衡算的基準（1）對于間歇式操作過程,常采用一批原料進行計算；（2）對于連續(xù)式操作過程,可以采用單位時間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準進行計算。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。（1）內(nèi)包裝、外包裝內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說明書等。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻，可用V型混合設(shè)備。制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)?；旌辖Y(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進行分離的方法。粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個重要單元操作，①它有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。粉末直接壓片法具有省時節(jié)能，工藝簡單，工序少，適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點，但也存在粉末的流動性差，片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等弱點，致使該工藝的應用受到了一定限制。(2) 對設(shè)備的選擇，應考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟方便，實用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點。選擇輔料一般基于如下原則：a) 加入輔料應增加藥物的物理及化學穩(wěn)定性。5羧甲基淀粉鈉崩解劑羧甲基淀粉鈉(CMS)是變性淀粉的代產(chǎn)品，屬醚類淀粉，是一種水溶性陰離子高分子型化合物。限度為標示量的65％，應符合規(guī)定。(11)如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。(3)服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。(4)在小兒急性發(fā)熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒有引起瑞氏綜合征(Reye)的危險。【適應癥】用于感冒引起的鼻塞流涕、頭痛、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛。【藥理毒理】本品為對乙酰氨基酚與阿司匹林的酯化物。b)片重差異：應符合現(xiàn)行藥典對片重差異限度的要求，見表11。（12）咀嚼片是一種在口腔嚼碎后下咽的片劑。（5） 壓制包衣片通過把已壓好的片劑加入一種特制的壓片機中，將另一種顆粒壓成一層包在前述片劑外。本次設(shè)計選擇濕法制粒。[1]片劑有許多優(yōu)點：（1）劑量準確，片劑內(nèi)藥物的劑量和含量均依照廚房的規(guī)定，含量差異較小，病人按片服用準確；藥片上又可壓上凹紋，可以分成兩半或四分，便于取用較小劑量而不失其準確性； 壓片原輔料粉碎過篩制軟材制濕粒干燥整粒壓片制干?；旌险浩?圖11 片劑制備工藝流程（2）質(zhì)量穩(wěn)定，片劑在一般的運輸貯存過程中不會破損或變形，主藥含量在較長時間內(nèi)不變。（6） 緩釋片指口服給藥后在機體內(nèi)的釋藥速率受給藥系統(tǒng)本身控制，而不受外界條件的影響。[2]片劑的生產(chǎn)與儲藏期間均應符合“中華人民共和國藥典”下列有關(guān)規(guī)定：a) 原料與輔料應混合均勻，小劑量或含有毒性藥的片劑，可根據(jù)藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。c) 硬度和脆碎度：反映藥物的壓縮成形性，一般能承受3040N的壓力即認為合格。屬非甾體類抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，具解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用，其作用機制基本同阿司匹林及對乙酰氨基酚主要通過抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛抗炎和解熱作用?！居梅ㄓ昧俊?1)成人常用量 口服。中國尚不多見。(4)兒童、孕婦及哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下使用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】尚不明確?！竞繙y定】 [4]取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于貝諾酯15mg），置100ml 量瓶中，加無水乙醇適量，振搖，微溫，使貝諾酯溶解后，放冷，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml ，置100ml 量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在240nm 的波長處測定吸收度，按C17H15NO5 的吸收系數(shù)（Ｅ1％ 1cm）為745 計算，即得第二章 處方設(shè)計及工藝 貝諾酯片處方設(shè)計 處方處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項重要書面文件，是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。通常使用的是它的鈉鹽，又稱(CMSNa) 形狀: 白色或黃色粉末，無臭、無味、無毒、熱易吸潮。b) 輔料與藥物混合后所得的混合物料應有適當?shù)牧鲃有院头稚⑿浴?3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。濕法制粒的顆粒具有外形美觀，流動性好，耐磨性較強，壓縮成形性好等優(yōu)點，但對于熱敏性，濕敏性，極易溶性等無了物料可采用其他方法。②有助于改善藥物的流動性，促進制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計量劑型。篩分法操作簡單，經(jīng)濟而且分級精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應用最廣泛的分級操作之一。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。壓片前一般應將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的顆粒，使有良好的流動性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強度的片劑等。計算片重即可壓片。片劑一般均應密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標準合格；某些對光敏感的藥片，應采用避光容器。（2）標簽、說明書根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書。 根據(jù)貝諾酯片的用法和用量，決定本次設(shè)計采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。物料消耗的結(jié)果應列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應把原料、輔料及主要包裝材料一起算入[13]。離開體系的物料均為輸出項。 本次設(shè)計采用泡罩式包裝。設(shè)備選型應該以下步驟：首先了解所需設(shè)備的大致情況．國產(chǎn)還是引進，使用廠家的使用情況，生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平等；其次是搜集所需資料，目前國內(nèi)外生產(chǎn)制劑設(shè)備的廠家很多，技術(shù)水平和先進程度也各不一樣，要做全面比較；再次，核實與本設(shè)計所要求的是否一致；最后到設(shè)備制造廠家了解其生產(chǎn)條件和技術(shù)水平及售后服務等。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應大于生產(chǎn)任務。（3）粉碎機粉碎機類型很多，根據(jù)對粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其它目的選擇適宜的粉碎機。技術(shù)參數(shù):（見表51）表5－1 WF30型萬能粉碎機技術(shù)參數(shù)型號生產(chǎn)能力（kg/h）主軸轉(zhuǎn)速(r/min)進料粒度(mm)粉碎細度(目)電機功率(kw)外形尺寸（長寬高mm）重量(kg)30型303005800612120目4504501000320圖5－1 WF30型萬能粉碎機[8]因為粉碎機的粉碎細度可通過篩網(wǎng)調(diào)節(jié)，所以，沒有必要使用專門的篩分設(shè)備，如使用，可選用該廠生產(chǎn)的XZS800型振動篩。（1）篩孔藥篩的徑孔大小用篩號表示，篩子的孔徑規(guī)格有藥典標準和工業(yè)標準。7125177。 混合，制粒設(shè)備混合與制粒是生產(chǎn)重要工序之一。其中濕法制粒應用最廣泛。而且崩介度、釋放度好。工作原理： 粉狀物料投入料斗密閉容器內(nèi)，由于熱氣流的作用，使粉末懸浮呈流化狀循環(huán)流動，達到均勻混合，同時噴入霧狀粘結(jié)劑潤濕容器內(nèi)的粉末，使粉末凝聚疏松的小顆粒，成粒的同時，由于熱氣流對其作高效干燥，水分不斷蒸發(fā)，粉末不斷凝固，此過程重復進行，形成理想的、均勻的多微孔球狀顆粒在容器中一次完成混合、造粒、干燥三個工序，即簡稱“一步制?！?。 壓片是片劑生產(chǎn)中重要的一道工序，直接決定片劑的質(zhì)量，本設(shè)計從生產(chǎn)量和生產(chǎn)效率綜合考慮選用GZPL620系列雙出料高速壓片機。在生產(chǎn)中，選用YH420型自動紙盒批號印字機（圖57）。b) 采用膏狀亮光油墨、鋅合金字、印刷清晰、可作壓印。包裝的目的在于達到密封，防濕、熱和光及衛(wèi)生條件。工作原理及結(jié)構(gòu)特點：通過機械轉(zhuǎn)盤上的上、下沖桿沿軌道作升降運動，完成加料，充填，壓片，出片的連接動作。整粒選用常州市佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的XZL150型高效整粒機(圖54)。容易溶化，能夠收獲率極好地