gmp現(xiàn)場檢查指導原則(完整版)
【正文】 高風險產(chǎn)品的輔助系統(tǒng)（如：純蒸汽、壓縮空氣、氮氣、捕塵等）未經(jīng)確認符合要求。 ?。ㄈ┡囵B(yǎng)基灌裝試驗失敗后仍繼續(xù)進行無菌灌裝生產(chǎn)?！ 。ㄈ┰o料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準即用于生產(chǎn)，產(chǎn)品已放行?！ 。ǘ┘兓到y(tǒng)和注射用水系統(tǒng)不能正常運行，難以保證穩(wěn)定提供質(zhì)量合格的工藝用水并造成藥品質(zhì)量受到影響?！ ‘斊髽I(yè)重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，表明企業(yè)沒有整改，或沒有采取適當?shù)念A防措施防止此類缺陷再次發(fā)生，風險等級可根據(jù)具體情況上升一級?！ 。ㄈ┮话闳毕荨 ∫话闳毕菔侵钙x藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。.. . . ..藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則 藥品監(jiān)督管理部門對在企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應根據(jù)本指導原則進行分類，附件列舉了部分缺陷事例及其分類情況，旨在規(guī)范藥品檢查行為，指導藥品檢查機構（人員）對發(fā)現(xiàn)的缺陷進行科學評定。二、產(chǎn)品風險分類 企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，依據(jù)風險高低分為高風險產(chǎn)品和一般風險產(chǎn)品?！ ∷?、檢查結果判定 檢查結果判定按照《關于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕365號）第24條有關規(guī)定處理。 ?。ㄈ┯凶C據(jù)表明產(chǎn)品已被設備上的異物（如潤滑油、機油、鐵銹和顆粒）嚴重污染，且未采取措施。 五、原輔料檢驗 偽造/篡改或不如實記錄檢驗結果?！ 。ㄋ模┪磳κ状螣o菌檢查不合格進行徹底調(diào)查，就根據(jù)復試結果批準放行產(chǎn)品?！ 。ㄋ模┯凶C據(jù)表明潔凈區(qū)內(nèi)未密封的孔洞表面存在污染（長霉、霉斑、來自以往生產(chǎn)的粉塵等）?！ 。Ｓ蒙a(chǎn)設備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗證?！ 。ò耍┎缓细竦奈锪虾彤a(chǎn)品標識、貯存不當，可能引起混淆。五、質(zhì)量控制 （一）設施、人員和檢驗儀器與生產(chǎn)規(guī)模不匹配?！ 。ň牛┯凶兏芾硇袨?，但未建立變更控制程序?！ 。ㄎ澹┮淮谓邮盏奈锪嫌啥鄠€批次構成，未考慮分開取樣、檢驗與批準放行?！ 。ǘ┏善返倪\輸或儲存條件無文件規(guī)定。 ?。ㄈ┎捎脽o菌工藝灌裝的產(chǎn)品在無菌灌裝時，環(huán)境控制／微生物監(jiān)控不充分。 ?。ㄊ唬┡囵B(yǎng)基灌裝規(guī)程不正確?！ 。ㄊ牛┯糜谧⑸鋭┡渲频淖⑸溆盟礄z驗細菌內(nèi)毒素?！ 。ǘ崈魠^(qū)內(nèi)固定設備的基座連接處未完全密封。 六、原輔料檢驗 檢驗方法驗證或確認的內(nèi)容不完整?！ 【?、留樣 ?。ㄒ唬o原輔料留樣。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難?！ 。ㄈ┵A存條件不正確?！ 。ǘ┻^期／報廢包裝材料的處理不當。 ?。ㄋ模┯腥毕莼虿挥玫脑O備未移出或未貼上適當?shù)臉俗R。
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