【正文】 ng包裝層間連接的結(jié)果。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)第6章要求進(jìn)行處理。 回收工具每次使用后應(yīng)清洗、消毒，干燥備用。 精密器械的清洗，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊。 無干燥設(shè)備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布進(jìn)行干燥處理。不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤滑劑。 滅菌包質(zhì)量要求：器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。 硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時(shí)應(yīng)可識(shí)別。 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2。滅菌包之間應(yīng)留間隙，利于滅菌介質(zhì)的穿透。b)。滅菌參數(shù)見表4。其它類型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。表6 過氧化氫等離子體低溫滅菌參數(shù)過氧化氫作用濃度滅菌腔壁溫度滅菌周期6mg/L45℃～65℃28min～75min 注意事項(xiàng) 滅菌前物品應(yīng)充分干燥。一次性使用無菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入無菌物品存放區(qū)。 無菌物品發(fā)放 無菌物品發(fā)放時(shí)，應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。 每次處理工作結(jié)束后，應(yīng)立即消毒清洗器具，更換個(gè)人防護(hù)用品，進(jìn)行洗手和手消毒?！獭鳠o菌物品存放區(qū)無菌物品發(fā)放√ 注意事項(xiàng) 手工清洗時(shí)水溫宜為15℃～30℃。 洗滌: 清洗器內(nèi)注入洗滌用水，并添加清潔劑。 清洗消毒器 操作程序應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。塑膠類和軟質(zhì)金屬材料器械，不應(yīng)使用酸性清潔劑和潤滑劑。 使用方法手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化電位水流動(dòng)沖洗或浸泡消毒2min，凈水沖洗 30s，～。 不得將酸性氧化電位水和其他藥劑混合使用。 氯離子檢測方法 取樣 按使用說明書的要求開啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用 250ml 磨口瓶取酸性氧化電位水至瓶滿后，立即蓋好瓶蓋，送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。注：應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 小型壓力蒸汽滅菌器tabletop sterilizer體積小于60 升的壓力蒸汽滅菌器。 設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對(duì)清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測 通用要求 對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測 物理監(jiān)測法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。 緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。BD測試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。對(duì)于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測。 化學(xué)監(jiān)測法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 滅菌標(biāo)識(shí)的要求 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。 應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。 結(jié)果判定：陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。l℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。l℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。滅菌器與每層門把手對(duì)角線內(nèi)，外角處放置2個(gè)含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，待溫度降至80℃時(shí)，加蓋試管帽后取出試管。 具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由1 6條41cm66cm 的全棉手術(shù)巾制成。 生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。 5 質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求 應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括： a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。 化學(xué)監(jiān)測法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。 低溫滅菌的監(jiān)測 低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行BD測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用. 干熱滅菌的監(jiān)測 物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。 生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。檢測結(jié)是應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。4 監(jiān)測要求及方法 通用要求 應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。 可追溯traceability 對(duì)影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢?shí)現(xiàn)可追蹤。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第4 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn) 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。注：應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣。 pH值試紙檢測方法 應(yīng)使用精密pH值檢測試紙，其pH范圍與酸性氧化電位水的pH值接近，具體使用方法見pH試紙使用說明書。室溫下貯存不超過3d。 主要有效成分指標(biāo)要求 有效氯含量為60mg/L土10mg/L。 精細(xì)器械和銳利器械應(yīng)固定放置。 終未漂洗應(yīng)用軟水或純化水。 不應(yīng)使用鋼絲球類用具和去污粉等用品，應(yīng)選用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨損。注：√：應(yīng)使用 △：可使用 具有防燙功能的手套器械、器具和物品的清洗操作方法 手工清洗 操作程序 沖洗：將器械、器具和物品置于流動(dòng)水下沖洗，初步去除污染物。附錄A（規(guī)范性附錄）CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求附錄 B(規(guī)范性附錄)區(qū)域操作防護(hù)著裝圓帽口罩隔離衣/防水圍裙專用鞋手套護(hù)目鏡/面罩病房污染物品回收√△ 運(yùn)送無菌物品的器具使用后，應(yīng)清潔處理，干燥存放。 消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。滅菌參數(shù)見表7。氣罐不應(yīng)存放在冰箱中。 有機(jī)物品滅菌時(shí)，溫度應(yīng)≤170℃。 快速壓力蒸汽滅菌 適用于對(duì)裸露物品的滅菌，滅菌時(shí)間見表3。e)下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。b)進(jìn)行滅菌器的預(yù)熱。 滅菌 壓力蒸汽滅菌 適用于耐熱、耐濕的器械、器具和物品的滅菌。 閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。 手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃框或有孔的盤中進(jìn)行配套包裝。器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑；功能完好，無損毀。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時(shí)間≥5min，或A0值≥3000；消毒后繼續(xù)滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時(shí)間≥lmin，或A0值≥600。 機(jī)械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。 應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。3. 8 植入物implantable medical device放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30d 或者以上的可植入型物品。 超聲波清洗器ultrasonic cleaner利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生“空化效應(yīng)”進(jìn)行清洗的設(shè)備。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改(不包括勘誤內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可適用這些文件的最新版本。本標(biāo)準(zhǔn)清洗、消毒、滅菌流程的技術(shù)操作部分參照了美國ANSl/AAMI ST792006醫(yī)療設(shè)備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南(ANSl/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities) 、EN ISO 158831：2006《 清洗消毒器》( EN ISO 158831：2006《 washer disinfector 》) 和EN 285：2006《大型蒸汽滅菌器》（EN 285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers)。c)對(duì)CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。 潤滑劑:應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。 堿性清潔劑：pH 值≥，應(yīng)對(duì)各種有機(jī)物有較好的去除作用，對(duì)金屬腐蝕性小，不會(huì)加快返銹的現(xiàn)象。 滅菌設(shè)備及