gmp偏差處理ppt課件(完整版)
【正文】 方法 ? ? 書面批準后，關(guān)閉 ? ? 支持性文件包括： ? 涉及相應(yīng)的變更申請或 ? SOP的更新 ? 可以指示 CAPA行動被執(zhí) ? 行的填好的表格 ? 若支持性文件為照片，則 ? 需要提供所有改變點的照 ? 片，而不是一個或幾個點 ? 的樣本 ? 驗證報告 CAPA與子 CAPA ? ? 整體的 CAPA可能包含幾個子CAPA ? ? 任意子 CAPA延期或內(nèi)容變動時 ? –需要提交延期或內(nèi)容變動申請 ? –需要附上此延期或內(nèi)容變動對于其它子 CAPA ? 的影響的評估，各個子 CAPA完成日期的更新 ? –避免整體 CAPA完成日期的超出 建立 CAPA跟蹤系統(tǒng) ? CAPA來源 ? ? CAPA特定編號 ? ? 問題描述 ? ? CAPA描述，部門，協(xié)調(diào)人 ? ? 設(shè)定結(jié)束日期，延期日期，實際結(jié)束日期， ? CAPA目前狀態(tài)， CAPA上報級別 CAPA管理的關(guān)注點 ? CAPA是質(zhì)量管理的核心 —持續(xù)改進 ? ? CAPA管理難點 ? –原因的調(diào)查的針對性：未找到根本原因，倉促結(jié)案 ? –措施的制定的系統(tǒng)性和有效性 ? ? 系統(tǒng)、關(guān)聯(lián)措施的配套 ? ? 措施的制定與缺陷的風險相一致 ? –相關(guān)部門的協(xié)調(diào) ? ? 公司持續(xù)改進機制的建立 ? –CAPA數(shù)據(jù)庫的建議與維護 ? –定期的回顧 ? –CAPA是公司管理計劃的一部分。 ? 實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存 CAPA適用于產(chǎn)品生命周期 ? 設(shè)計 /開發(fā) /生產(chǎn) /控制 /供應(yīng) ? 不適用于：矯正措施，已經(jīng)采取的立即糾正的行動 定 義 ? 矯正措施（ Remedial action）：采取行 ? 動立即消除已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和不符合或其它 ? 不期望的現(xiàn)象。 ? 偏差管理也是持續(xù)改進的過程。 ? 預(yù)防措施：消除潛在的不符合、缺陷或者其它不利條件的根源所采取的措施，目的是預(yù)防再次發(fā)生，改善質(zhì)量趨勢 ? 矯正措施：采取行動立即消除已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和不符合其他不期望的現(xiàn)象。檢查失敗會導致產(chǎn)品召回 /停產(chǎn) /嚴重投訴。 ? –任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)有清楚的解釋或說明，重大偏差應(yīng)由質(zhì)量管理部門會同其它部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。任何與書面程序的偏差應(yīng)予記錄并評估。 ? 適用范圍： ? 適用于工廠所有涉及 GMP執(zhí)行的偏差。 ? CAPA如不能按期完成，一次延期、變更或取消申請 ? 并闡述原因和風險評估，需 QA批準 ? 每周質(zhì)量會議討論根本原因，跟蹤偏差處理進程 ? 每月管理層質(zhì)量會議，回顧當月偏差 ? 每年偏差回顧，是風險管理，培訓計劃，質(zhì)量改進 ? 計劃的基本數(shù)據(jù) 偏差種類 ? IPC缺陷 ? 潛在的污染 ? 包材缺陷 ? 校驗 /預(yù)防維修 ? 混淆 ? 過期物料 /設(shè)備 ? 人員失誤 文件記錄缺陷 ? 環(huán)境 ? 未按程序執(zhí)行 ? 設(shè)備故障／過程中斷 ? 清場失敗 ? 其它 關(guān)于偏差管理的幾點認識： ? 生產(chǎn)過程中有任何偏差必須及時上報，質(zhì)量管理部門必須把這種意識傳遞下去，讓沒一名操作員工均應(yīng)知道出現(xiàn)偏差如何去報
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