【正文】 配質(zhì)量職能 ? 合理設(shè)定組織機(jī)構(gòu)是落實(shí)質(zhì)量職能的前提。 質(zhì)量體系建立 1 體系建立的步驟 (六個(gè)階段 ) 教育、培訓(xùn)；確定質(zhì)量方針、目標(biāo)；確定要素及控制程度；設(shè)定機(jī)構(gòu)，分配質(zhì)量職能；質(zhì)量體系文件總體設(shè)計(jì)；編寫質(zhì)量體系文件。 ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 。 7 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。使體系更加充分、更加完善。一組相互關(guān)聯(lián)的過程有機(jī)結(jié)合構(gòu)成一個(gè)系統(tǒng)，但一個(gè)過程也可能就是一個(gè)系統(tǒng)。 ? 確定對(duì)過程運(yùn)行實(shí)施有效控制原則和方法，并加以監(jiān)控。 d. 使員工積極地尋找機(jī)會(huì)，增強(qiáng)自身能力。 3 全員參考 各級(jí)人員是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們才干為組織帶來最大收益。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 ?應(yīng)使全體員工充分認(rèn)識(shí)到“實(shí)驗(yàn)室依存于顧客”，沒有顧客實(shí)驗(yàn)室將無法生存。 c. 為了質(zhì)量體系有效實(shí)施，必要將體系文件傳達(dá)到有關(guān)人員，并使其獲得、理解和認(rèn)真執(zhí)行。 2. 8 建立質(zhì)量管理體系應(yīng)達(dá)到 : a. 所有與質(zhì)量有關(guān)的過程及這些過程的相互作用已被確定 . b. 這些過程均按已確定的程序和方法運(yùn)行 ,并處于受控狀態(tài) . c. 質(zhì)量體系通過組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、體系審核和評(píng)審以及驗(yàn)證等方式進(jìn)行自我完善和自我發(fā)展，具備預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力。 2. 5. 4 資源 —— 包括技術(shù)資源、物質(zhì)資源、組織資源、人才資源、信息資源等。 ? 程序文件內(nèi)容（ 5W1H或 6個(gè)何）： 做何事（ what），為什么做（ why），何人做（ who），何時(shí)做（ when），什么場(chǎng)合（情況）做（ where），如何做（ how），以及對(duì)人（ M）、機(jī)（ M）、料（ M）、法（ M）、環(huán)（ E） [4M1E] 如何控制，記錄。 2. 5 體系的構(gòu)成 2. 5. 1 組織機(jī)構(gòu) —— 是指某單位為實(shí)施其管理而設(shè)置的組織結(jié)構(gòu)。 2. 4 質(zhì)量管理體系與質(zhì)量體系 “質(zhì)量管理體系”是由體系角度加以闡述。 在 ISO9000： 2023中體系的定義：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 2 質(zhì)量管理體系概念： 2. 1 體系： 體系是對(duì)有關(guān)事物相互關(guān)聯(lián)，相互作用各方面，通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體。 上述“質(zhì)量體系”定義可理解為：為了實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的目的，通過設(shè)置機(jī)構(gòu)，劃分職能，分析確定開展檢測(cè) /標(biāo)準(zhǔn)所需的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)過程，通過程序文件分配，協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)、接口 \流程、方法，以及合理配置資源（人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等）將與質(zhì)量體系有關(guān)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。所以可視質(zhì)量管理體系和質(zhì)量體系為相同概念。 ? 程序應(yīng)加以文件化。 ? 質(zhì)量管理體系建立過程中要明確體系所涉及的所有過程及相互間的關(guān)系。 2. 7 質(zhì)量體系的特征： ? 整體性：不是簡(jiǎn)單要素總和，各要素存在相互依賴、相互配合、相互制約而形成的有一定規(guī)律的有機(jī)整體； ? 法規(guī)性：經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施的質(zhì)量體系文件具有法規(guī)性，必須執(zhí)行； ? 適用性：所有文件規(guī)定都以實(shí)際、有效的要求加以確定，以達(dá)到適用的目的； ? 唯一性：一個(gè)機(jī)構(gòu)只有唯一的體系文件，一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序； ? 有效性：預(yù)防、減少或消除質(zhì)量缺陷機(jī)制，并采取迅速糾正的措施； ? 適應(yīng)性：具有適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化，自我完善和發(fā)展的能力。 b. 各實(shí)驗(yàn)室在遵循 GB/T15481—2023標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)充分考慮地應(yīng)用自身各項(xiàng)資源，建立起與其工作范圍、工作類型、工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。 ?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)始終關(guān)注顧客，將理解和滿足顧客的要求作為首要的工作考慮，提供滿足顧客需求（包括潛在需求的服務(wù)。 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 原則。 c. 使每個(gè)員工根據(jù)各自目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績狀況，從中獲得成就感及尋找差距以求改進(jìn)。 ? 確定每個(gè)過程為取得預(yù)期結(jié)果所必須的關(guān)鍵活動(dòng)。 ? 系統(tǒng)方法和過程方法關(guān)系非常密切。 ? 持續(xù)改進(jìn)不是預(yù)防問題發(fā)生，而是在現(xiàn)有水平上不斷提高服務(wù)質(zhì)量、過程和體系的有效性。 ? ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 、 則。 d. 根據(jù)事實(shí)的分析，經(jīng)驗(yàn)和直覺判斷做出決策。 ※ 在 GB/T15481中 、 。 ?確定要素應(yīng)考慮的因素 a. 要符合的準(zhǔn)則要求； b. 要適合自身工作特點(diǎn) c. 要適合自身實(shí)施要素的能力； d. 要符合法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。 ?領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)親自組織制訂體系文件總體計(jì)劃（應(yīng)形成文件）。 詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)文件 （三層次） （四層次） ※ 對(duì)個(gè)別小型實(shí)驗(yàn)室，程序文件內(nèi)容也可合并到質(zhì)量手冊(cè)。文件一致性較易做到，但要注意自身的實(shí)際情況和接口關(guān)系。 ? 主題內(nèi)容及運(yùn)用范圍：本手冊(cè)適用于哪些檢驗(yàn) /檢準(zhǔn)領(lǐng)域（包括種類、范圍）、服務(wù)類型、采用什么質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)定所適用的質(zhì)量體系的要素。 4 作業(yè)規(guī)程編制 4. 1作業(yè)規(guī)程包括：檢驗(yàn)指導(dǎo)書（檢驗(yàn)細(xì)則）、操作規(guī)程、自校規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程、安全規(guī)程等。） 8. 審定 （人員要求與審定內(nèi)容） 9. 無標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的認(rèn)定和驗(yàn)證 10. 簽發(fā) 11. 修訂和作廢 12. 歸檔 質(zhì)量體系運(yùn)行 1 運(yùn)行前的準(zhǔn)備 1. 1 新體系文件已經(jīng)充分宣貫，全體人員已基本熟悉和了解并能方便取得。 1. 8 應(yīng)防止新舊體系混雜運(yùn)行 ? 防止新舊體系文件交替使用，新舊記錄格式并存； ? 防止因機(jī)構(gòu)調(diào)整人員不能及時(shí)到位而造成空崗； ? 防止新舊工作流程、工作程序混合運(yùn)行。這里的要求主要指審核依據(jù)的要求，包括檢測(cè) /校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求、質(zhì)量體系文件的要求、客戶的要求、法律法規(guī)以及 CNAL的要求等。如：體系未覆蓋固定場(chǎng)所以外的區(qū)域； 準(zhǔn)沒有建立有效的機(jī)制，造成標(biāo)準(zhǔn)過期。并明確審核過程聯(lián)系，澄清審核中尚待明確問題，確定來次會(huì)議時(shí)間。 ? 要多看、多聽、多問、少講。 一個(gè)部門職責(zé)是多方面，主要職責(zé)要查，輔助職責(zé)也要查。 5E 召開本次會(huì)議 ? 組長主持 ? 參加人員同中首次，到會(huì)人員簽到 ? 組長說明 a) 不合格報(bào)告數(shù)量及分類 b) 宣讀不合格報(bào)告，受審方負(fù)責(zé)人要簽字確認(rèn) c) 對(duì)受審方體系運(yùn)行情況作綜合評(píng)價(jià)。（ ISO 9000 ） 注：本公開文件中“內(nèi)部審核”這一術(shù)語表示由組織自己實(shí)施的審核。 53 ● 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement ：質(zhì)量管理的一 部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 ● 審核組 audit team：實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支持。 (ISO 19011 ) 注：審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和 過程及所覆蓋的時(shí)期的描述。 () 術(shù) 語 57 審核分類 ● 第一方審核： 管理體系內(nèi)部審核，由實(shí)驗(yàn)室的成員或其他人員以實(shí)驗(yàn)室的名義進(jìn)行的審核，可以作為實(shí)驗(yàn)室自我合格聲明的基礎(chǔ)，是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的一種自我評(píng)價(jià)、自我完善、自我改進(jìn)的系統(tǒng)活動(dòng)。 (ISO19011:2023) ● 內(nèi)審員：經(jīng)授權(quán)、有能力實(shí)施內(nèi)部審核的人員。 ● 有過內(nèi)審經(jīng)歷。 ● 自立，即能獨(dú)立工作并發(fā)揮作用。 65 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)審的目的 ● 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核 ,以確 保其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求。 ● 質(zhì)量主管 應(yīng)確保審核依照計(jì)劃實(shí)施。 ● 當(dāng)一個(gè)組織在客戶現(xiàn)場(chǎng)及抽樣地點(diǎn)進(jìn)行的校準(zhǔn) /檢測(cè) /檢查活動(dòng)獲得了認(rèn)可時(shí) ,這些活動(dòng)也應(yīng)包含在審核計(jì)劃中。 ● 批準(zhǔn) “ 管理體系內(nèi)部審核報(bào)告 ” 。 73 內(nèi)審組長的職責(zé) ① 對(duì)內(nèi)部審核（ 包括 :策劃、調(diào)查、分析、報(bào)告、后 續(xù)的糾正措施及關(guān)閉）負(fù) 主要責(zé)任； ② 負(fù)責(zé)文件評(píng)審，制定計(jì)劃，選擇審核組成員，分配 任務(wù)，指導(dǎo)內(nèi)審員編制檢查表，準(zhǔn)備內(nèi)審工作文件 ； ③ 主持預(yù)備會(huì)、首次會(huì)、內(nèi)部會(huì)及末次會(huì)； ④ 組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)審核工作按計(jì)劃進(jìn)行； ⑤ 領(lǐng)導(dǎo)審核組確定不符合，作出審核結(jié)論； 《內(nèi)審管理程序》的工作程序中有規(guī)定。內(nèi)部審核每年不少于一 次，并要求覆蓋實(shí)驗(yàn)室管理體系的所 有要素和所有部門。 ● 準(zhǔn)備必要的記錄表格，如首 /末次會(huì)議簽到表、不符合報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄等。 ● 審核組內(nèi)部會(huì)議。 ● 會(huì)議由審核組長主持 ， 辦公室人員做 記錄； ● 會(huì)議內(nèi)容：由審核組長介紹內(nèi)部審核 目 的 、 范圍 、 依據(jù) 、 方式 、 內(nèi)審日程 安排及有關(guān)事項(xiàng) 。 ● 觀察現(xiàn)場(chǎng)，尋找客觀證據(jù)。 ● 審核員應(yīng)及時(shí)記錄內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題 ， 其中 記錄的不符合項(xiàng)的客觀證據(jù) ， 要當(dāng)場(chǎng)與該項(xiàng) 工作的主管或當(dāng)事人進(jìn)行確認(rèn) ， 以保證讓受 審核的部門所理解和接受 ， 便于糾正 。 ● 末次會(huì)議。 ● CMAS 認(rèn)可規(guī)范文件，諸如： CNASRL01 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則 CNASCL06 量值溯源要求 CNASGL04 量值溯源要求實(shí)施指南 CNASCL07 測(cè)量不確定度評(píng)估和報(bào)告通用要求 CNASGL05 測(cè)量不確定度要求的實(shí)施指南 CNASRL02 能力驗(yàn)證規(guī)則 CNASGL02 統(tǒng)計(jì)處理和結(jié)果評(píng)價(jià) CNASR01 認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則 CNASCL08 評(píng)價(jià)和報(bào)告測(cè)試結(jié)果與規(guī)定限量符 合性的要求，等等。 81 “內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃” 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容包括： ● 審核目的、范圍、依據(jù)和方法； ● 審核組成員及分工； ● 說明受審核部門與審核要點(diǎn)； ● 內(nèi)審所需文件和資源準(zhǔn)備； ● 首次 /末次會(huì)議時(shí)間安排，以及審核日程 安排等。 76 部門職責(zé) ● 辦公室 (質(zhì)管辦 )： ① 協(xié)助質(zhì)量主管編制“年度內(nèi)部審 核計(jì)劃”，并配合組織、協(xié)調(diào)內(nèi) 部審核實(shí)施工作 ② 負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的日常管理以及 資料、記錄的保管 ● 各部門和相關(guān)人員積極配合內(nèi)部 審核組開展審核工作。 72 質(zhì)量主管 職責(zé) ● 全面負(fù)責(zé)策劃和實(shí)施管理體系內(nèi) 部審核工作。 (3) 內(nèi)審報(bào)告。 ● 在規(guī)模較小的組織 ,審核可以由 質(zhì)量主管 自己來執(zhí)行 ,管理層應(yīng)指定另外的人員負(fù)責(zé)審核 質(zhì)量主管 的工作 ,以確保所開展的工作質(zhì)量是令人滿意的。 66 不同時(shí)期所進(jìn)行的內(nèi)部審核的目的 內(nèi) 審 的 時(shí) 機(jī) 審 核 的 目 的 建立管理體系后的初次內(nèi)審 體系策劃的充分性，以及與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性、有效性 外部審核前所做的內(nèi)審 檢查體系是否符合規(guī)定要求（法律、法規(guī)、用戶、標(biāo)書、合同、 17025等），是否具備申請(qǐng)外部審核條件 已通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，管理體系在持續(xù)運(yùn)行階段的內(nèi)審 檢查體系運(yùn)行狀態(tài)是否持續(xù)穩(wěn)定，發(fā)現(xiàn)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì) 管理層認(rèn)為體系需要改進(jìn)和提高時(shí)所做的內(nèi)審 重點(diǎn)是檢查體系的運(yùn)行效率，發(fā)現(xiàn)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì) 體系的某些情況發(fā)生局部變化，有針對(duì)性進(jìn)行的內(nèi)審 針對(duì)體系變動(dòng)部分進(jìn)行檢查，驗(yàn)證這些變化對(duì)體系運(yùn)行影響 67 內(nèi)部審核的組織和策劃 ● 內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤? ● 不討論或披露任何有關(guān)審核的信息。 ● 善于觀察，有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境。 ● 通曉相應(yīng)的審核程序、方法和審核文件。 ● 第三方審核： 由獨(dú)立于受審核方、且與受審核方?jīng)]有利益關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)，依據(jù)特定的審核準(zhǔn)則，按照規(guī)定的程序和方法對(duì)受審核方進(jìn)行的審核。（ ISO 9000 ） ● 審核發(fā)現(xiàn) audit findings：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 注 3：觀察員可以陪同評(píng)審組，但不作為成員。 術(shù) 語 54 ● 審核員 auditor：有能力實(shí)施審核的人員。 注 2：特定要求