廠房設(shè)施與gmp要求(完整版)
【正文】 煙霧的流向，判斷 空氣的實(shí)際流向 判斷標(biāo)準(zhǔn) 參照“口服區(qū)空調(diào)系統(tǒng)監(jiān) 測(cè)”中的標(biāo)準(zhǔn)氣流表 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 29 (3)監(jiān)測(cè)變量 壓差 標(biāo)準(zhǔn) (見(jiàn)規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 (見(jiàn)規(guī)程 ) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 參照“口服區(qū)空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)”中 的標(biāo)準(zhǔn)氣流表壓差大于 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 30 (4) 溫度與濕度 標(biāo)準(zhǔn) (見(jiàn)規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 用已校正過(guò)的溫 、 濕度計(jì)測(cè)量 每個(gè)房間的溫 、 濕度 判斷標(biāo)準(zhǔn) 溫度在 2025，濕度在 50% 以下 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 31 (5) 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見(jiàn)規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 (見(jiàn)規(guī)程 ) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 每小時(shí)換氣次數(shù)大于 20次 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 32 (6) 高效過(guò)濾器 PAO檢漏測(cè)試 標(biāo)準(zhǔn) (見(jiàn)規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 (見(jiàn)規(guī)程 ) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 高效過(guò)濾器平均效率必須在 %以上 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 33 七 .驗(yàn)證報(bào)告 起草人 個(gè)人或小組 審批人 驗(yàn)證委員會(huì) (1)概述 34 (2)運(yùn)行和日常檢測(cè)總結(jié) (3)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的總結(jié) 空氣粒子計(jì)數(shù) 氣流方向 壓差 溫度與濕度 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 高效過(guò)濾器 PAO檢漏測(cè)試 (4)結(jié)論與討論 (5)附錄 氣流流向圖 房間差壓圖 溫濕度控制圖 送風(fēng)量 和房間換氣次數(shù)圖 35 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵和捕塵設(shè)施 36 ， 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室 ， 空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致 ， 并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施 。 區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 62 壓縮空氣和氮?dú)? 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗和滅菌周期。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的設(shè)施。 11 空氣潔凈度級(jí)別表 ? 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) ? ? 潔凈度級(jí)別 ≥ ≥5um 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 ? ? 100級(jí) 3,500 0 5 1 ? ? 10,000級(jí) 350,000 2,000 100 3 ? ? 100,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 ? ? 300,000級(jí) 10,500,000 60,000 1,000 15 12
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