【正文】 計量單位的規(guī)定。提供包裝材料的來源證明材料。營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機構(gòu)的印章。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。（五）進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料還需符合以下要求：申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）。變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。按以下計量單位標(biāo)明凈含量）（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。試驗報告應(yīng)符合下列要求：（1）試驗報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；（2）試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確；（3）檢驗機構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗機構(gòu)公章；（4）試驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。（9）編制說明對制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項指標(biāo)、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗方法應(yīng)補充說明方法的來源。（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項目應(yīng)分別列出。（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。（8）成型詳細(xì)說明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。以固體制劑為例，具體要求如下：（1）前處理凈制：詳細(xì)說明凈制過程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。二、產(chǎn)品注冊申請表（一）產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站()下載。在提交補充資料時，應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。第十五條 標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。第八條 保健用品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。第二條 申報人生產(chǎn)銷售的保健用品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。名稱順序為品牌名、型號、通用名、屬性名。功能學(xué)研究：（1）每種功能用兩種動物功能檢驗方法驗證；（2）在充分保證人體安全的前提下，根據(jù)保健用品的功能進行30例以上人體功能試驗。(1)根據(jù)保健用品的功能確定檢驗項目，原則上每種功能用兩種動物功能檢驗方法驗證。毒理學(xué)試驗研究項目：急性經(jīng)口(經(jīng)皮)毒性試驗、多次皮膚刺激試驗、皮膚過敏試驗。第二十四條 檢驗機構(gòu)在承擔(dān)保健用品所需要的檢驗檢測工作時，未按要求進行檢驗或者出具虛假檢驗報告的，依照《陜西省保健用品管理條例》第四十條的規(guī)定處罰。第十七條 批準(zhǔn)證書變更后，發(fā)給新的《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》，變更事項和時間應(yīng)在副本上記載。第十二條 《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》有效期為三年。現(xiàn)場核查符合規(guī)定要求的，核查人員同時抽取檢驗用樣品，封存送具備資質(zhì)的指定第三方檢驗機構(gòu)，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品進行復(fù)核檢驗。藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊用途化妝品等法律、行政法規(guī)已有明確規(guī)定的產(chǎn)品不得以保健用品申請注冊。保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為個月，不足整月的，應(yīng)標(biāo)注為天。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示，如克、毫升。（三）采用顯微鑒別的，應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖或照片。（二）色澤描述應(yīng)明確，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。十二、相關(guān)研究資料及檢驗報告（一）研究資料：非器具類產(chǎn)品：安全性、毒理學(xué)試驗，功能學(xué)試驗，穩(wěn)定性試驗；器具類產(chǎn)品：安全風(fēng)險分析報告，功能學(xué)試驗。四、產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)目的，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和審核人員的意見進行復(fù)審；2．同意審核人員意見的，簽署復(fù)審意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)審定人員。審查意見申請資料和現(xiàn)場符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審查意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。對申請資料的形式審查要求：1．整套資料（除授權(quán)委托書）用打孔夾裝訂成冊。，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：（1）對保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。（三）經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。（四）轉(zhuǎn)讓合同。（五）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（二）申請人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請資料： 1．申報資料項目目錄（授權(quán)委托書）；2．國產(chǎn)或進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表（需打印填寫）；3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機構(gòu)登記證明）的復(fù)印件；4．經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件； 5．北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；6．保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）； 7．轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書； ；（1）產(chǎn)品配方；（2）生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明；（3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）保健食品批準(zhǔn)證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。（1）對樣品試制現(xiàn)場核查時，由檢查人員當(dāng)場出具《樣品試制現(xiàn)場核查表》，提出核查意見，當(dāng)場由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）簽字確認(rèn)，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現(xiàn)場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品；（2）對樣品檢驗機構(gòu)在外省的，可以委托檢驗機構(gòu)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門進行送樣或檢查人員自行前往，自抽取樣品之日起至收到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門寄回的檢驗通知書或檢查人員返回之日止，不計入審查期限。期限：1個工作日四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)審意見。三、證明性文件。十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料（容器）的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑，應(yīng)分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等。同配方不同劑型的產(chǎn)品，其鑒別方法應(yīng)盡量保持一致。食用量應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)示為每日次，每次量。八、保質(zhì)期應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，同時應(yīng)考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域的特定氣候的影響。第三條 陜西省境內(nèi)生產(chǎn)的符合保健用品定義和原則，并且納入《陜西省保健用品分類目錄》（附件1）類別的產(chǎn)品，申請人（生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)按本辦法的規(guī)定申請注冊?，F(xiàn)場核查根據(jù)《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和品種的現(xiàn)場檢查要求實施。第十一條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書號由“陜健用字”和八位數(shù)字組成，前兩位數(shù)字代表批準(zhǔn)年份，第三、四位數(shù)字為產(chǎn)品類別代碼，后四位數(shù)字為注冊流水號。第十六條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的變更申請，由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一受理，在受理申請資料后20個工作日內(nèi)，作出審查決定。第二十二條 保健用品受理、評審、現(xiàn)場核查工作人員違反本辦法的規(guī)定，有下列情形之一的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理：（一）對符合法定條件的注冊申請不予受理的或者對不符合法定條件的注冊申請予以受理的；（二）對不符合法定條件的事項作出準(zhǔn)予許可決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；（三）違反規(guī)定對外提供企業(yè)技術(shù)資料、核查、評審信息的；第二十三條 在保健用品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。1℃、相對濕度70%～75%條件下，存放3個月，功效／標(biāo)志性成分含量下降率≤10％。功能學(xué)試驗研究項目：包含動物功能試驗和人體試用試驗。其他無（電）源產(chǎn)品安全性檢驗參照國家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第四條 保健用品命名必須符合下列原則：（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；（二）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；（三）名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成，器具類產(chǎn)品名稱還應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品型號。附件4：保健用品說明書和包裝標(biāo)簽規(guī)定第一條 為規(guī)范保健用品說明書和標(biāo)簽，制定本規(guī)定。第七條 為了避免誤導(dǎo)消費者，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在說明書和包裝標(biāo)簽的右上角標(biāo)明“本品不