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進口化妝品申報綜合指南(完整版)

2025-05-12 05:26上一頁面

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【正文】 祛斑、防曬的九類化妝品稱為特殊用途化妝品,除此之外的稱為普通用途化妝品(或非特殊用途化妝品),分為發(fā)用類、護膚類、彩妝類、指(趾)甲類和芳香類。批準文號中“********”的前4位為年份,后4位為行政許可的先后順序。(4)、評審政策:評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,需要補充試驗,或需要申報單位進一步提供資料,則可能會延長申報周期。化妝品申報涉及的機構有哪些?  答:化妝品的申報,主要涉及到四種機構:(1)、檢測機構(疾控中心);(2)、受理辦公室(SFDA行政服務中心);(3)、評審委員會(中保辦);(4)、行政審批部門(國家局)。樣品送檢時應提供什么資料,有哪些注意事項?  答:按照“一二三”原則準備送檢材料。SFDA規(guī)定所有的檢驗報告都需要原件或公證后的復印件(公證復印件與原件一致)。  另附未啟封的樣品1件?! 。ㄈ┵|(zhì)量標準(包括檢驗方法、純度、雜質(zhì)含量); ?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝簡述及簡圖; ?。ㄎ澹┒纠韺W安全性評價資料; ?。┐砩陥蟮?,應提供委托代理證明;1申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按以上規(guī)定提交材料外,還須提交哪些材料?答:委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書;  進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系(ISO)或良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的證明文件,如果沒有以上兩類證明文件,可由國家化妝品行業(yè)協(xié)會或政府部門開具良好質(zhì)量證明;1需要提供的證明性材料有哪些?  答:主要為以下三種:產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件; 代理申報的,應提供委托代理證明; 國外生產(chǎn)廠家給國內(nèi)在華責任單位開具的“授權書”;以上三份材料均需要進行公證,其中后兩份需要簽字蓋章的公證,委托代理證明內(nèi)容可以包含在授權書中。其安全性檢驗及申報應符合《衛(wèi)生部關于多色號系列化妝品有關問題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231號)。因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏2補正材料有哪些要求?答:針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料,補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章;  接到“行政許可技術審查延期通知書”后,申報單位應在一年內(nèi)提交補正資料,逾期未提交的,視為終止申報?! 】傊?,如想縮短化妝品申報的周期,則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間,有專業(yè)人員檢查申報材料,但不排除會受到評審政策的影響。所以,強烈建議您在向SFDA申請《進口(非)特殊用途化妝品備案憑證》前,先去中國國家工商行政管理總局商標局申請商標注冊,經(jīng)過查詢?nèi)绻麤]有人使用,根據(jù)“申請在先”原則,這個商標基本上就歸您了。是自己申報還是找專業(yè)代理機構?  答:是否代理申報要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況具體分析。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產(chǎn)品設計包裝(含產(chǎn)品標簽);   (六)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;  ?。ㄆ撸﹣碜园l(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品,應按要求提供官方檢疫證書;  ?。ò耍┐砩陥蟮?,應提供委托代理證明;  ?。ň牛┛赡苡兄谠u審的其它資料。證明文件需翻譯成中文,中文譯文應有中國公證機關的公證;  ?。?)企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的,應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件;子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件;  ?。?)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的,應提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。   八、首次申請辦理程序和工作時限:   程序          執(zhí)行部門            工作時限   受理    國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心   5工作日   批準    國家食品藥品監(jiān)督管理局         20工作日   九、收費:不收費。   產(chǎn)品名稱的變更:   申請變更產(chǎn)品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設計包裝;進口產(chǎn)品外文名稱不得變更;   備注欄中原產(chǎn)國(地區(qū))的變更:  ?。?)不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(公司)的證明文件;  ?。?)企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;  ?。?)變更后原產(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的,應提供瘋牛病官方檢疫證書;   (4)變更后原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝;  ?。?)變更后原產(chǎn)國實際生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告。  四、多個原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報,其中一個原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按以上規(guī)定提交全部材料外,還須提交以下材料:  ?。ㄒ唬┎煌瑖业纳a(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(公司)的證明文件;   (二)企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;   (三)原產(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的,還應提供瘋牛病官方檢疫證書;  ?。ㄋ模┢渌a(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝;  ?。ㄎ澹┢渌a(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告?! ∪绻髽I(yè)為了搶市場、趕時間,還是找專業(yè)的代理機構比較好,因為他們相對來說經(jīng)驗豐富,少走彎路,從而節(jié)省了時間成本,還為公司節(jié)省了人
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