注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分：綜述資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料3號(hào)(完整版)
【正文】 藥物對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及血液的影響，發(fā)現(xiàn)給藥量為250mg/kg 對(duì)自發(fā)運(yùn)動(dòng)量、抗痙攣?zhàn)饔?、排尿、血小板凝集沒有影響；給藥量為500mg/kg 對(duì)自律神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、坐骨神經(jīng)腓腸肌、血糖、血液凝固無影響；給藥量為 1250mg/kg 輕度增強(qiáng)睡眠、鎮(zhèn)靜作用，不引起體溫變化；給藥量為10－ 4mol/L 能輕度緩解催產(chǎn)素收 縮作用和對(duì)自動(dòng)收縮力的抑制；給藥量 10－ 4g/ML對(duì)紅細(xì)胞膜抵抗力、橫膈膜神經(jīng)肌肉無影響；動(dòng)物在麻醉狀態(tài)下給藥量為207mg/kg 血壓降低，心搏出量、末梢血管阻力減少；動(dòng)物在麻醉狀態(tài)下給藥量為 500mg/kg 血壓降低，心搏數(shù)減少、呼吸量增加；動(dòng)物在麻醉狀態(tài)下給藥量為200mg/kg血壓升高，心搏數(shù)增加。國內(nèi)外已成功應(yīng)用于： (1)獲得性嚴(yán)重的下呼吸道感染； (2)白細(xì)胞減少病人感染； (3)重癥監(jiān)護(hù)病人的嚴(yán)重感染； (4)敗血癥 /菌血癥； (5)皮膚和軟組織感染； (6)復(fù)雜性上尿道和下尿道感染?；瘜W(xué)藥品 6類 第一部分 綜述資料 資料編號(hào) 3 注射用硫酸頭孢匹羅 立 題 目 的 與 依 據(jù) 研 究 機(jī) 構(gòu)： **********藥業(yè)股份有限公司 研究機(jī)構(gòu)地址： 研究機(jī)構(gòu)電話： 資料整理人： 完 成 日 期： 2022 年 12 月 原始資料保存處： 聯(lián) 系 人 ： 聯(lián)系人電話： 藥品注冊申請人名稱： **********藥業(yè)股份有限公司 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 03 號(hào) 1 注射用硫酸頭孢匹羅立題目的與依據(jù) 1 立題目的與依據(jù) 硫酸頭孢匹羅（ Cefpirome Sulfate）于 1992年在墨西哥和瑞典上市，商品名 Cefrom，我國于 1999 年進(jìn)口，目前已在全球近 20 個(gè)國家上市，本品于 2022年在我國申請行政保護(hù)獲批準(zhǔn)，于 2022年 4月中止。 頭孢匹羅作為第四代頭孢類抗生素，其抗菌作用更強(qiáng)，抗菌譜更廣，并且維持有效血藥濃度的時(shí)間更長，市場潛力巨大 ，開發(fā)本品市場前景樂觀。 毒理研究 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 03 號(hào) 3 1）急性毒性 靜脈給藥高劑量注射后，小鼠輕者立即出現(xiàn)豎尾、全身發(fā)抖，重者四肢抽搐，呼吸急促，小便失禁。死亡鼠尸檢心、肝、脾、肺、
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