【正文】 罐：每天１次，連續(xù)三周總送水口：每天１次，連續(xù)三周總回水口：每天１次，連續(xù)三周各使用點：每星期１次，連續(xù)三周各取樣點編號：雙級反滲透出水口——A純化水貯水罐——B總送水口——C總回水口——D緩沖：G1混合制粒：G3調漿：G4潔具洗存：G5容具清洗：G6總混：G7包衣：G8 ，將取樣點閥門消毒；，放水3～5min； ；；，每取樣點取兩瓶，共約500mL；，否則將樣品冷藏并在4h內進行檢驗?？克畨呵逑矗蛐D沖洗罐內壁，達到清洗目的。，還是間斷運行，達到14天用1%氫氧化鈉循環(huán)清洗60分鐘，再用3%過氧化氫溶液30分鐘。（表六6 水系統(tǒng)輸送泵運行確認記錄）確認系統(tǒng)運轉正常后，取樣對各水處理單元的水質進行測試分析。（表二3 驗證用儀器、儀表校驗記錄）11 運行確認 反滲透純化水系統(tǒng)的運行確認是為證明該系統(tǒng)是否能達到設計要求而進行的實際運行試驗，所有的水處理設備均應開動，目的是為了證明反滲透純化水系統(tǒng)能夠達到設計要求及生產工藝要求。（附件1 生活飲用水標準GB574985）（附件2 純化水質量標準）（附件3 飲用水質檢報告）。 為降低和控制車間純化水相關的風險，建立有效的純化水索憲民工程部部長、變更的審核、報告的審核劉長杉工程部設備員。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質并脫去余氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進一步去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細菌殘核。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。：滿足純化水質量要求；滿足制水效率要求；盡量減少能耗；呼吸器給藥系統(tǒng)純水罐二級反滲透精密過濾器軟水器活性炭罐石英砂罐自來水 固體制劑車間紫外滅菌燈 過濾器本廠反滲透純化水系統(tǒng)由機械過濾裝置、二級反滲透、純化水儲灌、紫外線滅菌裝置等部分組成，用于生產符合藥典標準規(guī)定的制藥用純化水。計量器具的校正工作，起草驗證報告、擬定驗證周期4. 驗證過程中出現(xiàn)特殊情況及時向組長報告5. 設備維護、保養(yǎng)、檢修葛 偉生產部部 長審核驗證方案、協(xié)調驗證的具體實施王足琴生產部操作工設備操作趙 麗質保部部 長審核驗證方案、報告，確認化驗結果李美英質保部QA員操作現(xiàn)場質量監(jiān)督檢查及化驗項目的取樣郭鳳芝質保部QC員樣品檢驗6 .驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程部起草，驗證小組會審，質量管理部部長批準實施?？刂企w系，提高產品質量提供風險分析參考。 純化水系統(tǒng)安裝確認所需文件 檢查確認純化水系統(tǒng)工藝流程圖、系統(tǒng)描述及設計參數等檔案文件； 檢查確認純化水處理設備及管路安裝調試記錄、材質報告單等文件； 檢查確認純化水系統(tǒng)儀器儀表的鑒定記錄； 檢查確認設備標準操作規(guī)程、檢修維護保養(yǎng)規(guī)程； 檢查確認純化水系統(tǒng)前次驗證報告。 運行前檢查（表三 運行前檢查記錄）；，測定系統(tǒng)參數。 確認內容及方法多介質過濾器——在多介質過濾前后分別取樣，檢測方法按“飲用水檢驗操作規(guī)程”相關方法檢測水的濁度。%過氧化氫溶液消毒、清潔步驟：按《純化水系統(tǒng)操作規(guī)程》制備1/3罐高的3%過氧化氫溶液。循環(huán)15分鐘后，打開排放閥，邊循環(huán)邊排放，將罐內及管路內存水排凈。：純化水檢測方法依據現(xiàn)行《中國藥典》2015年版二部進行理化指標及微生物限度檢測，符合要求，記錄結果。如出現(xiàn)偏差，均應有文件記錄，將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結果，說明引起偏差的原因。，修改原因、依據以及是否經過批準。驗證所需的文件，資料均已確認。高壓泵高壓泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確淡水泵淡水泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確清洗泵清洗泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確純化水泵純化水泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確結論評價：反滲透純化水系統(tǒng)手動測試檢查均符合要求。該項驗證確認，通過□ 未通過□確認人： 2017年03月 日復核人： 2017年03月 日表六5 運行確認管道閥門、輸送泵運行確認記錄日期：2017年03月 日項 目要 求結 果管路情況管路暢通，焊接點無滲漏符合要求□ 不符合要求□閥門及密封圈完好無缺陷符合要求□ 不符合要求□水泵運轉方向正確，無異常聲音符合要求□ 不符合要求□紫外線消毒滅菌效果消毒滅菌效果明顯 符合要求□ 不符合要求□自動控制系統(tǒng)運行準確無誤符合要求□ 不符合要求□結 論經連續(xù)三天的監(jiān)測，反滲透組件各項被監(jiān)測指標，均符合設計要求。s/cm二級反滲透裝置電導率≤純化水中國藥典2015版表七2 運行確認水質測試報告 設備名稱雙級反滲透純水機檢測依據中華人民共和國藥典2015版二部進口水質出口水質取樣點取樣量取樣點取樣量取樣日期檢測日期取樣日期檢測日期取樣員： 檢驗員：報告日期：進水口出水口項目結果項目結果性狀合格□ 不合格□性狀合格□ 不合格□氯化物 硫酸鹽與鈣鹽合格□ 不合格□氯化物 硫酸鹽與鈣鹽合格□ 不合格□硝酸鹽合格□ 不合格□硝酸鹽合格□ 不合格□亞硝酸鹽合格□ 不合格□亞硝酸鹽合格□ 不合格□氨合格□ 不合格□氨合格□ 不合格□二氧化碳合格□ 不合格□二氧化碳合格□ 不合格□易氧化物合格□ 不合格□易氧化物合格□ 不合格□不揮發(fā)物合格□ 不合格□不揮發(fā)物合格□ 不合格□重金屬合格□ 不合格□重金屬合格□ 不合格□電導率合格□ 不合格□電導率合格□ 不合格□細菌數合格□ 不合格□細菌數合格□ 不合格□霉菌數合格□ 不合格□霉菌數合格□ 不合格□結論： 經按中國藥典（2015版）二部檢驗，上述取樣點，純化水檢測結果合格。該項驗證確認，通過□ 未通過□表五 運行確認純化水系統(tǒng)自動測試記錄項目可接受標準測試方法測試結果測試時間測試人自動測試首先低壓沖洗，然后原水泵，高壓泵泵啟動，阻垢劑加藥