生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ppt課件-文庫吧在線文庫
【正文】 有關(guān)的項(xiàng)目，根據(jù)品種不同或具體情況，制訂不同的檢查內(nèi)容，是保證質(zhì)量的重要項(xiàng)目之一。加強(qiáng)重金屬和有害元素的檢查是保證生藥安全性的措施之一。浸出物量的限（幅）度指標(biāo)應(yīng)根據(jù) 10批藥實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂。若用新的包裝材料，應(yīng)注意觀察直接與生藥接觸的包裝材料對(duì)生藥穩(wěn)定性的影響。 ? 特征性 ：是指指紋圖譜中反映的化學(xué)成分信息是 具有高度選擇性 的，將能特征地區(qū)分中藥的 真?zhèn)闻c優(yōu)劣 。 ?精密度試驗(yàn)：考察儀器的精密度。 29 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需對(duì)照品，如為現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載并由中國藥品生物制品檢定所提供者 ,可直接按類別采用。 含量測(cè)定用對(duì)照品，含量 (純度 )應(yīng)在 98%以上，供鑒別用的化學(xué)對(duì)照品含量 (純度 )應(yīng)在95%以上 , 并提供含量測(cè)定的方法和測(cè)試數(shù)據(jù)及有關(guān)圖譜。對(duì)照提取物在基源、制備工藝、內(nèi)在質(zhì)量等方面也應(yīng)符合規(guī)定。 必須粉碎過篩，取均勻的粉末分裝應(yīng)用。如元素分析、熔點(diǎn)、紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等。 (4)非共有峰面積： 計(jì)算 10批次以上供試品圖譜中非共有峰總面積及占總峰面積的百分比，列出各批供試品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。 20 ?3． 供試品的制備 ：應(yīng)根據(jù)生藥中所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)和檢測(cè)方法的需要，選擇適宜的方法進(jìn)行制備。 ? （十一）有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書寫格式 參照《 中國藥典 》 。 ? 3. 含量測(cè)定方法驗(yàn)證 詳見第三章有關(guān)內(nèi)容。 ?生藥含有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量： ?六六六 (總 BHC)不得過百萬分之零點(diǎn)二； ?滴滴涕 (總 DDT)不得過百萬分之零點(diǎn)二； ?五氧硝基苯 (PCNB)不得過百萬分之零點(diǎn)一 11 其它項(xiàng)目 對(duì)某些藥材炮制是否得當(dāng)應(yīng)作檢查，可考慮用提取后比色法或 TLC 法檢查，例如對(duì)制川烏、制草烏規(guī)定 有毒的酯型生物堿限度 。 ?： 指總灰分中加 10％鹽酸處理，得到不溶于 10％鹽酸的灰分。 色譜鑒別： 應(yīng)設(shè)對(duì)照品或?qū)φ账幉摹? 《 中藥部頒標(biāo)準(zhǔn) 》 省級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 如 《 江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范 》等， 質(zhì)量檢測(cè)方法及控制技術(shù)也比較落后，沒有量化指標(biāo)，可操作性不強(qiáng)，缺乏國內(nèi) 、 外公認(rèn)的質(zhì)量 、療效和安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。其制訂必須建立在細(xì)致的研究及實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上，并且需在實(shí)踐中不斷地完善和補(bǔ)充。除必須鮮用的按鮮品描述外，一般以完整的干燥藥材為主。 包括 雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、酸敗度、重金屬、農(nóng)藥殘留及有關(guān)的毒性成分 等。 10 農(nóng)藥殘留 《 中國藥典 》 2022年版選用 氣相色譜法測(cè)定農(nóng)藥殘留量。 ? 常用的浸出物測(cè)定方法 ?水溶性浸出物測(cè)定 （冷浸法、熱浸法） ?醇溶性浸出物測(cè)定 ?醚溶性浸出物測(cè)定 13 一、項(xiàng)目內(nèi)容和技術(shù)要求 （七）含量測(cè)定 凡已知有效成分、毒性成分及能反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)成分的，均應(yīng)建立含量測(cè)定項(xiàng)目。 ? 試驗(yàn)方法與計(jì)算同藥物制劑穩(wěn)定性研究 。 ? 重現(xiàn)性 ：指在規(guī)定的方法與條件下，不同的操作者和不同的實(shí)驗(yàn)室所建立的指紋圖譜的誤差，在允許的范圍之內(nèi)。 ?重現(xiàn)性試驗(yàn)：考察方法的重現(xiàn)性。但應(yīng)注明所用化學(xué)對(duì)照品的批號(hào)、類別等。 ? 依法定期檢查，申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，提供使用期及其確定依據(jù)。 （四）對(duì)照品使用說明 34
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