注射用硫酸頭孢匹羅申報資料第一部分：綜述資料說明書譯-文庫吧在線文庫
【正文】 2022 年 8 月修訂 876132 1g 承認號 21300AMY00330 指定醫(yī)藥品，要指示醫(yī)藥品 （ 1） Keiten174。 小兒硫酸頭孢匹羅通常一天按 60～ 80mg（效價） /kg 給藥，分 3～ 4 次靜脈注射。 制劑 溶解液 溶解量 配成溶液 （效價）（靜脈注射用、減壓瓶） 當天的注射用水、生理鹽水、葡萄糖注射液 約 5ml 約 10ml （效價）（靜脈注射用、減壓瓶） 當天的注射用水、生理鹽水、葡萄糖注射液 約 10ml 約 20ml （效價）（靜脈注射用、減壓瓶） 當天的注射用水、生理鹽水、葡萄糖注射液 約 100ml 約 100ml 靜脈滴注時，用注射用水配制，此溶液不是等滲溶液，則不可使用。主要副作用有肝功能異常者占 ％，共 597 件次， ALT（ GPT）升高者占 ％，共 319 件次， ALP 升高者 ％， 112 件次， rGTP 升高者占 ％， 100 件次，發(fā)疹者占 ％ 93 件次， LDH 升高者占 ％， 90 件次。若出現(xiàn)癥狀要停藥，給于腎上腺皮質(zhì)激素等適當處理。 其他 浮腫、血壓升 高 念珠菌炎、口腔炎、頭痛、發(fā)熱、惡寒、倦怠感、發(fā)汗、口渴、血管痛、眩暈、味覺異常 注 2：仔細觀察、發(fā)現(xiàn)異常時要停藥，進行適當處理。 8. 對臨床檢查結果的影響 （ 1）除試帶（檢查尿糖的試條）反應外，用貝迪克特試劑、費林試藥、 Clini test 片狀試劑檢查尿糖，有時會出現(xiàn)假陽性，需要注意。 藥物動態(tài) 1. 血中濃度 1～ 3 （ 1） 健康成年男性和小兒都靜脈注射和靜脈滴注給藥，血漿藥物濃度變化如圖 1 和圖 2 所示，表明藥物劑量與血漿藥物濃度有依存關系。 臨床效果 1. 比較對照實驗 1 15 從慢性呼吸道感染癥、細菌性肺炎、慢性復雜性尿路感染患者為對象作比較對照實驗，結果承認了本劑的有效性。 （靜脈 注射） Keiten 鈉含量 Keiten 鈉含量 （效價） 52mg() 1g（效價） 105mg() 使用注意事項 注意：本品遇光，外觀上有時會緩慢著色，故開封后要注意保存。 （ 2）體內(nèi)抗菌作用 對患全身感染癥、呼吸道感染、尿道感染和髓膜腦炎的小鼠，患子宮內(nèi)感染癥、炎癥口中感染癥、腎盂腎炎的大鼠和感染防衛(wèi)能力低下的小鼠患全身感染癥、呼吸道感染，表明都有優(yōu)越的治療效果。 （ 2） 蛋白結合率 12 在健康成人體內(nèi)試驗中血漿蛋白結合率為 ～ ％ 3. 代謝、排泄 1 本劑給健康成人靜脈滴注后 24 小時內(nèi)，不論哪一組給藥量 80％以上出腎排出。 5 10. 應用注意事項 （ 1）調(diào)制方法 1）靜脈滴注時不用注射用水調(diào)制（因使溶液變?yōu)榈蜐B，往往會引起浮腫） 2）藥物溶解后要迅速使用。另有報道體外實驗中藥物有向人體胎盤轉(zhuǎn)移）。 （ 3）嚴重的副作用（類藥） PIE 癥候群（嗜酸性白細胞性肺炎）：有報道，其他頭孢菌烷類抗生素引起過 PIE 癥候群伴有發(fā)熱、呼吸、呼吸困難、肺部 X 線異常、嗜酸性白細胞增多等。 4） 假膜性大腸炎（ ％以下）：有時可引起假膜性大腸炎等伴有便血，是一種嚴重的大腸炎，發(fā)現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉時，要立刻停藥等，進行適當處理 。 （ 2） 要準備好休克急救措施，同時用藥后保持患者安靜，進行仔細觀察。 本劑要溶于當天
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