【正文】 （四）國家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品目錄。 二、報(bào)名條件 （一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《 GMP認(rèn)證證書》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí) 照》（其中注射劑等無菌制劑必須取得 2020年版 GMP證書）；進(jìn)口藥品全國總代理必須依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《 GSP認(rèn)證證書》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。 （七）符合法律、法規(guī)等其他相關(guān)規(guī)定。 （四）申報(bào) 材料修改和撤回 申報(bào)人在規(guī)定的截止時(shí)間前可使用數(shù)字證書簽章以補(bǔ)充、修改或撤回申報(bào)材料，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為申報(bào)材料的組成部分。 采購中心將審核結(jié)果匯總后報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委審定后，網(wǎng)上公示，并接受咨詢和網(wǎng)上申訴。 需報(bào)價(jià)的，報(bào)價(jià)不高于十省平均價(jià)和陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行集中采購價(jià)格。 二、報(bào)價(jià)規(guī)則 同組同廠家申報(bào) 2個(gè)及以上產(chǎn)品時(shí)，只能選擇一個(gè)代表品報(bào)價(jià)。 口腔崩解片 口腔內(nèi)用片劑，含咀嚼片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、 口頰片 。內(nèi)服和外用分為不同分組。 3霧化溶液劑 3吸入溶液劑 3灌腸劑 3滴眼劑 3眼膏劑 3滴鼻劑，含滴鼻液。中成藥其它劑型如在生產(chǎn)批件上有明確有效成分含量（第一順序成分）或有明確規(guī)格的，每一含量、規(guī)格均與同劑型最低含量、規(guī)格比，差異超過一倍的劃分為不同組，其余含量、規(guī)格按相同方 法操作（按 16的倍數(shù)劃分），直至所有含量劃分完畢。 生產(chǎn)批件為脂質(zhì)體、微乳化制劑的，按原政府定價(jià)不同區(qū)分為不同分組 。 注射用無菌粉末中粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑為同一分組。具體見下表： 經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)表 評(píng)價(jià) 要素 評(píng)價(jià)指標(biāo) 分值 評(píng)價(jià)方法 一、藥品質(zhì)量 （ 30分） （ 20 分） 按認(rèn)證范圍內(nèi)的品種賦分，通過2020年版 GMP認(rèn)證得 10分；未通過， 0分 以 2020版 GMP證書為依據(jù)（進(jìn)口藥品視同已獲得 2020版 GMP 證書）。 （ 25分） 130名及納稅 1億元以上的陜西省企業(yè)， 25 分； 3160 名及納稅5000萬元以上的陜西省企業(yè)， 22分； 61100 名及納稅 3000 萬元以上的陜西省企業(yè)， 19 分；101200名及納稅 1000萬元以上的陜西省企業(yè)， 15 分； 201300名和納稅 500 萬以上的陜西省企業(yè)， 10 分； 300 名以后得 5分。 ②出現(xiàn)問題的，申報(bào)產(chǎn)品抽驗(yàn)有1次無菌、熱源（細(xì)菌內(nèi)毒素）、自由微生 物限度、降壓物質(zhì)方面質(zhì)量問題記錄的，扣 2分； 有 1次含量測定、有關(guān)物質(zhì)、溶出度（釋放度） 、 PH 值、不溶性微粒的質(zhì)量問題記錄的，扣 1分； 有1次重量（或裝量）差異、水分、檢查中的其他項(xiàng)目、可見異物的質(zhì)量問題記錄的，扣 分。 網(wǎng)采配送率 （ 5分） 按以下公式計(jì)算：配送率 =產(chǎn)品入庫數(shù)量 /采購訂單數(shù)量100%。 九、企業(yè)信譽(yù) (4分 ) 企業(yè)信譽(yù) （ 4 分） 獲得全國“守合同重信用”稱號(hào)的企業(yè)，得 4分 2020年以來獲得國家工商總局或省工商局認(rèn)定證書或認(rèn)定文件為依據(jù) 獲得省級(jí)“守合同重信用”稱號(hào)的企業(yè)，得 2分 十、企業(yè)質(zhì)量管理及創(chuàng)新能力，為附加分項(xiàng) (5 分 ) 省政府質(zhì)量獎(jiǎng) （ 3分） 獲得省政府質(zhì)量獎(jiǎng)， 3分 以 2020年以來省、自治區(qū)及直轄市人民政府發(fā)布的證書及獎(jiǎng)狀為準(zhǔn) 國家創(chuàng)新示范企業(yè) （ 2分） 獲得國家創(chuàng)新示范企業(yè)榮譽(yù)， 2分 以 2020 年國家工信部公布的國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)名單為依據(jù) 十一、社會(huì)責(zé)任，為附加分（ 3分） 對(duì)公益捐贈(zèng)賦分 （ 3分） 對(duì)陜西省公益捐贈(zèng)超過 300 萬元（含 300 萬）， 3分； 100 萬～ 300萬元（含 100萬）， 2分； 1萬～100萬元， 1分； 1萬以下不加分。進(jìn)入商務(wù)標(biāo)的品種進(jìn)行二次報(bào)價(jià)（第二次報(bào)價(jià)不高于第一次報(bào)價(jià)），將報(bào)價(jià)由低到高排序， 依次確定擬入圍品種。 平臺(tái)議價(jià) 網(wǎng)上議價(jià)后，專家投票表決進(jìn)入平臺(tái)議價(jià)的品種和無價(jià)格參考信息（不限定本企業(yè)）的品種進(jìn)行平臺(tái)議價(jià)。同一省份出現(xiàn)重復(fù)或不同規(guī)格之間出現(xiàn)價(jià)格倒掛的，按照就低不就高原則處理。 （ 2）同組只有 12個(gè)廠家的，取同通用名、同劑型、申報(bào)人最多的規(guī)格的最高入圍價(jià)格，差比計(jì)算該規(guī)格價(jià)格，與實(shí)際入圍價(jià)比較，取低值作為擬入圍價(jià)，交申報(bào)人重新確認(rèn)后方可入圍。鼓勵(lì)跨區(qū)域等多種形式的聯(lián)合采購。 省衛(wèi)生計(jì)生委適時(shí)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反饋價(jià)格處于較高段位的重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的采購情況。同時(shí)，對(duì)同廠家同通用名同劑型不同規(guī)格產(chǎn)品采購價(jià)格按照差比價(jià)規(guī)則一并調(diào)整。 對(duì)使用、配送等過程中出現(xiàn)質(zhì)量安全問題的進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。 （二）采購方式 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過采購平臺(tái)采購入圍（掛網(wǎng)）藥品。要優(yōu)先采購使用常用低價(jià)藥品和包材為玻璃瓶、塑料瓶的基礎(chǔ)輸液，最大限度的降低患者用藥費(fèi)用。糾正和防止醫(yī)院以承兌匯票等形式變相拖延付款時(shí)間的現(xiàn)象和行為。 省、市兩級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配送 （ 1）省、市兩級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送。進(jìn)一步強(qiáng)化短缺藥品監(jiān)測和預(yù)警，及時(shí)研判短缺原因，理順供需銜接，探索多種方式，保障患者基本用藥需求。 按照有關(guān)要求，簽訂《藥品購銷合同》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》。對(duì)于簽訂有定期定量采購合同的藥品，必須按時(shí)保質(zhì)保量供貨。急救藥品 4小時(shí)內(nèi)送到，節(jié)假日照常配送，一般藥品 12小時(shí)內(nèi)送到，最長不超過 48小時(shí)。不接受以集團(tuán)公司名義進(jìn)行申報(bào)。 八、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品：指國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站藥品注冊(cè)相關(guān)專利信息公開公示中，可查詢到的并在專利有效期的實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品。 十三、進(jìn)口藥品：按照《 藥品進(jìn)口管理辦法 》，經(jīng) 國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門組織審查，確認(rèn)符合 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的， 發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 的藥品 。 二十、棄標(biāo)： 在 藥 品集中 采購 過程 中， 申報(bào)人自行中止并退出集中采購的。境外制藥企業(yè)以取得 FDA認(rèn)證或歐盟 cGMP認(rèn)證（僅指德國、英國、法國）以及日本 JGMP認(rèn)證為準(zhǔn)。 二 十 三、 原料藥來源：化學(xué)藥品申報(bào)企業(yè)必須明確申報(bào)產(chǎn)品的原料藥來源。 十六、十省平均價(jià)：重點(diǎn)采集北京、安徽、湖北、山東、浙江、河北、江西、山西，江蘇和廣西等十省區(qū)現(xiàn)行藥品集中采購價(jià)的平均值。一類新藥證書有正副本之分的，正本持有者認(rèn)定為一類新藥；生產(chǎn)企業(yè)持有副本、科研機(jī)構(gòu)持有正本的，副本持有者認(rèn)定為一類新藥。 五、入圍目錄：指通過競價(jià)議價(jià)后，最終形成可供采購人選擇的藥品品種目錄，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購入圍目錄品種 時(shí)， 不得議價(jià)。 附件： 名詞定義 一、采購平臺(tái)：特指陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購平臺(tái)，依托陜西省藥械集中采購網(wǎng) （ 為全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動(dòng)提供服務(wù)的綜合性網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。 （三）配送企業(yè)責(zé)任及義務(wù) 必須保證充足的貨源，具有滿足采購人臨床用藥需求的配送能力。 與配送企業(yè)結(jié)算貨款的時(shí)間，自收到藥品之日起不得超過 30日。 管制藥品的配送 渠道 ，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 被生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)，必須對(duì)被委托事宜進(jìn)行確認(rèn)，承諾按成交價(jià)格及相關(guān)代理配送要求，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供配送服務(wù)。凡符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，在采購平臺(tái)上注冊(cè)，并明確配送范圍，同一經(jīng)營企業(yè)可以選擇多個(gè)區(qū)域配送。要杜絕標(biāo)外采購、違價(jià)采購或從非規(guī)定渠道采購藥品。 要提高直接掛網(wǎng)藥品采購?fù)该鞫龋_保采購全過程在陽光下運(yùn)行，禁止網(wǎng)下交易。省采購中心定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購相應(yīng)信息予以公示。 （三）撤網(wǎng)的藥品在平臺(tái)公布，同時(shí)取消其平臺(tái)交易資格，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)停止采 購該藥品。 四、毒麻精放等特殊藥品采購規(guī)則 麻醉藥品和第一類精神藥品，仍暫時(shí)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理；醫(yī)療放射藥品、 第二類精神藥品、 醫(yī)療毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、 免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，仍按 國家現(xiàn)有規(guī)定采購 ，不納入集中采購藥品目錄。價(jià)格分段將隨醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購價(jià)格的變化而實(shí)時(shí)變化。 第二節(jié) 其他分類藥品入圍（掛網(wǎng)）規(guī)則 一、直接掛網(wǎng)采購藥品掛網(wǎng)及 采購 規(guī)則 （一）掛網(wǎng)陽光采購 直接掛網(wǎng)藥品按照陜西省衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于做好直接掛網(wǎng)藥品采購管理工作的通知》（陜衛(wèi)藥政發(fā)〔 2020〕 180號(hào)）文件要求，做好陽光掛網(wǎng)采購相關(guān)工作。 （ 4）沒有陜西省集中采購價(jià)格和十省平均價(jià)的，擬入圍價(jià)不高于同 組其他品規(guī)控價(jià)的均值；沒有同組的，以同通用名同劑型最多規(guī)格為代表品，按差比價(jià)規(guī)則計(jì)算該規(guī)格的控價(jià)。 （三）替補(bǔ)規(guī)則 擬入圍品規(guī)因各種原因被取消資格，經(jīng)專家組審核確定后，可順次替補(bǔ)。 商務(wù)標(biāo)評(píng)審產(chǎn)品數(shù)量欄 中的“ 1”為同組報(bào)價(jià)最低的產(chǎn)品。 若最后一名出現(xiàn)并列時(shí)，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審 得分高的 優(yōu)先入圍。 根據(jù)臨床安全和療效評(píng)價(jià)相關(guān)文獻(xiàn)資 評(píng)價(jià) 要素 評(píng)價(jià)指標(biāo) 分值 評(píng)價(jià)方法 全和療效評(píng)價(jià)（ 10分）（專家打分） 療效評(píng)價(jià) （ 5分） 在下列分值中選擇打分： 1分。 ②境外制藥企業(yè) 50強(qiáng)有取得美國 FDA認(rèn)證或歐盟 cGMP認(rèn)證（僅指德國、英國、法國）以及日本 JGMP 認(rèn)證的，其在中國大陸的獨(dú)資或控股企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，該項(xiàng)得 3 分。 ①以 2020 年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù) 。 ①以國家工信部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》主要品種產(chǎn)量排序數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 （四）按經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值進(jìn)行分組 報(bào)價(jià)結(jié)束后， 將經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值 ≥ 85分的品種，列為第一層次，其他歸為第二層次。 化學(xué)藥品復(fù)方制劑中，未明確規(guī)格含量的，成分相同為同一分組；主要成分相同藥品名稱不同的，為同一分組。同含量時(shí)， 10 ml以下（含 10ml）為一 個(gè) 分組； 10ml以上，為一 個(gè) 分組。 4陰道軟膠囊 4膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等。 2乳膏劑 2外用溶液劑，含搽劑、涂劑、涂膜劑、沖洗劑、外用酒劑、醑劑、油劑、甘油劑、漱口劑、含漱劑、灌腸劑、 泡 沫劑、外用乳劑。 1顆粒劑，含泡騰顆粒劑、干糖漿顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑、腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑。 所有劑型均以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)批件（含說明書）為準(zhǔn)。 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未按程序報(bào)價(jià)或“ 0” 報(bào)價(jià)、未解密或解密不成功的，按廢標(biāo)處理。 一、報(bào)價(jià)要求及