12藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及藥典的使用-文庫吧在線文庫
【正文】 7年版 1925 1152 773 615 1985年版 1489 713 776 － 436 1990年版 1751 784 967 262 1995年版 2375 920 1455 624 2023年版 2691 992 1699 316 2023年版 3214 1146 1967 101 2023年版 4567 2165 2271 131 說明： 藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等 。 ?為了保證藥品的質(zhì)量，保證用藥的安全和有效，各個(gè)國家對藥品都制訂了強(qiáng)制執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) ?企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂并用于控制相應(yīng)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，稱為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。 ?中藥標(biāo)準(zhǔn)有突破和創(chuàng)新，尤其在過去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的新增和修訂方面，有重大突破。 各年的增補(bǔ)本 藥 典 配 套 用 書 關(guān)于中國藥典，最正確的說法是 A. 一部藥物分析的書 B. 收載所有藥物的法典 C. 一部藥物詞典 D. 我國制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典 E. 我國中草藥的法典 二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要 內(nèi)容 凡例，正文，附錄、索引 等 （一）凡例 與藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的需要明確的問題，如計(jì)量單位、各種符號、專用術(shù)語等，用條文加以規(guī)定 具有法律的約束力 1. 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 【貯藏】 避光 不透光，如棕色容器或黑紙包裹 密閉 防止灰塵和異物進(jìn)入 密封 防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā) 熔封或嚴(yán)封 防止空氣、水分、微生物污染 陰涼處 不超過 20℃ 涼暗處 避光并不超過 20℃ 冷處 2℃ ~10℃ 溫度 水浴溫度 98 ～ 100℃ 熱水 70 ～ 80℃ 微溫或溫水 40 ～ 50℃ 室溫 10 ～ 30℃ 冷水 2 ～ 10℃ 冰浴 0℃ 放冷 放冷至室溫 或 25℃ 177。 例 . 中國藥典規(guī)定鹽酸苯海拉明的含量 按干燥品計(jì)算 ， 不得少于 ％ ， 這 一含量應(yīng)是 A. 鹽酸苯海拉明的真實(shí)含量 B. 鹽酸苯海拉明含量規(guī)定限度 C. 鹽酸苯海拉明的含量 D. 鹽酸苯海拉明干燥品的含量 E. 按苯海拉明計(jì)算的含量 3. 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 *標(biāo)準(zhǔn)品 用于生物檢定、抗生素或生 化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)， 以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定，按效價(jià)單位 IU（或 ?g）計(jì)。 ?量取 5 mL，應(yīng)選用 5~10mL量筒。 2% 99： 74. 按藥典規(guī)定，精密標(biāo)定的滴 定液（如鹽酸及其濃度）正確表示為 A. 鹽酸滴定液（ ） B. 鹽酸滴定液（ ） C. 鹽酸滴定液（ ） D. E. 99： 138. 藥典中溶液后記示的“ 1→10 ” 符號系指 A. 固體溶質(zhì) 10ml的溶液 B. 液體溶質(zhì) 10ml的溶液 C. 固體溶質(zhì) 10ml溶液 D. 液體溶質(zhì) 10ml溶液 E. 固體溶質(zhì) （未指明何種溶 劑時(shí)） 10ml的溶液 99m： 89. 干燥失重測定法中 ， 常取供試品 約 1g， 精密稱定 ， 在規(guī)定條件下 干燥至恒重 ， 所謂恒重是指 A. 連續(xù)二次干燥后的重量差異在 B. 第二次干燥后的重量比前一次少 C. 連續(xù)二次干燥后的重量差異在 D. 最后二次干燥后的重量相等 E. 干燥前后的重量差異在 例 1. 中國藥典（ 2023年版）規(guī)定稱 取 ，系指稱取 A. B. C. D. ～ E. ～ 例 2. 中國藥典規(guī)定稱取 g藥物時(shí) ， 系指稱取 A. g B. g C. g D. g～ g E. g～ g 例 3. 藥典規(guī)定精密稱定，是指稱量時(shí) A. 須用半微量分析天平稱準(zhǔn)至 B. 須用一等分析天平稱準(zhǔn)至 C. 須稱準(zhǔn)四位有效數(shù) D. 不論何種天平但須稱準(zhǔn)至樣品質(zhì)量 的千分之一 E. 或者用標(biāo)準(zhǔn)天平稱準(zhǔn)至 例 4. 中國藥典 2023年規(guī)定的鹽酸滴定液 濃度為 ，其精確的濃度含 義應(yīng)
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