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正文內(nèi)容

藥品生產(chǎn)審批事中事后監(jiān)管細(xì)則(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 有序發(fā)展,保護(hù)酒類生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者的合法權(quán)益,制定如下監(jiān)督檢查制度。(三)抽查。(四)匯總報(bào)告。四、監(jiān)督檢查措施3對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)違反《單用途商業(yè)預(yù)付卡管理辦法(試行)》行為的企業(yè),責(zé)令限期改正;逾期仍不改正的,處以行政處罰,并在指定媒體上公示處罰信息。(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查。(五)典當(dāng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查為進(jìn)一步規(guī)范典當(dāng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,防范行業(yè)風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)典當(dāng)業(yè)健康有序發(fā)展,特制定如下監(jiān)督檢查制度。(二)每年至少對(duì)本市內(nèi)拍賣企業(yè)進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。三、監(jiān)督檢查方式及程序(一)建立二手車交易市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者和二手車經(jīng)營(yíng)主體備案制度。;(三)舊貨經(jīng)營(yíng)者和舊貨市場(chǎng)開展舊貨經(jīng)營(yíng)、加工翻新等業(yè)務(wù)活動(dòng),是否遵守國(guó)家環(huán)境保護(hù)法律、行政法規(guī)的規(guī)定。二、監(jiān)督檢查內(nèi)容(一)融資租賃企業(yè)是否具備與其業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模、資金實(shí)力和風(fēng)險(xiǎn)管控能力。(五)行業(yè)協(xié)會(huì)配合主管部門進(jìn)行行業(yè)監(jiān)督管理。一、監(jiān)督檢查對(duì)象中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合同章程的執(zhí)行。、清算、關(guān)閉、暫停營(yíng)業(yè)等情況 。通過(guò)查看現(xiàn)場(chǎng)、查閱和復(fù)制有關(guān)資料、記錄有關(guān)情況、扣押相關(guān)的證據(jù)材料和違法物品等方式進(jìn)行,督促經(jīng)營(yíng)者每年向商務(wù)主管部門報(bào)告本單位兩用物項(xiàng)進(jìn)出口情況。(三)檢查反饋。一、市商務(wù)局負(fù)責(zé)查處的重大案件范圍重大案件主要指通過(guò)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)或者群眾舉報(bào)、上級(jí)部門交辦、媒體披露等渠道發(fā)現(xiàn)的涉案標(biāo)的大,違法行為情節(jié)惡劣,危害后果嚴(yán)重,社會(huì)影響力大的案件。確定檢查范圍、內(nèi)容、時(shí)間和工作要求。六、監(jiān)督檢查措施(一)開展行政執(zhí)法案卷評(píng)查制度,采取集中調(diào)卷、隨機(jī)抽查等方式,綜合評(píng)定案卷質(zhì)量,原則上每年一次;(二)不定期進(jìn)行實(shí)地檢查或暗查暗訪,通過(guò)聽取匯報(bào)、查閱案卷資料、征求相對(duì)人意見等形式,對(duì)相關(guān)部門和人員行政執(zhí)法行為進(jìn)行監(jiān)督檢查;(十五)規(guī)范商務(wù)行政處罰裁量權(quán)為規(guī)范全市商務(wù)主管部門及商務(wù)執(zhí)法機(jī)構(gòu)公平、公正地行使行政處罰裁量權(quán),促進(jìn)依法行政,根據(jù)《山東省規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》(省政府令第269號(hào)),制定規(guī)范商務(wù)行政處罰裁量權(quán)制度。(四)整改落實(shí)。四、監(jiān)督檢查方式監(jiān)督檢查采取實(shí)地檢查、案卷評(píng)查、專項(xiàng)檢查等方式進(jìn)行。六、監(jiān)督檢查處理在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)或個(gè)人涉嫌違法從事管制和技術(shù)交(十三)重大案件查處制度根據(jù)《行政處罰法》、《山東省行政程序規(guī)定》、《商務(wù)行政處罰程序規(guī)定》要求,市商務(wù)局主要行使商務(wù)行政執(zhí)法監(jiān)督指導(dǎo)、協(xié)調(diào)跨區(qū)域商務(wù)行政執(zhí)法和重大、疑難案件查處職責(zé),一般行政處罰案件實(shí)施屬地管理。(二)實(shí)施檢查。五、監(jiān)督檢查處理在履行監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)合同、公司章程職責(zé)過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)違反外商投資相關(guān)法律、法規(guī)的,以書面形式告知,責(zé)令投資者及時(shí)采取措施予以改正,并給予警告,且可在一年內(nèi)不受理該企業(yè)任何投資核準(zhǔn)申請(qǐng);違反規(guī)定的企業(yè)三年內(nèi)不得享受國(guó)家和省、市有關(guān)外商投資政策支持。(三)管理。融資租賃企業(yè)應(yīng)在辦理變更工商登記手續(xù)后5個(gè)工作日內(nèi)登錄全國(guó)融資租賃企業(yè)管理信息系統(tǒng)修改上述信息。(四)市商務(wù)局定期對(duì)企業(yè)關(guān)聯(lián)交易比例、風(fēng)險(xiǎn)資產(chǎn)比例、單一承租人業(yè)務(wù)比例、租金逾期率等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行分析。(十)融資租賃企業(yè)的監(jiān)督檢查根據(jù)商務(wù)部《融資租賃企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,為進(jìn)一步完善融資租賃企業(yè)監(jiān)管制度,提升融資租賃行業(yè)監(jiān)管水平,規(guī)范融資租賃企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,防范行業(yè)風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)融資租賃業(yè)健康有序發(fā)展,制定如下監(jiān)督檢查制度。一、監(jiān)督檢查對(duì)象全市各類舊貨市場(chǎng)、經(jīng)營(yíng)舊貨的企業(yè)和個(gè)體工商戶;二、監(jiān)督檢查內(nèi)容(一)舊貨經(jīng)營(yíng)者和舊貨市場(chǎng)是否經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)明令禁止經(jīng)營(yíng)和特許經(jīng)營(yíng)的物品。六、監(jiān)督檢查處理(七)二手車流通的監(jiān)督檢查為加強(qiáng)對(duì)二手車流通的監(jiān)管,根據(jù)《二手車流通管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,制定如下監(jiān)督檢查制度:一、監(jiān)督檢查對(duì)象全市二手車交易市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者和經(jīng)營(yíng)主體。(一)根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和監(jiān)管類別,按照規(guī)定組織開展對(duì)拍賣企業(yè)的監(jiān)督抽查,明確具體監(jiān)管責(zé)任,建立誰(shuí)監(jiān)管誰(shuí)負(fù)責(zé)的責(zé)任制度。每年根據(jù)投訴舉報(bào)或上級(jí)機(jī)關(guān)要求開展一次專項(xiàng)檢查。要求報(bào)廢汽車回收拆解企業(yè)通過(guò)老舊汽車報(bào)廢更新信息管理系統(tǒng),如實(shí)填報(bào)報(bào)廢車輛信息及企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況信息。二、監(jiān)督檢查內(nèi)容(一)發(fā)卡企業(yè)是否按規(guī)定備案,購(gòu)卡章程、協(xié)議及資金管理制度等情況;(二)發(fā)卡企業(yè)預(yù)收資金用途、余額比例、存管制度、存管協(xié)議及帳戶情況是否違反資金管理相關(guān)規(guī)定;(三)發(fā)卡企業(yè)購(gòu)買登記情況、購(gòu)卡方式、限額、退卡等操作程序執(zhí)行情況是否違反發(fā)行和服務(wù)相關(guān)規(guī)定;(四)發(fā)卡企業(yè)是否制定預(yù)收資金結(jié)算、風(fēng)險(xiǎn)管理、日常監(jiān)督、應(yīng)急處置等制度。(三)檢查反饋。(二)專項(xiàng)執(zhí)法檢查。六、監(jiān)督檢查處理監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)作為環(huán)境保護(hù)部門進(jìn)行排污申報(bào)核定、排污許可證發(fā)放、總量控制、環(huán)境統(tǒng)計(jì)、排污費(fèi)征收和現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境執(zhí)法等環(huán)境監(jiān)督管理的依據(jù),并按照有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開。對(duì)轄區(qū)內(nèi)的國(guó)控企業(yè)污染源自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng),每月至少進(jìn)行一次例行檢查,如有異常情況,應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。四、監(jiān)督檢查措施(一)自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)有效性審核,每季度開展一次;(二)監(jiān)督性監(jiān)測(cè)及污染源自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備比對(duì)監(jiān)測(cè),每季度至少開展一次;(三)督查企業(yè)按照實(shí)時(shí)報(bào)、日?qǐng)?bào)、周報(bào)、月報(bào)、季報(bào)、年報(bào)開展自行監(jiān)測(cè)。對(duì)重點(diǎn)排污單位,采取自動(dòng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督性監(jiān)測(cè)檢查等方式進(jìn)行檢查。項(xiàng)目竣工后,對(duì)環(huán)保設(shè)施進(jìn)行竣工驗(yàn)收。按照屬地管理原則,由各市縣環(huán)境保護(hù)主管部門組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)的建設(shè)項(xiàng)目開展環(huán)?!叭瑫r(shí)”監(jiān)督檢查,對(duì)建設(shè)項(xiàng)目的性質(zhì)、規(guī)模、地點(diǎn)、采用的生產(chǎn)工藝或者防治污染、防止生態(tài)破壞的措施是否發(fā)生重大變動(dòng),建設(shè)期間是否落實(shí)環(huán)保設(shè)施和主體工程“同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入使用”的要求,是否存在嚴(yán)重破壞生態(tài)環(huán)境的行為等方面進(jìn)行監(jiān)督檢查。四、監(jiān)督檢查措施主要包括要求取得采礦許可的企業(yè)定期上報(bào)報(bào)告書,對(duì)企業(yè)開展檢查,對(duì)不合格的企業(yè)責(zé)令限期整改,連續(xù)二年不合格由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷采礦許可證。充分發(fā)揮群眾監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督的作用,依托外力倒逼主管部門依法履責(zé),維護(hù)健康的經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序。一是加強(qiáng)信用體系建設(shè)。對(duì)下放、轉(zhuǎn)移的事項(xiàng),可通過(guò)隨機(jī)抽查、調(diào)查訪問(wèn)、第三方評(píng)估等形式,對(duì)權(quán)力實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)監(jiān)管。去年以來(lái),隨著行政審批項(xiàng)目目錄、權(quán)力清單、責(zé)任清單的相繼公布,部門單位的行政權(quán)力事項(xiàng)、職責(zé)責(zé)任逐一得到明確,特別是在責(zé)任清單編制中,對(duì)部門間的職責(zé)交叉事項(xiàng)進(jìn)一步梳理,界定了各自的職責(zé)邊界,理順了相互關(guān)系,細(xì)化了監(jiān)管責(zé)任,避免了推諉扯皮,防止了由于監(jiān)管不到位或缺位出現(xiàn)監(jiān)管真空,為監(jiān)管的科學(xué)性、規(guī)范性和合法性提供了有力保障。三、意見建議一是要明確責(zé)任部門,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),解決“誰(shuí)來(lái)管”的問(wèn)題。但也有個(gè)別部門由于編制數(shù)量少,機(jī)構(gòu)設(shè)立不科學(xué),現(xiàn)有人員的專業(yè)特點(diǎn)與工作性質(zhì)不符,監(jiān)管力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配,以及監(jiān)管人員“撒芝麻鹽”式分布,統(tǒng)籌使用不夠,導(dǎo)致了事前審批與事中事后監(jiān)管脫節(jié),不得不專注于事前審批或以年檢等行政手段代替事中事后監(jiān)管,事中事后監(jiān)管或無(wú)從開展、或無(wú)力開展。比如,安監(jiān)部門按照分級(jí)管理兼顧屬地管理原則,界定監(jiān)管范圍;按照安全評(píng)估結(jié)果,確定監(jiān)督檢查頻次;按照企業(yè)生產(chǎn)淡旺季節(jié),制定監(jiān)管執(zhí)法工作內(nèi)容;按照突出重點(diǎn)檢查原則,采取普查和專項(xiàng)抽查相結(jié)合的方式進(jìn)行監(jiān)管。各縣市區(qū)普遍轉(zhuǎn)發(fā)了《指導(dǎo)意見》,各部門單位都對(duì)文件進(jìn)行了認(rèn)真學(xué)習(xí),增強(qiáng)對(duì)加強(qiáng)行政審批事中事后監(jiān)管重要性的認(rèn)識(shí),工作方向更加清晰,用力重點(diǎn)更加明確,“重審批、輕監(jiān)管”、“只審批、不監(jiān)管”等情況得到了有效改善。六、主要監(jiān)管依據(jù)(一)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(主席令第45號(hào));(二)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令第360號(hào));(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第79號(hào));(四)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見的通知》(皖食藥監(jiān)安〔2013〕40號(hào))。食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視藥品生產(chǎn)許可事中事后監(jiān)管工作,按照“審、批、查”相互分離、相互銜接和簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、轉(zhuǎn)變職能的要求,強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo),完善監(jiān)管辦法,落實(shí)保障措施,嚴(yán)肅查處問(wèn)題,確保事中事后監(jiān)管工作有序進(jìn)行。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省食品藥品監(jiān)督管理部門是否履行監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé),對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否依法處理,是否存在不作為、亂作為等進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé),對(duì)上級(jí)機(jī)關(guān)交辦的案件是否認(rèn)真調(diào)查并按時(shí)報(bào)告調(diào)查結(jié)果,進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)。(二)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問(wèn)題,符合立案條件的,及時(shí)立案查處。、違規(guī)等不良行為記錄?!端幤飞a(chǎn)許可證》變更記錄頁(yè)或批件。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。檢查方案應(yīng)包括日程安排、檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查內(nèi)容、檢查組成員及分工等。本細(xì)則對(duì)應(yīng)《***食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布行政權(quán)力清單和責(zé)任清單的通告》第5項(xiàng),項(xiàng)目名稱:藥品生產(chǎn)審批,含藥品生產(chǎn)許可證審批、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)審批、藥品委托生產(chǎn)審批等4個(gè)子項(xiàng)。、輔料,是否符合藥用要求。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料。定期評(píng)定藥品安全信用等級(jí),并根據(jù)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果,對(duì)失信企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。(三)發(fā)現(xiàn)涉嫌藥品生產(chǎn)安全犯罪的,按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)
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