醫(yī)院高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理制度-文庫吧在線文庫
【正文】 一同保存。 （二）產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，同時(shí)要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。 （三）不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械 （四）不得使用小包裝 已破損、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。 第十六條 對(duì)退貨的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行退貨登記，寫明退貨的原因、時(shí)間、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)名稱、退還數(shù)量、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人等信息。 第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院是確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的責(zé)任主體；醫(yī)院是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的終端，也是不良事件追溯、監(jiān)測(cè)的起點(diǎn)。 第二十三條 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 如造成醫(yī)療事故者，按《醫(yī)療事件處理?xiàng)l例》處罰；如有回扣，應(yīng)將回扣上繳院部處理，違者經(jīng)查實(shí)，按收回扣處理，數(shù)額巨大者，將依法從嚴(yán)處理。 從非法渠道采購的醫(yī)療器械； 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器 械； 使用過期、已淘汰的器械。死亡事件在 24 小時(shí)內(nèi)、嚴(yán)重傷害的在不良事件發(fā)生后的 2 個(gè)工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)所在轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。 第十四條 醫(yī)院不得有下列行為： （一） 從非法渠道購進(jìn)器械； （二） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械； （三） 使用過期、已淘汰的器械； （四） 使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的器械。 （六）產(chǎn)品的進(jìn)、出庫應(yīng)作驗(yàn)收、驗(yàn)發(fā)登記，并做到帳、卡、物相符合。手術(shù)室記錄應(yīng)保存植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生 產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、領(lǐng)用日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名（患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電話）。 第十條 建立產(chǎn)品的驗(yàn)收和領(lǐng)用臺(tái)賬。 （二） 醫(yī)院對(duì)購入的產(chǎn)品必須履行驗(yàn)收手續(xù)，查實(shí)產(chǎn)品與有關(guān)證明文件是否一致，是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國家食藥局令第10 號(hào)），有無不合格情況。 配合醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行設(shè)備 的驗(yàn)收、日常維護(hù)和保管等項(xiàng)工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。 第七條 倉儲(chǔ)保管員的主要職責(zé)： 在設(shè)備科長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 的保管和發(fā)放工作。 負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。
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