【正文】 10 高：經(jīng)常性失效 50個 每 1000輛車 /項目 9 中等：偶然性失效 20個 每 1000輛車 /項目 8 低：相對很少發(fā)生的失效 10個 每 1000輛車 /項目 7 極低：失效不太可能發(fā)生 5個 每 1000輛車 /項目 6 失效發(fā)生可能性性 2個 每 1000輛車 /項目 5 很高：持續(xù)性失效 1個 每 1000輛車 /項目 4 高：經(jīng)常性失效 每 1000輛車 /項目 3 中等：偶然性失效 每 1000輛車 /項目 2 低：相對很少發(fā)生的失效 ≤ 個 每 1000輛車 /項目 1 第二部分潛在失效模式及后果分析 (FMEA) Slide 47 TUV Product Service Shenzhen Branch 現(xiàn)行設(shè)計控制 ?列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預(yù)防措施、設(shè)計確認(rèn) /驗證 (DV)或其它活動 ,并且這些活動將確保設(shè)計對于所考慮的失效模式和 /或起因 /機理是足夠的。 D是英文 Detection的字首。 第二部分潛在失效模式及后果分析 (FMEA) Slide 51 TUV Product Service Shenzhen Branch 建議的措施 ?根據(jù)對失效模式風(fēng)險評估結(jié)果 , 經(jīng)過小組討論 , 決定是否要采取措施 , 采取哪些措施。例如，改變水箱支架結(jié)構(gòu)的聯(lián)接方式，大大降低支架的應(yīng)力，使之?dāng)嗔咽Р粫a(chǎn)生。 ?如果風(fēng)險評估結(jié)果仍未達(dá)到預(yù)期效果，小組將進入新的一輪建議措施的研究 —— 驗證 —— 評估，一直到可接受為止。 Slide 59 TUV Product Service Shenzhen Branch 過程功能 /要求 ?所謂過程功能 /要求，是指填入被分析過程或工序的目的簡要說明。 ?要減少失效的嚴(yán)重度級別數(shù)值，只能通過修改設(shè)計或工藝過程來實現(xiàn)。 （ 制造 /裝配后果 ） 嚴(yán)重度級別 無警告的危害 當(dāng)潛在失效模式在無警告的情況下影響車輛安全運行和 /或涉及不符合政府法規(guī)的情形時 ， 嚴(yán)重度定級非常高 。 7 中等 顧客非常不滿意 。無需報廢 ,在生產(chǎn)線上其它工位返工 。 Slide 65 TUV Product Service Shenzhen Branch 第二部分潛在失效模式及后果分析 (FMEA) /機理 ?所謂的失效原因 /機理是指使失效模式發(fā)生的原因，這些原因的消除，可以使失效模式得到糾正或控制。 ?本手冊的 PFMEA頻度評價準(zhǔn)則如下： Slide 68 TUV Product Service Shenzhen Branch 第二部分潛在失效模式及后果分析 (FMEA) 失效發(fā)生的可能性 可能的失效率 CPK 頻度 很高：持續(xù)性失效 ≥100 個 每 1000件 ＜ 10 ≥50 個 每 1000件 ≥ 9 高：經(jīng)常性失效 ≥20 個 每 1000件 ≥ 8 ≥10 個 每 1000件 ≥ 7 中等：偶然性失效 ≥5 個 每 1000件 ≥ 6 ≥2 個 每 1000件 ≥ 5 ≥1 個 每 1000件 ≥ 4 低：相對很少發(fā)生的失效 ≥ 個 每 1000件 ≥ 3 ≥ 個 每 1000件 ≥ 2 極低：失效不太可能發(fā)生 ≤ 個 每 1000件 ≥ 1 Slide 69 TUV Product Service Shenzhen Branch 第二部分潛在失效模式及后果分析 (FMEA) 現(xiàn)行過程控制 ?現(xiàn)行的過程控制是對盡可能的 防止 失效模式或起因 /機理的發(fā)生或者 探測 將發(fā)生的失效模式或其起因 /機理的控制的說明,這些控制可能是諸如防失誤 /防錯、統(tǒng)計過程控制（ SPC） 或過程后的評價等。 ?利用產(chǎn)品的最終檢驗（抽樣檢驗或100%檢驗）查出缺陷（即失效模式），再采取糾正措施。本手冊推薦的 PFMEA探測度評價準(zhǔn)則如下： Slide 74 TUV Product Service Shenzhen Branch 第二部分潛在失效模式及后果分析 (FMEA) 探測性 準(zhǔn)則 檢查類別 探測方法的推薦范圍 探測度 A B C 幾乎不可能 絕對肯定不可能探測 X 不能探測或沒有檢查 10 很微小 控制方法可能探測不出來 X 只能通過間接或隨機檢查來實現(xiàn)控制 9 微小 控制有很少的機會能探測出 X 只通過目測檢查來實現(xiàn)控制 8 很小 控制有很少的機會能探測出 X 只通過雙重目測檢查來實現(xiàn)控制 7 小 控制可能能探測出 X X 用控制圖的方法 ,如 SPC(統(tǒng)計過程控制 )來實現(xiàn)控制 6 中等 控制可能能探測出 X 控制基于零件離開工位后的計量測量 ,或者零件離開工位后 100%的止 /通測量 5 中上 控制有較多機會可探測出 X X 在后續(xù)工位上的誤差探測 ,或在作業(yè)準(zhǔn)備時進行測量和首件檢查 (僅適用于作業(yè)準(zhǔn)備的原因 ) 4 高 控制有較多機會可探測出 X X 在工位上的誤差探測 ,或利用多層驗收在后續(xù)工序上進行誤差探測：供應(yīng) 、 選擇 、 安裝 、 確認(rèn) 。 ?RPN值的經(jīng)驗界限，將根據(jù)企業(yè)的經(jīng)驗來判斷。例如采取防錯設(shè)計，減少誤操作的可能性。如果仍未滿足要求，則要考慮新的一輪建議措施，重復(fù)上述步驟，直到可接受為止。 第 。 第三部分 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 (PPAP) Slide 84 TUV Product Service Shenzhen Branch 任何授權(quán)的工程更改文件 ?組織必須具有尚未記入設(shè)計記錄中、但已在產(chǎn)品、零件或工裝上體現(xiàn)出來的任何授權(quán)的工程更改文件。 第三部分 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 (PPAP) Slide 87 TUV Product Service Shenzhen Branch (PFMEA) ?組織必須按照 ISO/TS16949 技術(shù)規(guī)范 FMEA。 ?設(shè)計記錄和有關(guān)規(guī)范要求的所有試驗均應(yīng)使用簡捷的格式將試驗的數(shù)量和每項試驗的實際結(jié)果列出 。 ≤ 指數(shù) ≤ 該過程目前可被接受 ， 但是可能會要求進行一些改進 。 ?對于每一顧客零件編號必須完成一份單元物PSW， 除非顧客同意其他的形式。 第三部分 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 (PPAP) Slide 103 TUV Product Service Shenzhen Branch 標(biāo)準(zhǔn)樣品 ?組織必須保存一件標(biāo)準(zhǔn)樣品，與生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄保存的時間相同 : ?或 a)直到顧客批準(zhǔn)而生產(chǎn)出一個用于顧客零件編號的新標(biāo)準(zhǔn)樣品為止； ?或 b)在設(shè)計記錄、控制計劃或檢查準(zhǔn)則要求有標(biāo)準(zhǔn)樣品的地方，作為一個基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)使用。 (見 測量系統(tǒng)分析 參考手冊 ) 第三部分 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 (PPAP) Slide 106 TUV Product Service Shenzhen Branch 顧客的特殊要求 ?組織必須有與所有適用的顧客特殊要求相符合的記錄。 ?廠或在一個新增的廠址進行。 ?不論顧客是否要求正式提交，組織必須在需要時對 PPAP文件中所有適用的項目進行評審和更新，以反應(yīng)生產(chǎn)過程的情況。 ? ， 內(nèi)部制造或由分承包方制造 ， 不影響到提供給顧客產(chǎn)品的設(shè)計記錄 。 ?如果顧客負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)部門沒有其它規(guī)定，則組織必須使用等級 3作為默認(rèn)等級，進行全部提交。 ?，對過程流程不引起更改。 ? /零件編號的設(shè)計記錄、技術(shù)規(guī)范、或材料方面的工程更改。這些部件會影響到銷售產(chǎn)品的裝配性、成型、功能、性能和 /或耐久性。顧客可能因此會決定要求提交 PPAP批準(zhǔn)。 ?組織必須證明檢查輔具的所有內(nèi)容與零件尺寸要求一致。 第三部分 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 (PPAP) Slide 101 TUV Product Service Shenzhen Branch 散裝材料要求檢查表 ?僅適用于散裝材料 PPAP。 第三部分 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 (PPAP) Slide 96 TUV Product Service Shenzhen Branch 測量系統(tǒng)分析研究 ?組織必須對所有新的或改進后的測量和試驗設(shè)備進行適用的測量系統(tǒng)分析研究，如：量具的雙性、偏倚、線性、穩(wěn)定性研究。 ?為了了解測量誤差是如何影響被研究的測量值，組織必須進行測量系統(tǒng)分析。 第三部分 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 (PPAP) Slide 89 TUV Product Service Shenzhen Branch ?組織必須標(biāo)明設(shè)計記錄的日期、更改等級和任何尚未包括在制造零件所依據(jù)的設(shè)計記錄中的、經(jīng)授權(quán)的工程更改文件。 ?組織對于所負(fù)有設(shè)計責(zé)任的零件或材料， 必須按照 ISO/TS16949 技術(shù)規(guī)范 的要求進行設(shè)計 FMEA分析 。 ?該過程必須在生產(chǎn)現(xiàn)場使用與生產(chǎn)環(huán)境同樣的工裝、量具、過程、材料和操作工進行生產(chǎn)。 它應(yīng)體現(xiàn)最新設(shè)計及改進措施的情況 ， 包括產(chǎn)品正式投產(chǎn)之后的改進活動 。 采取的措施 ?在措施實施之后 ,填入實際措施的簡要說明以及生效日期。 ?在對嚴(yán)重度值為 9或 10的項目給予特別關(guān)注之后 ,核心小組再考慮其他的失效模式 ,其意圖在于降低嚴(yán)重度 ,其次頻度 ,再次探測度。在TS16949 FMEA手冊中，采用 RPN=S O D的連乘計算方法。 ?以統(tǒng)計原理的抽樣檢測則是有效改善探測度的措施。如采取有效的防錯設(shè)計，防止錯裝、漏裝發(fā)生（錯裝、漏裝情況下，過程不能進行）。 ?頻度評估的依據(jù)主要參考已有過程或類似過程的統(tǒng)計資料，如過程的 Cpk值，PPM值，故障率等。 2 無 配合和外觀 /尖響和卡嗒響項目不舒服 ， 50%的顧客能發(fā)覺缺陷 。 5 很低 顧客不滿意 。 9 很高 車輛 /項目不能工作 （ 喪失基本功能 ） 。 如果兩種可能都存在的 ， 采用兩個嚴(yán)重度值中的較大者 。 ?失效模式的后果還包括對過程本身有關(guān)組成的影響（如對操作者與設(shè)備，對環(huán)境的影響）。也就是說， DFMEA的工作不包含在 PFMEA中。 Slide 54 TUV Product Service Shenzhen Branch 建議措施的責(zé)任 ?填入每一項建議措施的責(zé)任組織的名稱和個人的姓名以及目標(biāo)完成日期。 第二部分潛在失效模式及后果分析 (FMEA) Slide 52 TUV Product Service Shenzhen Branch 第二部分潛在失效模式及后果分析 (FMEA) ?一般實踐中 ,首先應(yīng)對 RPN高的項目采取糾正措施。 10 很極少 設(shè)計控制只有很極少的機會能找出潛在原因 /機理及后續(xù)的失效模式 9 極少 設(shè)計控制只有極少的機會能找出潛在原因 /機理及后續(xù)的失效模式 8 很少 設(shè)計控制有很少的機會能夠找出潛在原因 /機理及后續(xù)的失效模式 7 少 設(shè)計控制有較少的機會能找出潛在原因 /機理及后續(xù)的失效模式 6 中等 設(shè)計控制有中等機會能找出潛在原因 /機理及后續(xù)的失效模式 5 中上 設(shè)計控制有中上多的機會能找出潛在原因 /機理及后續(xù)的失效模式 4 多 設(shè)計控制有較多的機會能夠找出潛在原因 /機理及后續(xù)的失效模式 3 很多 設(shè)計控制有很多的機會能夠找出潛在原因 /機理及后續(xù)的失效模式 2 幾乎肯定 設(shè)計控制幾乎肯定能夠找出潛在原因 /機理及后續(xù)的失效模式 1 Slide 50 TUV Product Service Shenzhen Branch 風(fēng)險順序數(shù)（ RPNRisk Priority Number） ?失效模式的潛在后果嚴(yán)重度 S， 失效模式的可能頻度 O， 設(shè)計控制方法對檢出失效模式及其原因的探測度 D， 聯(lián)合構(gòu)成潛在失效模式對產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量的風(fēng)險。 我們也可以把設(shè)計控制比喻成預(yù)防潛在失效變成現(xiàn)實或減少其出現(xiàn)可能性的防線。 ?頻度：是 指某一特定的原因 /機理在設(shè)計壽命內(nèi)出現(xiàn)的可能性。 1 Slide 43 TUV Product Service Shenzhen Branch 級別 ?在 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范中，突出了對產(chǎn)品 /過程特殊特性的注意。 ?本手冊采用的是 10分制。 ?這里，我們說的是“潛在的”，意思是，這些失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。 第二部分潛在失效模式及后果分析 (FMEA) Slide 37 TUV Product Service Shenzhen Branch FMEA過程順序 第二部分潛在失效模式及后果分析 (FMEA) 子系統(tǒng) 功能 要求 潛在失效模式 潛在失效后果 嚴(yán)重度 S 級別 潛在失效起因 /機理