【正文】 改 25 ? “ 質(zhì)保能力要求 ” 明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄 1. 對供應(yīng)商進(jìn)行選擇 、 評定和日常管理的記錄 2. 關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗 /驗證記錄 、 定期確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù) 3. 產(chǎn)品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄 4. 檢驗和試驗設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄 5. 例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄及運(yùn)行檢查不合格采取措施的記錄 6. 不合格品的處置記錄 7. 內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄 ， 包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄 8. 顧客投訴及采取糾正措施的記錄 26 3. 采購和進(jìn)貨檢驗 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇 、 評定和日常管理的程序 ， 以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力 。 35 ? 案例 2. 某燈具廠的電線進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：每批抽檢 3個樣本 ， 檢查外觀 、 截面積和導(dǎo)體電阻 （ 共 3個項目 ） 。 特別關(guān)注形成與安全 、 健康 、 環(huán)保 、 公共安全相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序 ? 工廠的職責(zé) ? 識別關(guān)鍵生產(chǎn)工序 ? 對關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)嵤┛刂? ? 標(biāo)識關(guān)鍵工序：使相關(guān)人員知道所從事工作的重要性 ， 方法：在工位上掛牌 ， 工藝文件上做標(biāo)識 ? 操作者的 “ 能力 ” ：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識的本領(lǐng)和實(shí)際操作技能 。 具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 。 58 ? 案例 4． 在固定式通用燈具 （ 吸頂式 ， 單端熒光燈 ， 2G11 燈座 ， 電子鎮(zhèn)流器 UOUT=250V， Ⅰ 類 ，IP20 ， 有 F 標(biāo)記 ） ： BBLD24/2 2 24W 220240V～ 50Hz的成品檢驗工位 ， 檢驗員檢測 “ 常態(tài)電氣強(qiáng)度 ” 的耐壓測試儀的設(shè)置參數(shù)為1500V/1s/5mA， 查檢驗指導(dǎo)書中規(guī)定 “ 常態(tài)電氣強(qiáng)度 ” 的設(shè)置參數(shù)為 1800V/1s/5mA。 對自行校準(zhǔn)的 ， 則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法 、 驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等 。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄 。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題 ， 應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施 ，并進(jìn)行記錄 。 ” 檢查員回答： “ 銘牌并沒有標(biāo) ta,即 ta為 250C,不允許亂標(biāo) 。 91 ? 案例 11. 檢查員來到出廠檢驗場地發(fā)現(xiàn)固定式燈具 （ 吸頂燈 ， 白熾燈 ， Ⅰ 類 ， IP20， F標(biāo)記 ） ， 型號： MDYG540 6 40W與產(chǎn)品描述報告 /型式報告描述中 MDYG540 5 40W 不一致 ， 陪同人員稱滿足客戶要求增加了一個燈頭 。 87 ? 案例 7. 檢查員來到進(jìn)貨檢驗場地對準(zhǔn)備發(fā)到裝配場地的接線端子塑料顏色與型式試驗的樣品有區(qū)別 ， 陪同人員也解釋不清 ， 后經(jīng)調(diào)查才發(fā)現(xiàn)配件廠私自更換了塑料 。 ” 但檢查員檢查進(jìn)貨單 ， 并無進(jìn)貨記錄 。 對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄 。 按國家或行業(yè)規(guī)定的檢定／校準(zhǔn)方法在能力范圍內(nèi)開展檢定／校準(zhǔn)工作 66 ? 自校 ? 不能溯源至國家或國際測量基準(zhǔn)的設(shè)備 ， 制定自校規(guī)程 、 自行實(shí)施校準(zhǔn) ? 校準(zhǔn)規(guī)程：規(guī)定校準(zhǔn)方法 、 驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等 ，校準(zhǔn)方法可采取比對 、 驗證或其它適宜的方法 ? 設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài) ? 方便地被使用及管理人員識別 ， 以避免非預(yù)期使用 ? 識別方法：粘貼校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識 ? 校準(zhǔn)狀態(tài)：合格 、 準(zhǔn)用 （ 或限用 ） 、 停用 、 封存 ?保存校準(zhǔn) 、 比對或驗證記錄 、 檢定證書 67 對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外 ， 還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查 。 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程 ， 檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求 ， 準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備 。 標(biāo)準(zhǔn)有明確要求時應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)施 ? 實(shí)施：由工廠策劃并實(shí)施 53 ? 確認(rèn)檢驗 ? 目的：提供認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù) ? 檢驗者：工廠或具備能力的機(jī)構(gòu) 。 ? 理解要點(diǎn) ? 用于生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng) ? 維護(hù)保養(yǎng)：為維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能而進(jìn)行的檢查 、清掃 、 潤滑 、 緊固 、 調(diào)整 、 更換易損件等工作 ? 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng) ? 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)：保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工 、 裝配的工藝要求 ， 并不要求達(dá)到設(shè)備原出廠時的精度要求 50 ， 以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致 。 檢查最近一批熒光燈座的進(jìn)貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)：每批熒光燈座檢查 2個樣本 ， 其中 1個不合格 ， 判整批不合格 。 當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時 ， 工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求 。 18 ? 文件：信息及其承載媒體 ? 承載媒體可以是紙張 、 計算機(jī)磁盤 、 光盤 ， 也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品 ， 或上述內(nèi)容的組合 ? 關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件 ? 需要控制的文件和資料： “質(zhì)保能力要求 ”規(guī)定的、 認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的 、 工廠所需的文件 、 外來文件 ? 各種表格應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制 ? 作為證據(jù)的記錄是一種特殊的文件 ， 應(yīng)按 要求控制 19 ? 文件控制的要點(diǎn) ? 文件審批 ? 目的：確保其適宜性 ? 時機(jī)：文件發(fā)布和更改前 ? 批準(zhǔn)人：事先得到授權(quán)的人 ? 現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài) ? 目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用 ? 識別：采用控制清單 、 修訂一覽表 、 在文件上標(biāo)識等方式 ? 文件的使用 ? 使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場 、 檢驗現(xiàn)場 、 管理的工作現(xiàn)場等 ? 相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件 ? 文件版本：現(xiàn)行有效 、 適用 20 2. 3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識 、 儲存 、 保管和處理的文件化程序 ， 質(zhì)量記錄應(yīng)清晰 、 完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任 9 資源 ? 工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源 ， 確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn) 、 檢驗 、 試驗 、 儲存等必備的環(huán)境 。 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作 。 13 ? 對工廠質(zhì)量文件的總要求 ， 需要的文件： ? “ 質(zhì)保能力要求 ” 明確規(guī)定的文件 ? 為確保過程有效運(yùn)作和控制所需要的文件：生產(chǎn)流程圖 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 操作規(guī)程 、 工序監(jiān)視和測量要求 、 資源的配置和使用規(guī)定等 ? 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范：國家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、 技術(shù)規(guī)范 、 工藝文件 。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇 、 評價和日常管理記錄 。 在進(jìn)貨檢驗部門檢查最近一批導(dǎo)線的進(jìn)貨檢驗記錄中有外觀 、 截面積和導(dǎo)體電阻的檢驗記錄 ，但未有發(fā)現(xiàn)有進(jìn)行導(dǎo)體電阻項目測試的檢驗設(shè)備 ,工廠負(fù)責(zé)人稱導(dǎo)體電阻的檢驗記錄由供應(yīng)商提供 。 評價應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗 44 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 定義：有關(guān)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述 ? 詳細(xì)指導(dǎo)操作者進(jìn)行加工 、 裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控 、記錄的文件 ? 內(nèi)容：工藝的步驟 、 方法 、 參數(shù) 、 質(zhì)量要求 、 工藝過程監(jiān)控的要求 、 需形成的記錄 ?