藥品質量控制研究的基本原則-文庫吧在線文庫
【正文】 質量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 36 ?各研究階段中各研究方面的相互關聯(lián)性： 研究階段內的結構確證、工藝研究、穩(wěn)定性研究、包材的選擇研究為質量控制方法學研究提供全面的信息。 ?評價是為研究的科學性與規(guī)范性服務。 ? “ 注冊標準 ” 的引入具有深遠與現實的意義。 ? 質量標準在質量控制中的局限性。 ?要明確不同階段的研究重點。 藥品質量控制研究的內容 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 30 ?評價要素： ?項目設定的針對性和全面性 ?檢測方法的科學和可行性 ?限度確定的依據及合理性 ?質量標準的格式和用語 ?起草說明的規(guī)范性等 藥品質量控制研究的內容 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 31 （二）、質量控制研究的基本原則 ?尊重客觀規(guī)律 ?具體問題具體分析 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 32 藥品的質量控制研究貫穿于藥物研發(fā)、上市與存在過程的始終 藥品的質量控制研究的最終目的：藥品工業(yè)化生產的正常進行和質量可控。 （ 2） 確定科學的處方－－通過科學的試驗設計和有效的指標考察，確定處方。 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 6 三、藥品質量控制的科學基礎 －－－－質量控制研究的科學與規(guī)范性 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 7 科學與規(guī)范的質量控制研究： ? 藥物安全性與有效性研究的基礎。 藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督各責任主體落實其責任。 ? 為質量研究提供詳細的信息支持。 藥品質量控制研究的內容 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 23 ?內容： ? 影響因素試驗 ? 加速試驗 ? 長期留樣試驗 藥品質量控制研究的內容 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 24 ? 特點： ? 具有整體性和系統(tǒng)性－－與制備工藝、質量研究相互關聯(lián) (1) 所使用的分析方法應是質量研究中經過驗證的方法 (2) 結果為處方工藝的選擇、質控方法和質量標準建立提供依據 藥品質量控制研究的內容 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 25 ? 穩(wěn)定性研究具有階段性 – 穩(wěn)定性研究貫穿藥品研發(fā)的始終 ?藥品上市后仍需繼續(xù)進行產品的穩(wěn)定性研究。 質量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 37 ?具體的方法學研究的完整性： 具體的方法學研究中方法的選擇、建立與驗證等。 ?研究者自身的主動評價更有利于研究質量的保證，是實現目的的最有效措施。 需要強調并明確的幾個問題 2023－ 7－ 8 國家藥品審評
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1