【正文】 第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行 ，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)申請?zhí)峤徊牧? 監(jiān)督管理部門受理 資料審核 質(zhì)量體系核查 發(fā)證 不符合 符合 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5年 第二十二條 生產(chǎn)許可證申請流程 規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為內(nèi)容 第二十五條 第二十三條 第二十四條 明確醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行，并定期自查報告 要求嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn) 明確生產(chǎn)條件發(fā)生變化的處置要求 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 、型號、規(guī)格； 第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第三十三條 運(yùn)輸 、 貯存醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度 、 濕度等環(huán)境條件有特殊要求的 ， 應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施 ， 保證醫(yī)療器械的安全 、 有效 。 第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。 發(fā)現(xiàn)安全隱患時的處置要求 第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。 第四十三條 出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當(dāng)立即召回 。 如：沒收非法所得 罰款 ? 只有法律和行政法規(guī)才能設(shè)定暫扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照的處罰 ? 限制人身自由的處罰，只能由法律設(shè)定，由公安司法機(jī)關(guān)執(zhí)行 本章規(guī)定的是對違反本條例行為的行政處罰 行政處罰按性質(zhì)分為四類 第七章 法律責(zé)任 第七章 法律責(zé)任 第七章 法律責(zé)任 未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 5萬元以下罰款；違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 5倍以上 10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。 、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； 技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的； 、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的； 施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的； ，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容 的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件， 2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。 第七十九條 軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理 ，由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織實施。 其他機(jī)構(gòu)法律責(zé)任 第七章 法律責(zé)任 新增 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持 生命的支持或者維持 妊娠控制 通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 醫(yī)療器械定義： 是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 醫(yī)療器械使用單位 定義： 是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu) ， 包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu) ， 取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu) ， 以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站 、 單采血漿站 、 康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等 。 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處 5萬元以上 10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分； 該機(jī)構(gòu) 10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件 的，由原發(fā)證部門予以 收繳或者吊銷 ， 沒收違法所得 ；違法所得 不足 1萬元 的， 處 1萬元以上 3萬元以下罰款 ；違法所得 1萬元以上 的，處違法所得 3倍以上 5倍以下罰款 ；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。抽查檢驗不得收取檢驗費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。 第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門在使用環(huán)節(jié)分工 不得經(jīng)營使用不合格醫(yī)療器械 在用器械轉(zhuǎn)讓規(guī)范 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 醫(yī)療器械進(jìn)出口管理 第四十二條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。 大型醫(yī)用設(shè)備配臵管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。 經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理 經(jīng)營