【正文】 體系作為達(dá)到全面質(zhì)量管理的必經(jīng)主路 六、 ISO9000 系列中最重要的是什么？ ①、整理你的工作 ④、確認(rèn)結(jié)束的工作 ②、工作的程序化 ⑤、確認(rèn)后要留下記錄 ③、依照規(guī)定做工作 ⑥、重新看程序去改善 七、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核： 企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量審核主要就是根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量手冊和作業(yè)基準(zhǔn)（程序）文件，擬定有關(guān)審核對象，內(nèi)容的查對表，通過檢查，調(diào)研評估質(zhì)量體系活動的客觀證據(jù)。共有四個分標(biāo) 準(zhǔn)，目的是為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證兩類標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用或如何實施提供指南。由于計算機(jī)軟件的開發(fā)和維護(hù)過程不同于企業(yè) ()大量管理資料下載 16 其他大多數(shù)工業(yè)產(chǎn)品，因而有必要對涉及軟件產(chǎn)品的質(zhì)量體系提供補充性指南。當(dāng)需要證實供方設(shè)計和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制能力時應(yīng)選擇和使用此種模式的標(biāo)準(zhǔn)。 1． ISO90041 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —— 第 1 部分：指南。供生產(chǎn)流程性材料類產(chǎn)品的組織參照使用。本標(biāo)準(zhǔn)為供方和顧客在制定、評審、認(rèn)可和修訂質(zhì)量計劃工作中提供指導(dǎo)。本標(biāo)準(zhǔn)為審核員在所需要的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、人員素質(zhì)和管理能力方面提供指南。 9． ISO10013 質(zhì)量手冊編制指南。適用于所有盈利的和非盈利的提供產(chǎn)品的組織。 編號的術(shù)語和定義依據(jù)下面的題目進(jìn)行分類： —— 基本術(shù)語； —— 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語； —— 與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語； —— 與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語。 產(chǎn)品 活動或過程（ ）的結(jié)果。 [見 質(zhì)量要求（ ） ]。 按上述定義，這些僅表示了質(zhì)量的某些方面。 注 1 最重要的是質(zhì)量要求應(yīng)全面反映顧客（ ）明確的和隱含的需要。 ISO/IEC 指南 2 中對安全性有不同的定義。 鑒定過程 證實實體（ ）是否有能力滿足規(guī)定要求的過程。 注 1 在設(shè)計和開發(fā)中，驗證是指對某項規(guī)定活動的結(jié)果進(jìn)行檢查的過 程（ ），以確定該項活動對規(guī)定要求的合格（ ）情況。 2 在質(zhì)量管理中要考慮到經(jīng)濟(jì)性因素。 2 質(zhì)量控制（ ）和質(zhì)量保證的某些活動是相互關(guān)聯(lián)的。 全面質(zhì)量管理 一個組織（ ）以質(zhì)量（ ）為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客（ ）滿意和本組織所在成員 及社會受益而達(dá)到長期成功的的管理途徑。 注 1 質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。 2“規(guī)范”應(yīng)涉及或包括圖樣、模樣或其他有關(guān)文件，并指明用以檢查合格（ ）與否的方法與準(zhǔn)則。 C）就數(shù)據(jù)收集而言，是指實體質(zhì)量環(huán)（ ）全過程中產(chǎn)生的計算結(jié)果和數(shù)據(jù)，有時要追溯到實體的質(zhì)量要求（ ）。 注 1 可由顧客（ ）或以顧客名義實施質(zhì)量監(jiān)督。 —— “糾正措施”涉及消除產(chǎn)生不合格的原因。 返工 對不合格產(chǎn)品（ ）所采取的措施，使其滿足規(guī)定的要求。 注：“特許”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差內(nèi)的，并限于一定的期限或數(shù)量產(chǎn)品的發(fā)付。 注：預(yù)防措施可以包括諸如程序（ ）和體系等的更改，以實現(xiàn)質(zhì)量環(huán)（ ）中任一階段的質(zhì)量改進(jìn)（ ）。 2 某些損失可以難以定量，但很重要，如喪失信譽。 3 記錄可以是書面的，也可以貯存在任何媒體上。它可以由幾個文件組成。 4“社會受益”意味著在需要時滿足“社會要求”（ ）。 2 一個組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織（ ）內(nèi)部管理的需要而設(shè)計的。 質(zhì)量保證 為了提供足夠的信任表 明實體（ ）能夠滿足質(zhì)量要求（ ），而在質(zhì)量體系（ ）中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。 注：質(zhì)量方針是總方針的一個組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。 ISO/IEC 指南 2 中對“檢驗”有不同的定義。 不合格（不符合） 沒有滿足某個規(guī)定的要求。 4 質(zhì)量要求應(yīng)使用功能性術(shù)語來表述并形成文件。 2 高等級的實體（如豪華賓館）也可能具有不滿意的質(zhì)量（ ），反之亦然。 企業(yè) ()大量管理資料下載 21 B“質(zhì)量水平”和“質(zhì)量度量”（如驗收抽樣），表示在“定量意義上進(jìn)行精確的技術(shù)評價”。 第二章 與質(zhì)量有的術(shù)語 質(zhì)量 反映實體 ()滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。 企業(yè) ()大量管理資料下載 20 程序 為進(jìn)行某項活動所規(guī)定的途徑。在這五類標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證這兩類標(biāo)準(zhǔn)是 ISO9000 族的核心。 10． ISO10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了供方為保證測量滿足預(yù)定準(zhǔn)確度的質(zhì)量保證要求，他比 ISO900 9002 和9003 中規(guī)定的要求更加詳細(xì)；此外還給出院實施這些要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是增進(jìn)對技術(shù)狀態(tài)管理這門科學(xué)的共同理解，促進(jìn)組織運用技術(shù)狀態(tài)管理來改進(jìn)他們的工作。 五、 支持性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè) ()大量管理資料下載 18 這類標(biāo)準(zhǔn)的編號從 10000 到 10020，是對質(zhì)量管理和質(zhì)量保證中的某一專題的實施方法提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)是對 ISO90041在服務(wù)類產(chǎn)品方面的補充指南。當(dāng)僅要求供方保證最終檢驗和試驗符合規(guī)定要求時，應(yīng)選 擇此種模式的標(biāo)準(zhǔn)。可信性大綱是用于管理可信性的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。本標(biāo)準(zhǔn)是對三個質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的實施所作的解釋，以便對標(biāo)準(zhǔn)中的要求有一致、準(zhǔn)確和清楚的理解。 一、術(shù)語標(biāo)準(zhǔn) ISO8402 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —— 術(shù)語。 計算平均值 X 計算各組的全距 R 計算總平均 X= ∑ X/K （ K=組數(shù)） 計算全距平均數(shù) R=∑ R/K（ K=組數(shù)） 計 算管制界限： 中心線 CLX=X X 管制圖 上限 UCLX=X+A2R 下限 LCLX=XA2R 中心線 CLR=R R 管制圖 上限 UCLR=D4R 下限 LCLR=D3R 注： A D D3 可查表（ n 為 2~6 時， D3為負(fù)值，可取 0 代表； n=5 時， A2=, D4=） 作成圖表 五 . 看圖并分析改善 看圖時先看離中趨勢 R chart， 再看集中趨勢 X chart。 用于非可量化的產(chǎn)品特性，如不良數(shù)、缺點數(shù)等間斷性數(shù)據(jù)。 A找尋原因。 圖 C：平均值偏高，部分比例超過上限（準(zhǔn)確度差）。 ⑵分配形狀（參閱右圖） 圖 A：常態(tài)，左右對稱，顯示制程大致穩(wěn)定，正常。將各組的組界標(biāo)示在橫軸上，各組的次數(shù)多少，則用柱形劃在各組距上。組數(shù) =組距，通常是 或 10 的倍數(shù) 5． 定組界。 ② 記錄用查核表（計數(shù)用） 記錄用查核表用來收集計量或計數(shù)資料，通常使用劃記法。 實驗計劃法的主要 目的在于通過實驗的設(shè)計，選取最佳作業(yè)條件。特性要因圖，可使用在一般管理及工作改善的各種階段，特別是樹立意識的初期，易于使問題的要因明朗化，從而設(shè)計步驟解決問題。 范例 1： 某部門將上個月生產(chǎn)的產(chǎn)品作出統(tǒng)計，總不良數(shù) 409 個，其中 不良項目依次為： 層別統(tǒng)計表 順位 不良項目 不良數(shù)（件） 占不良總數(shù)比率 （ %） 累積比率 （ %） 1 破損 195 2 變形 90 3 刮痕 65 4 尺寸不良 45 5 其他 19 100 合計 414 100 100 400 80 300 60 % 200 40 % 100 % % 20 % 0 % 破損 變形 刮痕 尺寸 其它 項目 不良 范例 2： 沿上題簽于主要不良項目為破損，此破損為當(dāng)月份生產(chǎn)許多產(chǎn)品的破損總合，再將產(chǎn)品別用柏拉圖法分析如下： 破損不良數(shù) =195 件 產(chǎn)品別依次為： 層別統(tǒng)計表 順位 產(chǎn)品 不良數(shù)（件） 占不良總數(shù)比率 （ %） 累積比率 （ %） 1 A 130 2 B 35 3 C 10 4 D 8 5 其他 12 100 合計 195 100 企業(yè) ()大量管理資料下載 6 n=195 200 100 150 80 60 100 40 50 % % % 20 % % A B C D 其他 產(chǎn)品 在上個月的產(chǎn)品中，光是 A 產(chǎn)品在破損這一項就占了整部門的 % %=%。 柏拉圖法的使用要以層別法的項目別（現(xiàn)象別）為前提，依經(jīng)順位調(diào)整過后的統(tǒng)計表才能畫制成柏拉圖。 ⑥ 穩(wěn)定的供料廠商 再好的技術(shù)，再好的機(jī)器設(shè)備，假如缺乏良好穩(wěn)定的材料來配合，還是難以生產(chǎn)良好又穩(wěn)定的產(chǎn)品的，由此可見材料的重要性。 標(biāo)準(zhǔn)化的作用主要是把企業(yè)內(nèi)的成員所累積的技術(shù)經(jīng)驗，通過文件的方式來加予儲存，而不會因為人員的流動，整個技術(shù)就跟著流失；更因為有了標(biāo)準(zhǔn)化，每一項工作就是換了不同的人來操作，也不會因為不同的人，而出現(xiàn)太大的差異。 ⑵非機(jī)遇性原因（偶發(fā)性問題） 如模具突發(fā)故障所引起之產(chǎn)品不良。 變異來源之二 材料 如：供應(yīng)廠商更換，材料（部件）替換，材料機(jī)械性質(zhì)或化學(xué)性質(zhì)之變動，材料尺寸變動。 6． 堅持三不原 則： 不接受不良品：不接受原材不良，下一工序