定制式固定義齒風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告-文庫吧在線文庫
【正文】 ，材料有老化時(shí)間化學(xué)危害物理危害H6 是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？是，材料有老化的時(shí)限 化學(xué)危害物理危害H7 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？是，生理的咬合力物理危害H8 什么決定醫(yī)療器械的壽命？是，材料化學(xué)危害H9 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？ 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是，由口腔科醫(yī)師使用運(yùn)行危害H10 如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害H11 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 ，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ 否 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？ 否 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 否？ 否 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 否 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 否 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否 用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？否 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？ 否 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 否 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 否附錄2 定制式固定義齒的初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害 危害 類型 編號 可預(yù)見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果 或損害 初步控制措施 生物學(xué)危害H1 微生物、細(xì)菌超標(biāo)對患者二次傷害 口腔內(nèi)感染控制產(chǎn)品的清潔程度化學(xué)危害 H2 使患者使用不適 脫落治療手段作廢對患者二次傷害 過敏 延誤治療控制原材料的技術(shù)要求生物學(xué)危害化學(xué)危害物理危害H3 器械安裝在患者口腔內(nèi)不適治療手段作廢對患者二次傷害 脫落 過敏 延誤治療 加深病情控制原材料的技術(shù)要求生物學(xué)危害H4口腔內(nèi)微生物對患者的影響口腔內(nèi)部感染影響治療效果在說明書和培訓(xùn)材料中明確清潔方式生物學(xué)危害化學(xué)危害物理危害H5產(chǎn)品分解，材料改性治療手段作廢 對患者二次傷害 過敏延誤治療加深病情控制原材料的技術(shù)要求化學(xué)危害物理危害H6材料改性 治療手段作廢 對患者二次傷害過敏延誤治療加深病情控制原材料的技術(shù)要求化學(xué)危害物理危害H7材料改性 治療手段作廢對患者二次傷害過敏延誤治療加深病情依據(jù)產(chǎn)品特性確定儲存期限物理危害H8材料硬度不夠不能正常發(fā)揮作用延誤治療
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