【正文】 與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設(shè)在潔凈室外便于操作的地點(diǎn)。 第 條 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要。在此基礎(chǔ)上，局Ｇ ＭＰ設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組對(duì)本規(guī)范作了修改定稿。該《規(guī)范》業(yè)經(jīng) 專家組審查通過(guò)，國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布，自１９９７年１月１日。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等單位參與。 第 條 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥 制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。 一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 三、 用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、 凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 第 條 對(duì)面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)機(jī)，再開(kāi)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。 第 條 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表 。 第 條 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 第 2． 2． 4 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值： 一、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的 10～ 30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的 2～ 4%； 二、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量； 三、 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40m3。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。青霉素類生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交 叉污染?？奢o植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹(shù)木，但不宜種花。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。 第 條 廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防 止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入車間的措施。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜； (大量管理資料下載 ) 三、 潔凈工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求； 四、 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每 10 人設(shè)一個(gè)。 第 條 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。表 現(xiàn)不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護(hù)。 第六章 工藝管道 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。 第 條 氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求進(jìn)行選擇。 第 條 輸送純水、注射用水、無(wú)菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施。 第四節(jié) 安全 第 條 易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火、過(guò)濾裝置。 第 條 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制，凈高應(yīng)以 100mm 為基本模數(shù)。 第 條 安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。 第 條 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。門(mén)框不應(yīng)設(shè)門(mén)檻。 第 條 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。 第 條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置： 一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室； 二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； 三、 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室； 四、 特殊藥物的空氣凈化 系統(tǒng)應(yīng)符合第 條要求。 第 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置，室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。 第 條 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。總風(fēng)管穿過(guò)樓板和風(fēng)管穿過(guò)防火墻處，必須設(shè)置防火閥。其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。 第三節(jié) 排 水 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)確定排水系統(tǒng)。 去離子水必須用飲用水為 水源，經(jīng)離子交換后制備。使用前宜用孔徑為 的過(guò)濾器過(guò)濾。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。照度值應(yīng)符合第 條要求。 第 當(dāng)有火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)有能向有關(guān)部門(mén) 發(fā)出報(bào)警信號(hào)及切斷風(fēng)機(jī)電源的裝置。 。 附錄一 名詞解釋 (大量管理資料下載 ) (大量管理資料下載 ) 附錄二 本規(guī)范用詞說(shuō)明 一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對(duì)于要求嚴(yán)格程度的用詞說(shuō)明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對(duì)待。 第 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第 條 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。 三、 減少?gòu)澒芎推渌芤痖L(zhǎng)期滯留的支管或 “ 盲管 ” ； 四、 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。 蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。 第 條 排水豎管不宜穿過(guò)潔凈室。 第 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。 第 條 在中效和高效的空氣過(guò)濾器前后，應(yīng)設(shè)置測(cè)壓孔。 第 條 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表 選用。系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)機(jī)，再開(kāi)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。 一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 三、 用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、 凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 第 條 對(duì)面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 第八章 空氣凈化 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)的確定，應(yīng)符合下列要求： 一、 潔凈 室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)； 二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。 第 條 潔凈室的門(mén)宜朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。 第 條 安全疏散門(mén)應(yīng)向疏散方向開(kāi)啟，且不得采用吊門(mén)、轉(zhuǎn)門(mén)、推拉門(mén)及電控自動(dòng)門(mén)。廠房伸縮縫應(yīng)穿過(guò)潔凈區(qū)。 第 條 輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。 第 條 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊，盡量減少閥門(mén)、管件和管道支架。 第 條 潔凈室內(nèi)采用的閥門(mén)、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。 第二節(jié) 管道材料、閥門(mén) 和附件 第 條 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。 第 條 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。 第五章 設(shè)備 (大量管理資料下載 ) 第 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，設(shè)計(jì)和選