【正文】 示意圖：注：特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗60日完成；特殊藥品和疫苗類制品檢驗樣品、復(fù)核標準90日完成。（三）檢驗：在完成藥品注冊檢驗后，方可進行技術(shù)審評或?qū)徟?。?jīng)審查，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。十、承諾時限：（一）藥品補充申請的申報與審批（需進行技術(shù)審評）申辦示意圖流程I：自受理之日起90日內(nèi)作出行政許可決定。，則需提供授權(quán)申報人使用該商標的合同（原件），同時在申請表的申請理由中注明。臨床研究應(yīng)當進行人體藥代動力學(xué)研究和隨機對照試驗，試驗組病例數(shù)不少于300例。6號臨床研究資料的申報應(yīng)當按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報資料項目中的要求，在臨床研究前后分別提交所需項目資料。通過藥效學(xué)實驗，明確量效關(guān)系，并初步提出擬定臨床劑量。：增加、減少、改變。另外，在單純變更規(guī)格的補充申請中不應(yīng)對已批準的用法用量及適應(yīng)癥進行改變，如須改變用法用量及適應(yīng)癥應(yīng)同時提出進行臨床研究申請，待批準臨床研究后，進行規(guī)范的隨機對照的臨床試驗，當其結(jié)果能夠表明安全有效性后，方能批準上市。（5）部分增加規(guī)格申請是為了小兒服用方便，故改為較小規(guī)格包裝。，應(yīng)提供原質(zhì)量標準、制定的內(nèi)控標準、制定依據(jù)、檢驗報告書。修改藥品生產(chǎn)工藝 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）（附詳細修訂比較說明）：處方、工藝、質(zhì)控（質(zhì)量對比）、穩(wěn)定性、包材 ()() （3批） 注意事項：1.項說明:改變藥品生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，中藥、生物制品必要時應(yīng)當提供藥效、急性毒性試驗的對比試驗資料，根據(jù)需要也可以要求完成至少100對隨機對照臨床試驗。修改藥品注冊標準 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）* （附詳細修訂比較說明）* ：僅提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明和連續(xù)3批樣品自檢報告 （3批）*項指如有修改的應(yīng)當提供變更藥品有效期 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）（附詳細修訂比較說明）：僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3批樣品自檢報告 注意事項：，有效期的確定以中試以上規(guī)模樣品為研究對象，以上市包裝條件下的室溫穩(wěn)定性試驗結(jié)果為依據(jù)，加速試驗結(jié)果僅作為參考。一般提供三批至少各6個月的加速和長期留樣試驗資料,包裝應(yīng)采用擬上市包裝，考察項目應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性設(shè)置，全面且合理；方法盡可能采用質(zhì)量標準驗證過的方法；結(jié)果描述應(yīng)準確、量化，凡可測得具體數(shù)據(jù)的項目須提供數(shù)據(jù)而不能簡單以“符合規(guī)定”字樣代替，并附相關(guān)的圖譜；結(jié)論應(yīng)客觀、明確。這種評價可以將其置于較低的相對濕度的條件下進行。對于包裝在半透過性容器包裝內(nèi)的藥物產(chǎn)品在經(jīng)過25℃／40％RH條件下平衡放置3個月后，與其初始值發(fā)生5％的水分減失被認為是顯著變化。但是在監(jiān)測期內(nèi)僅有獨家獲得生產(chǎn)注冊的，可以進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。1進口藥品在中國國內(nèi)分包裝指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、粘貼標簽等。(現(xiàn)場考察報告表)。集團公司：填機構(gòu)2。，按新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓進行辦理，不能按集團內(nèi)品種調(diào)整進行辦理。其它:審評過程中的藥品注冊申請需變更的事項（指非技術(shù)性資料，如：申請人機構(gòu)更名、變更聯(lián)系方式、增加或改變商品名、變更注冊地址(不改變生產(chǎn)地址)等），或其他報SDA審批的補充申請事項參照各補充申請事項下的資料要求申報。將見附表的項目設(shè)計成一個word表格，將每個品種的相關(guān)信息一一填入，該表格作為申請表的附表，與申請表合并一起蓋齊縫章。2改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）* ：批準文號、GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、發(fā)票、檢驗報告、合同及其公證證明 （1批）（1批）*項指如有修改的應(yīng)當提供2改變藥品外觀，但不改變藥品標準的 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）* （附詳細修訂比較說明）* ：處方、工藝、質(zhì)控、穩(wěn)定性、包材 *項指如有修改的應(yīng)當提供2改變進口藥品注冊代理機構(gòu) 資料要求：、公證文書及其中文譯本，中國代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，原代理機構(gòu)同意放棄代理的文件或者有效證明文件。說明內(nèi)、外包裝材料的名稱。申請表4份，現(xiàn)場考察表4份，省所檢驗報告3份（2份必須是原件）。五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當作出說明。（三）、申報資料要求：申請再注冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在藥品有效期屆滿的6個月前向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當將打印表格連同軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致，報送有關(guān)資料應(yīng)用A4紙打印，一式二份。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人：藥化注冊處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限（1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查。不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將審核材料和申報資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。時限：4個工作日七、送達 標準：1．通知申請人審核結(jié)果及繳費等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。七、對申報資料的要求：（一）申報資料的一般要求：申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》的順序排列。外文資料應(yīng)翻譯成中文。（6）除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫。（2）政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。中檢院接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標準后，應(yīng)當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。十一、許可證件有效期與延續(xù)：藥用輔料補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應(yīng)當一并申請再注冊。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日）。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。（2）申請事項分類：申請人應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）的注冊事項填寫。資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥用輔料名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制六、申請人提交材料目錄：《進口藥品補充申請表》批準證明文件及其附件的復(fù)印件。時限：4個工作日六、制作行政可決定 標準：⑴核對數(shù)據(jù)核對碼、相關(guān)的申請表、現(xiàn)場考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。時限：6個工作日四、復(fù)審標準： 申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品審評中心技術(shù)審評人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。聯(lián)系電話：079188158101 辦理流程：一、申請與受理標準：按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；凡申報資料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當指出具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。 變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書，標簽載明事項的改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的相關(guān)事項法規(guī)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百三十二條 改變企業(yè)名稱!按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。以下補充申請事項需要藥品檢驗所進行樣品檢驗注冊事項4～18和2其他：集團內(nèi)品種調(diào)整、中保品種終止保護后申請恢復(fù)被中止品種文號等。：按照填表說明進行填寫，上報資料中普遍存在以下問題需注意：第14項藥品批準文號有效期截至日期必填，上報申請表中往往不填；相關(guān)情況欄第20～23項必填；第30～32項應(yīng)詳細對比填寫；第36項申請機構(gòu)、法人代表、日期必手簽，法人代表不允許蓋印章；申請表與附表蓋齊縫章；申請表中所留聯(lián)系電話經(jīng)常是空號或已變更，請?zhí)顚憸蚀_聯(lián)系電話，以便聯(lián)系。，除集團內(nèi)進行品種調(diào)整外，其他申請暫不辦理。1根據(jù)國家藥品標準或國家局要求修改藥品說明書 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、新國家藥品標準或國家局要求修改說明書的文件（附詳細修訂比較說明）（附詳細修訂比較說明）補充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）（附詳細修訂比較說明） ：可提供毒理研究的試驗資料或文獻資料 ：可提供文獻資料 2修改藥品包裝標簽式樣 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）2變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）（附詳細修訂比較說明） 注意事項：。、包裝標簽樣稿毋需提供，只需提供詳細修訂說明，見樣稿。申請表報送一式5份，其它資料報送一式4份。（一般不得少于2年）；試生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（）。符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補充申請批件》的形式批復(fù)同意調(diào)整，并將該批件發(fā)至省級藥品監(jiān)督管理局。集團及企業(yè)雙方均需簽字蓋章）。(3)生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品全檢數(shù)據(jù)(一般每年統(tǒng)計不少于連續(xù)批號10批結(jié)果)。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準文號。2℃／15％RH土5％ 中等：30℃177。個別申報單位甚至認為此種情況的穩(wěn)定性研究與采用玻璃瓶等不可透過性包裝的制劑要求相同，在研究中仍采用RH60％等條件進行。故申請延長有效期 的單位，應(yīng)根據(jù)不同品種質(zhì)量標準的實際情況，對質(zhì)量標準作必要的完善，以較完善的質(zhì)量考察指標進行穩(wěn)定性研究，根據(jù)實際情況確定有效期。同時還應(yīng)根據(jù)臨床適應(yīng)癥、藥物本身的含成分等綜合分析。對非常規(guī)使用的輔料，更應(yīng)詳細說明選用及用量依據(jù)，并提供相關(guān)的試驗資料及文獻資料。變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）* （附詳細修訂比較說明）*：處方、工藝、質(zhì)控（質(zhì)量對比）、穩(wěn)定性、包材 （3批）*項指如有修改的應(yīng)當提供 注意事項: 藥品注冊申報時應(yīng)提供的輔料相關(guān)資料：、質(zhì)量標準等