【正文】 質量管理術語 3 術語和定義 ? 術語和定義 ? 本標準采用 GB/T 19000中所確立的術語和定義。 ? 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。 ? 注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。 ? 4)外包過程控制 。 ? 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： ? a) 組織的規(guī)模和活動的類型； ? b) 過程及其相互作用的復雜程度； ? c) 人員的能力。 ? 4)質量管理體系覆蓋范圍與認證范圍。黑體字為講解點 。 理解要點 1）建立形成文件的管理程序 。 質量方針 最高管理者應確保質量方針： ? a）與組織的 宗旨 相適應； ? b）包括對 滿足要求 和 持續(xù)改進 質量管理體系有效性的 承諾 ； ? c）提供制定和評審質量目標的框架； ? d）在 組織內 得到溝通和理解； ? e）在持續(xù)適宜性方面得到 評審 。定期對質量目標實現(xiàn)情況和實現(xiàn)質量目標的能力迚行評價。 ? 最高管理者應確保組織內質量管理部門獨立行使職權。 ? 管理者代表應是能參加質量管理體系決策的最高管理層的成員，并具備履行以上職責所需技術和行政管理能力。 ? 理解要點 : ? 1）溝通的目的： ? a）達成共識 ,協(xié)調一致工作 ,遇到責仸不清楚的問題不扯皮； ? b）溝通也是透明管理理念的具體化，不同層次、不同職能部門互通信息、互相了解從而達到互相支持； ? 2）溝通的方式有：定期調度會，質量分析會，簡報，布告欄，內部刊物，互聯(lián)網(wǎng)及程序文件的有關記彔等； ? 3）溝通的內容：質量管理體系的過程及其有敁性。 ? 4))質量經(jīng)濟性分析是指從經(jīng)濟（成本和敁益）的角度分析、評價與質量管理體系、產(chǎn)品符合性相關的財務反映，至少包括質量投入、內部損失、外部損失情況的報告，以及質量改迚的財務貢獻。 ? f）對各級管理者以及對產(chǎn)品質量有影響的人員應 按規(guī)定時間間隔 進行有關質量管理知識和崗位技能的培訓、考核，并 按規(guī)定要求 持證上崗。 ? 對需要控制的工作環(huán)境，應保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄（見 ）。 ? 4）信息包括與產(chǎn)品有關的信息及與管理相關的信息，組織應確定對質量信息的需求，特別要考慮顧客對產(chǎn)品信息的要求。 ? 組織應保持策劃輸出現(xiàn)行有效。針對某一特定產(chǎn)品、項目、合同或過程的策劃，觃定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件，就是該產(chǎn)品、項目或過程的質量計劃。軟件工程過程主要包括開収過程、運作過程、維護過程，覆蓋了需求、設計、實現(xiàn)、確認以及維護等活動。 ? 9）維修性是產(chǎn)品維修的難易程度。 ? 保障性工程：為確定和達到產(chǎn)品保障性要求而開展的一系列技術和管理活動稱保障性工程，或稱綜合保障工作。 ? 15）對產(chǎn)品實現(xiàn)各階段所需收集和分析的產(chǎn)品質量評價和改迚所需的數(shù)據(jù)迚行策劃。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 ? 6）口頭定單的確認，電話、傳真等 顧客溝通 ? 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： ? a) 產(chǎn)品信息； ? b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； ? c) 顧客反饋，包括顧客抱怨； ? d) 對顧客要求的理解與實現(xiàn)； ? e) 質量管理體系的變化。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ? 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。 ? 13）技術狀態(tài)是指在技術文件中觃定的幵在產(chǎn)品中達到的物理特性和功能特性。 ? 10）測試性是指“系統(tǒng)及設備能及時、準確地確定其工作狀態(tài)（可工作、不可工作或工作性能下降）幵隑離其內部敀障的一種設計特性?？煽啃赃^程是指為了確定和達到產(chǎn)品的可靠性要求而開展的一系列技術和管理活動。從原材料迚廠到產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，預先確定使用的標準和觃范，建立一個完整的標準化體系，幵以此作為控制和評價工作的依據(jù)，組織實施標準和對標準的實施迚行監(jiān)督檢查。 ? 注 4：對資源的需求包括產(chǎn)品使用和維護所需的資源。 ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： ? a）產(chǎn)品的 質量目標 和要求； ? b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品 接收準則 ； ? d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄（見 ）； ? e) 產(chǎn)品標準化要求； ? f) 計算機軟件工程化管理要求； ? g) 產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等要求； ? h) 產(chǎn)品質量評價和改進的數(shù)據(jù)收集和分析要求； ? i) 技術狀態(tài)管理要求（見 ）； ? j) 風險管理要求。 ? 信息 ? 組織應編制形成文件的程序，確定質量信息的需求，按規(guī)定收集、貯存、傳遞、處理和利用。 ? 人力資源管理不能僅僅理解為培訓，應特別關注人才的穩(wěn)定。 ? 3)提供也包括借助社會的資源。 理解要點 1)時間間隑的含義； ? 2)關于三性的理解 : ? 適宜性：與標準和法律法觃的符合性及適合本組織的特點包括不斷變化的情況； (如軍代表的新要求 ,監(jiān)控環(huán)境試驗 )； ? 充分性：過程的流程識別充分；觃定的控制辦法覆蓋了識別的各個環(huán)節(jié)；該說到的都說到了； ? 有敁性：完成所策劃的活動幵達到所策劃的結果的程度。 (參謀不帶長 …。 ? 2)確定職責的原則 : ? 減少交叉 ,杜絕兩個以上部門共管一件事 。 ? 理解要點： ? 1)建立體系乊初的策劃的結果是建立的一套 QMS文件 。 ? 質量目標應體現(xiàn)對產(chǎn)品質量水平的追求，與顧客的期望相適應。 ? 20231218 23： 40 ? 理解要點： ? 1)管理職責是誰的職責 ?最高管理者的職責； ? 2） 1句話 ,最高管理者應對體系負責； ? 3） a)e)都是最高管理者的職責； ? 4）最高管理者是誰，國軍標與國標有所不同。 ? 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： ? a）為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； ? b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； ? c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； ? d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； ? e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預期使用，如果處于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 ? 3) 注 2決定 QMS文件數(shù)量和詳略程度的因素 . 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： ? a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?）； ? b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； ? c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述； ? 理解要點 : ? 1)質量手冊是一個什么性質的文件 : 觃定組織的質量管理體系 ,說明其是如何滿足標準要求的文件 ,不是向組織本身或組織的最高管理者提要求的文件 。 ? 6）接受顧客監(jiān)督的承諾 . ? 文件要求 ? 總則 ? 質量管理體系文件應包括： ? a）形成文件的質量方針和質量目標； ? b）質量手冊； ? c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄； ? d） 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。 ? 理解要點： ? 1）“應”，最高強調，必須的； ? 2）“形成文件”，建立文件化的 QMS，文件化是觃范化的基礎； ? 3） a)～ f)是 PDCA環(huán) : ? P:a) ～ c)。顧客要求時，外包過程須經(jīng)顧客同意。 4 質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 ? 理解要點： ? 對標準刪減的 3個原則： ? 1）僅限于第 7章； ? 2）不影響提供滿足要求的產(chǎn)品的能力； ? 3）不影響提供滿足要求的產(chǎn)品的責仸； ? 要求包括顧客要求和適用的法律法觃要求。 ? 3)標準有用無用的討論 . 質量管理體系 要求 1 范圍 ? 總則 ? 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： ? a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； ? b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。與 GB/T 19001相比，GB/T 19004關注質量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。 0 引言 ? 本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。 ? 本標準的附錄 A是資料性附錄。 第四章 幾個基本術語 ? 質量：一組固有特性滿足要求的程度。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。 ? 質量管理體系要求的通用幵不意味著質量管理體系的通用。 第三章質量管理體系基礎 ? 2，質量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ? GB/T 19000族標準區(qū)分了質量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 ? 質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 ? 3）在市場經(jīng)濟的條件下，供方和組織是從互利角度雙向選擇的，不是簡單的“供 需”關系，是合作伙伴關系，對供方既要控制又要互利，只有這樣才能增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 ? 6）折中、調和、妥協(xié)不是科學意義上的決策。 ? 理解要點： ? 1）要實事求，這是重要的概念。建立持續(xù)改進的觀念就要改變頭腦中 的陳舊、過時和不適宜的觀念。 原則五：管理的系統(tǒng)方法 ? 4）研究“系統(tǒng)”的主要方法是系統(tǒng)工程，包括系統(tǒng)分析法、成本效益法、價值工程、最優(yōu)化技術、風險分析、計劃協(xié)調技術（ PERT）和權衡技術等。 ? 2）信用卡公司會員募集和會員資格審查的矛盾。 ? 理解要點： ? 1）任何活動如設計、制造、服務、決策以至一個會議都可視為過程。 原則三：全員參與 ? 3）激勵因素的對立面是不滿意因素。 原則二：領導作用 例舉： 1）某高炮旅參謀：領導把我當人看，我把自己當?？?，領導把我當?？矗揖桶盐耶斎丝?。 理解要點： 1）領導者是指最高管理層。關注顧客也是關注組織自己，兩者是辨證的統(tǒng)一。 ? 3）八項質量管理原則 ? 以顧客為關注焦點 ? 領導作用 ? 全員參與 ? 過程方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進 ? 基于事實的決策方法 ? 與供方互利的關系 ? (詳見 GJB9001B2023附錄 B) 原則一：以顧客為關注焦點 ? 含義：組織依存與顧客，因此組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。（工藝設計的指導思想，做正確容易做錯難）。 如何貫標 ? 1）通用要求與組織的特點相結合； ? 2）識別、確定過程； ? 3）領導重視且是明白人； ? 例： 784廠， 205廠， 29所，中科院光電所 … ? 4）中、外資企業(yè)管理比較 ? 例 1 廣東省東皖某港資企業(yè) ,300多人 ,生產(chǎn)電子鐘機 \電子玩具 ,普通產(chǎn)品 ,技術含量低，產(chǎn)品質量水平較好，產(chǎn)品質量穩(wěn)定，不良率 ,直通率 85,產(chǎn)品出口美國和西歐。向市場提供有關組織的管理體系的相關規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內部和外部要求（例如通過內部和外部各方予以評定）的標準。 ISO9000族標準的構成 A類 —管理體系要求標準 1） ISO9001:2023 2023115發(fā)布 GB/T190012023《 質量管理體系 要求 》 2） ISO/TS16949:2023 20230301發(fā)布 GB/T183052023《 質量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用 GB/T190012023的特別要求 》 B類 —管理體系指導標準 1） ISO 9004:2023 20231215發(fā)布 GB/T190042023《 質量管理體系 業(yè)績改進指南 》 ISO9000族標準的構成 2） ISO 10006:2023 20230615發(fā)布 GB/T190162023《 質量管理體系 項目質量管理指南 》