gmp十項(xiàng)基本原則ppt課件(完整版)
【正文】 ，以防止污染、混淆和差錯(cuò)。 ? 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 主要工藝設(shè)備驗(yàn)證 ? 滅菌設(shè)備驗(yàn)證 ? 設(shè)備清洗驗(yàn)證藥液濾過(guò)及灌封 (分裝 )系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證 ? 主要原輔材料變更驗(yàn)證 ? 生產(chǎn)工藝及其變更驗(yàn)證 ? 設(shè)備清潔驗(yàn)證 ? 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 … … 23 原則 6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如 一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo) ? 習(xí)慣與程序 ? 我們的生活由程序控制著。 ? 驗(yàn)證是一種有組織的活動(dòng) 。 ? 應(yīng)建立清潔的標(biāo)準(zhǔn)和清潔的書(shū)面程序。 ? 建立廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃并認(rèn)真實(shí)施是非常重要的。 ? GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作。 9 GMP十項(xiàng)基本原則 ，防止產(chǎn)品污染。 ? 1992年，相互承認(rèn)藥品生產(chǎn)檢查的協(xié)定（ PIC） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ PICGMP） 公布。 ? 1962年，美國(guó)國(guó)會(huì)修改聯(lián)邦藥品化妝品法。 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 ? 確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。 5 前言 ? GMP的發(fā)展歷史： ? 1974年， 日本政府頌布 GMP。 8 GMP十項(xiàng)基本原則 。 9. 通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中。 ? 廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)、建造應(yīng)滿足的條件： ? 生產(chǎn)能力 ? 產(chǎn)品質(zhì)量 ? 員工安全和身心健康 14 原則 2： 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)和建造過(guò)程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。 ? 清潔是防止產(chǎn)品污染的有效措施。 ? 發(fā)現(xiàn)任何可能造成產(chǎn)品污染的情況及時(shí)報(bào)告 19 原則 4：將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。而為了保持這種自信，我們就必須嚴(yán)格遵守經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的書(shū)面程序。 28 原則 7. 認(rèn)真遵守書(shū)面程序，以防止污染、混淆和差錯(cuò)。 ? 如果經(jīng)證明確實(shí)是很好 、 有效的方法 ， 才能批準(zhǔn)對(duì)書(shū)面程序進(jìn)行修訂 。 ? 記錄的重要性 ? 記錄是將已經(jīng)發(fā)生的事件或已知事實(shí)文檔化并妥善保存 。 ? 控制的主要環(huán)節(jié)： ? 物料的控制：采購(gòu)控制；儲(chǔ)存控制；檢驗(yàn)控制。 39 原則 10：定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。 、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。 47 GMP的延伸 ? Good Management Practices ? 工作質(zhì)量管理規(guī)范 ? 任職要求與培訓(xùn) ? 工作流程 ? 工作標(biāo)準(zhǔn) ? 工作記錄 ? 工作計(jì)劃與總結(jié)、評(píng)估 。 ，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。 ? 自檢完成后，作出自檢報(bào)告： ? 自檢結(jié)果 ? 評(píng)價(jià)結(jié)論 ? 改進(jìn)措施及建議 40 原則 10：定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。 ? 生產(chǎn)過(guò)程控制：書(shū)面程序；原始記錄；工藝參數(shù)；工藝衛(wèi)生；獨(dú)立復(fù)核；包裝貼簽控制；清潔清場(chǎng)。 ? 記錄的范圍 ? 物料管理的記錄 ? 廠房設(shè)施、設(shè)備管理與操作記錄 ? 生產(chǎn)操作與
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