【正文】 ? 偏差處理的控制? 流程控制? 偏差危害評估? 涉及產(chǎn)品直接影響與潛在影響? 偏差所涉及批次的控制? 偏差的 CAPA? 重大偏差的識別? 原因調(diào)查文件化? 偏差處理的文件? 質(zhì)量管理部門? 質(zhì)量信息回顧與評價? 主題 3：偏差處理的作用偏差處理的目的? 對不符合性事件的評價、控制、責(zé)任、文檔和解決方法提供了指導(dǎo)作用? 表面不符合性問題在產(chǎn)品釋放前得到有效的控制? 進(jìn)行有效的質(zhì)量追溯? 積累公司的知識系統(tǒng)? 強(qiáng)度 QA的質(zhì)量參與偏差處理的目的? 控制 1：涉及偏差處理的物料的控制? 控制 2： CAPA的啟動? 技術(shù)歸零? 管理歸零? 主題 4：偏差處理的方法偏差的類型? 與生產(chǎn)工藝有關(guān)的偏差：在生產(chǎn)或 QC檢驗過程中發(fā)生的與下列文件或規(guī)定不相符的偏差? 已經(jīng)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)記錄? 原輔料、包裝材料、中間體、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)? 生產(chǎn)過程控制標(biāo)準(zhǔn)偏差的類型? 與設(shè)定的生產(chǎn)條件不相符的偏差? 水、電、氣（汽）的正常供應(yīng)? 設(shè)備的正常運(yùn)行? 計量器具的校驗? 環(huán)境控制結(jié)果? 安全與環(huán)境方面條件偏差處理的原則? 任何人員必須按照已經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行管理和操作? 出現(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進(jìn)行? 嚴(yán)禁隱瞞不報偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況偏差的來源? 設(shè)備 /設(shè)施? 停電? 未對設(shè)備校驗? 以及對設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)的環(huán)境和微生物監(jiān)測結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn)? 人員執(zhí)行? 在生產(chǎn)運(yùn)行的范圍內(nèi)程序，人員，實際要求或規(guī)程? 文件與記錄? 不規(guī)范的或不完整的記錄，如在包裝上印上不正確的標(biāo)簽號碼，生產(chǎn)記錄未填寫完全? 產(chǎn)品 /物料? 物料或成分不符合標(biāo)準(zhǔn)偏差處理步驟?偏差發(fā)現(xiàn)?現(xiàn)場控制?糾正制定與審批?質(zhì)量調(diào)查? CAPA? CAPA跟蹤步驟 1：偏差發(fā)現(xiàn)? 偏差的發(fā)起：? 偏差發(fā)現(xiàn)部門? 偏差處理單步驟 1：偏差發(fā)現(xiàn)? 偏差的發(fā)現(xiàn)信息? 基本信息? 涉及偏差的物料、設(shè)備、產(chǎn)品的名稱? 涉及偏差的物料、產(chǎn)品的編碼與入庫序號或批號? 偏差發(fā)生的日期、地點(diǎn)、時間? 偏差的發(fā)現(xiàn)人? 偏差發(fā)生的過程? 偏差涉及的物料的數(shù)量? 偏差過程的描述? 偏差的應(yīng)急處理措施? 可能的原因步驟 1：偏差發(fā)現(xiàn)? 偏差信息的來源? 過程控制? 外來異物? 潛在污染? 包裝材料缺陷? 計劃的執(zhí)行的延誤? 校驗與預(yù)防維修? 生產(chǎn)中斷? 生產(chǎn)條件監(jiān)測不合格? 物料存放? 文件缺陷? 人員差錯步驟 2：現(xiàn)場控制? 現(xiàn)場控制的目的? 防止偏差的物料的誤用? 防止偏差再次發(fā)生? 現(xiàn)場控制的對象? 涉及偏差的物料? 清場? 隔離? 標(biāo)示? 質(zhì)量狀態(tài)控制? 涉及偏差的設(shè)備? 標(biāo)示步驟 3：糾正的制定與審批? 糾正的目的：? 物料與成品的應(yīng)急處理? 進(jìn)行風(fēng)險評估? 確定偏差嚴(yán)重等級? 決定是否進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查步驟 3：糾正的制定與審批? 偏差的嚴(yán)重等級? 嚴(yán)重：違反法規(guī)? 違反 GMP要求? 造成成品報廢? 影響企業(yè)和產(chǎn)品形象? 重大? 影響最終成品質(zhì)量，需要復(fù)驗? 違反 GMP行為? 輕微? 不影響最終成品質(zhì)量步驟 4：質(zhì)量調(diào)查? 質(zhì)量調(diào)查的目的? 查明偏差發(fā)生的原因? 為制定糾正措施與預(yù)防措施提供依據(jù)? 調(diào)查期限： 2030天偏差調(diào)查信息? 文件信息? 相關(guān)文件? 調(diào)查過程? 采取措施? 調(diào)查結(jié)果? 相關(guān)文件 /數(shù)據(jù) /卷宗? 原因的追查? 追查原因的類別? 采取的措施? 實際完成的數(shù)據(jù)偏差調(diào)查的信息來源與問題根源? 調(diào)查的信息來源? 文件方面? 設(shè)備方面? 過程方面? 技術(shù)調(diào)查? 相關(guān)方調(diào)查? 物料的分析與應(yīng)急措施? 問題的根源：? 人員 /行為? 設(shè)備 /設(shè)施? 產(chǎn)品 /物料? 文件 /記錄? 環(huán)境? 測量? 其它步驟 5： CAPA制定和審批? 糾正、糾正措施：? 糾正是 “ 為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施 ” ，是針對某一缺陷事件進(jìn)行的處置，其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录? 需要評估是否影響產(chǎn)品? 產(chǎn)品的質(zhì)量? 產(chǎn)品的安全? 有效性? 純度? 有關(guān)法律法規(guī)? 主題 2： GMP對偏差處理的要求《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》? 第二百四十七條 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。? 法規(guī)變更：與注冊法規(guī)相關(guān)的變更。變更實施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。? 便于質(zhì)量追溯，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。? 問題：? 目前公司該產(chǎn)品庫存為零，市場急需發(fā)貨，現(xiàn)急需生產(chǎn)，滿足市場需要，但目前污染的原因還沒有徹底調(diào)查清楚。核心能力和一般技能矩陣之間的關(guān)系：? 核心能力? 精通專業(yè)? 創(chuàng)新? 關(guān)注顧客? 團(tuán)隊合作? 組織和個人發(fā)展? 一般技能? 自我管理? 管理復(fù)雜情況 /技術(shù)職責(zé)? 持續(xù)學(xué)習(xí) /風(fēng)險管理? 持續(xù)改進(jìn)? 以客戶為中心 /客戶價值? 團(tuán)隊思想? 溝通技能? 發(fā)展眼光? 創(chuàng)造環(huán)境我們所期望的質(zhì)量工作者? 真正理解企業(yè)的目的，有為生產(chǎn)服務(wù)之經(jīng)營觀念為基礎(chǔ)，為了企業(yè)的發(fā)展，應(yīng)該經(jīng)常保持管理人員應(yīng)有的熱忱與士氣。? （ 2）專業(yè)性活動：? 驗證管理、質(zhì)量培訓(xùn)、實驗室控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等，對確保生產(chǎn)質(zhì)量運(yùn)作戰(zhàn)略的貫徹執(zhí)行具有保障作用，具有中等的戰(zhàn)略價值；? （ 3）變革性活動：? 質(zhì)量體系建立、維護(hù)和改進(jìn)、新產(chǎn)品管理、供應(yīng)商管理、藥事法規(guī)事務(wù)等，創(chuàng)造企業(yè)的長期競爭力與適應(yīng)性，具有最高的生產(chǎn)質(zhì)量運(yùn)作戰(zhàn)略價值。? （ 2）質(zhì)量和法規(guī)符合性事物：提供法律解釋、顧問、培訓(xùn)和組織評估，確保公司質(zhì)量體系及行為符合現(xiàn)在法律要求、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定，為了支持企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)作以確保其運(yùn)作符合相關(guān)的質(zhì)量規(guī)范。? （ 3）質(zhì)量檢驗：負(fù)責(zé)原料、中間體、成員、關(guān)鍵生產(chǎn)介質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境的各項檢驗工作。QA的日常工作? 在生產(chǎn)的持續(xù)改進(jìn)，提高客戶滿意度和遵守相關(guān)法規(guī)要求等方面為整個組織提供支持和指導(dǎo)? 對經(jīng)銷商、合同方及供應(yīng)商進(jìn)行有計劃的可形成文件的質(zhì)量審計，以確認(rèn)其符合GMP/ISO9000和公司的合同要求? 對變更進(jìn)行系統(tǒng)管理，包括不符合項調(diào)查，制訂適合的改進(jìn)措施及改進(jìn)結(jié)果評價QA日常工作? 現(xiàn)場控制與產(chǎn)品放行? 批記錄起草的審核? 批記錄的審核與成品放行? 工程控制巡查? 過程人員培訓(xùn)與評價? 不合格品、返回產(chǎn)品處理? 不合格產(chǎn)品控制? 銷毀處理? 近效期產(chǎn)品控制? 返回產(chǎn)品處理控制? 返工處理與復(fù)驗結(jié)果控制QA專業(yè)管理工作：? 文件體系? 文件控制程序? 記錄管理程序? 批記錄管理流程? 文件受控方法? 物料管理? 物料編碼控制? 供應(yīng)商清單管理? 供應(yīng)商評估與審計QA專業(yè)管理：? 預(yù)防維修體系? 預(yù)防維修計劃與執(zhí)行? 校驗計劃與執(zhí)行? 預(yù)防維護(hù)程序?qū)徍? 校驗程序?qū)徍? 生產(chǎn)與檢測設(shè)備的預(yù)防維護(hù)程序?qū)徍? 質(zhì)量保證體系? 變更控制? 偏差處理? 產(chǎn)品年度回顧? 質(zhì)量調(diào)查QA專業(yè)管理工作：? 質(zhì)量教育? GMP培訓(xùn)程序? 年度 GMP培訓(xùn)計劃審核? 關(guān)鍵人員的培訓(xùn)與評價? 培訓(xùn)效果的評估? 驗證管理? 驗證程序?qū)徍? 年度驗證計劃? 驗證文件審核? 驗證偏差處理QA體系管理工作：? 質(zhì)量信息管理? 生產(chǎn)與質(zhì)量信息? 原輔料檢驗? 環(huán)境監(jiān)測? 變更控制? 偏差處理? 客戶投訴? 返回產(chǎn)品? 召回? 穩(wěn)定性考察? 持續(xù)管理改進(jìn)? 質(zhì)量調(diào)查? GMP巡查?