純水系統(tǒng)驗證方案-文庫吧在線文庫
【正文】 制： 在下列情況下，必須驗證后才能投入使用： ； 。/h） 時間 讀數(shù) 時間 結論 確認 純化水站： 年 月 日 工程部： 年 月 日 驗證時間： 年 月 日 附件 181 純化水系統(tǒng)性能確認水質測試數(shù)據(jù)表 — 理化檢驗記錄 測試項目 測試標準 實測 結論 性狀 按 2020 年版藥典 酸堿度 按 2020 年版藥典 硝酸鹽 按 2020 年版藥典 亞硝酸鹽 按 2020 年版藥典 氨 按 2020 年版藥典 二氧化碳 按 2020 年版藥典 易氧化物 按 2020 年版藥典 不揮發(fā)物 按 2020 年版藥典 重金屬 按 2020 年版藥典 TOC 按 2020 年版藥典 取樣人 取樣日期 檢驗人 檢驗日期 附件 182 純化水系統(tǒng)性能確認水質測試數(shù)據(jù)表 — 微生物限度檢驗記錄 測試項目 測試標準 實測 結論 細菌 （薄膜過濾法） 總數(shù)≤ 100 個 /ml 霉菌 酵母菌 取樣人 取樣日期 檢驗人 檢驗日期 附件 19 純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測與再驗證 日常監(jiān)測取樣（ QC） 取樣點 取樣頻率 二級反滲透裝置進純水箱口 1 次 /周 總送水口 1 次 /周 總回水口 1 次 /周 使用點 每月 1 次 質量指標、檢驗規(guī)程 純化水質量標準、純化水檢驗規(guī)程 重新取樣程序 出現(xiàn)個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理。 見附件 19 純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期。共檢驗連續(xù)三個周期，證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求的純化水。 純化水系統(tǒng)安裝確認（性能、質量、適用性）評價：系統(tǒng)安裝完成，試運行后，寫出安裝調試和竣工驗收單，并根據(jù)系統(tǒng)設計方案及技術參數(shù)，設計圖紙，采購訂單，供應商提供的技術資料進行評價。 純化水系統(tǒng)消毒方法 用巴氏消毒法：巴氏消毒器所采用的設備較簡單，通常使用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒介質則是系統(tǒng)中的純化水本身；也可以直接將儲罐中的純化 水加熱（通過夾套）作為消毒器。并對安裝后的管道進行試 壓試驗。 計量器具、儀器儀表的檢驗確認：工程部和質量部的有關人員對 QC 檢查用的計量器具，儀器儀表的數(shù)量、規(guī)格、型號、制造廠，校驗文件、合格證書等、進行檢查確認。 見附件 1 設備生產(chǎn)廠商質量保證體系評估報告。： YZF00112 天津漢瑞藥業(yè)有限公司 2020 年 11 月 驗證方案審批表 驗證方案名稱 驗證方案編號 起草部門 起草人 年 月 日 會 審 部 門 審核人 年 月 日 審核人 年 月 日 審核人 年 月 日 批 準 人 年 月 日 備 注 純化水系統(tǒng)驗證方案 1. 概述 驗證目的 確認該套純化水系統(tǒng)資料是否齊全； 確認該套純化水系統(tǒng)的處理設備、儲罐、管道、閥門等材質是否符合規(guī)定； 該套純 化水系統(tǒng)安裝是否符合說明書圖紙要求；系統(tǒng)上的計量、儀表是否校驗；運行是否穩(wěn)定； 該套純化水系統(tǒng)能否供應規(guī)定數(shù)量 （ ？ ） 和質量的合格純化水； 通過系統(tǒng)性能確認，確定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項目、頻率、檢驗周期和驗證周期。 設備訂貨合同、文件、資料檔案的確認 公司與純化設備生產(chǎn)廠商設備訂購合同； 原水（飲用水）（軟水）和純化水的質量標準、檢驗操作規(guī)程； 純化水系統(tǒng)的使用，維護保養(yǎng)規(guī)程； 純化水儲罐及輸送管道的鈍化、清潔、消毒操作規(guī)程； 純化水儲罐空氣呼吸過濾器完整性測試、清洗、消毒、更換、維護操作規(guī)程； 設備到貨驗收記錄、合格證、操作維護手冊、工藝流程圖、設計平面布局圖、系統(tǒng)控制圖 、安裝調試記錄等檔案資料，是否建立、收集、存放歸檔。 見附件 6 純化水系統(tǒng)檢測用計量器具、儀器儀表校正確認表。試壓的壓力應為工作壓力的 倍，無滲漏。水溫應控制在 80℃以上，開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設備和管道 1~2 小時 。 見附件
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