國家頒布、實施新版藥品gmp的重大意義-文庫吧在線文庫
【正文】 他人員干預?！ ∷幤返纳a質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定?！ ≠|量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。目前我國化學原料藥和藥品制劑生產企業(yè)有5700多家，在總體上呈現出多、小、散、低的格局，生產集中度低，自主創(chuàng)新能力不足的問題依然存在。建立最嚴格的質量安全標準和法規(guī)制度，是深化食品藥品安全整治的基礎性、戰(zhàn)略性工程。而目前我國藥品生產環(huán)節(jié)深層次問題尚未從根本上得到解決，藥品生產和產品質量等因素引發(fā)的突發(fā)不良事件的風險依然存在。偏重于對生產硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質量管理體系要求等，需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發(fā)展趨勢?！ 《敲鞔_要求企業(yè)建立藥品質量管理體系。為確保無菌藥品的質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求?！ 〉谒模瑥娬{了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接?！ ∈讨?、侍郎郭攸之、費祎、董允等，此皆良實，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補闕漏，有所廣益?！ ∠鹊壑贾斏鳎逝R崩寄臣以大事也?！ 〗癞斶h離，臨表涕零，不知所言。至于斟酌損益，進盡忠言，則攸之、祎、允之任也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計日而待也。然侍衛(wèi)
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