qa現(xiàn)場(chǎng)管理與過(guò)程控制培訓(xùn)(完整版)
【正文】 動(dòng)態(tài) ： 關(guān)鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域 （ 100級(jí)、無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)） 每班生產(chǎn) 被動(dòng)采樣對(duì)環(huán)境中微生物的含量敏 感性較差 2022/2/7 24 ?浮游菌監(jiān)測(cè) 主動(dòng)采樣，對(duì)環(huán)境中微生物含量較沉降菌敏感。 ? 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 ? 生 產(chǎn) 計(jì) 劃：負(fù) 責(zé) 生 產(chǎn) 計(jì) 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。 ? 行為： ? 有關(guān)文件管理程序（ SMP） ? 現(xiàn)場(chǎng)： ? 有無(wú)失效文件 ? 文件各版本管理情況 ? 記錄或文件： ? 文件受控發(fā)放記錄 ? 文件銷毀記錄 ? 文件變更記錄 2022/2/7 6 現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式 ? 詢問(wèn) ? 相關(guān)人員 ? 了解職責(zé)、 GMP執(zhí)行情況 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（物料、標(biāo)示等） ? 物料存放 ? 衛(wèi)生清潔 ? 查閱文件和記錄 ? 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 ? 批記錄 2022/2/7 7 課堂討論： ? 為什么在許多企業(yè)日常管理工作中，不能長(zhǎng)期堅(jiān)持不懈的執(zhí)行相關(guān) SOP？ ? 我們應(yīng)該怎么做 ? 2022/2/7 8 實(shí)施 GMP的重點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)管理 ? 強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理，是執(zhí)行 GMP的具體體現(xiàn) ? 衛(wèi)生管理 ? 潔具管理：分類、整潔 ? 工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分 ? 更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ? 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄 ? 物料控制 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整 ? 數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致 ? 放行控制明確，質(zhì)量參與 ? 特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄 ? 儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 2022/2/7 9 實(shí)施 GMP的思路：現(xiàn)場(chǎng)管理 ? 標(biāo)識(shí) ? 文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好／運(yùn)行／待修／停用 ? 各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名／批號(hào)／生產(chǎn)開始時(shí)間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等 2022/2/7 10 實(shí)施 GMP的思路：現(xiàn)場(chǎng)管理 ? 員工培訓(xùn) ? SOP的熟悉程度 ? 相關(guān)的記錄填寫 （ 批記錄／運(yùn)行記錄等 ） ? 現(xiàn)場(chǎng)管理的目標(biāo) ? 要求：現(xiàn)場(chǎng)整潔 、 有序 ? 標(biāo)識(shí)完整 、 清晰 ? 記錄填寫完整 、 清晰 、 及時(shí) ? 行為符合 SOP 藥品制造過(guò)程控制 2022/2/7 12 討論： QA人員在過(guò)程控制中的作用 ? 所有工序一一檢查復(fù)核？ ? 重點(diǎn)工序、重點(diǎn)操作選擇性檢查復(fù)核？ ? 質(zhì)量體系維護(hù)與改進(jìn)？ 2022/2/7 13 過(guò)程控制的目的： ? 為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 對(duì) 生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個(gè) 因 素 進(jìn) 行 控 制。 2022/2/7 14 過(guò)程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設(shè)
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