【正文】 度， 三、計(jì)量器具的采購、驗(yàn)收、入庫、降級和報(bào)損制度 （一）采購： 對國產(chǎn)計(jì)量器具應(yīng)查驗(yàn)計(jì)量器具生產(chǎn)許可證及制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志 cmc。只有檢定合格的計(jì)量 器具才能投入使用。報(bào)廢手續(xù)按醫(yī)療設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢制度執(zhí)行，待有關(guān)部門批準(zhǔn)后，在計(jì)量臺帳及財(cái)務(wù)賬目中注銷。 （三）計(jì)量器具的檔案內(nèi)容： ，則按醫(yī)療設(shè)備檔案內(nèi)容建立檔案外，還應(yīng)有檢定證書等。 （五）按規(guī)定的保存時(shí)間保管好計(jì)量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準(zhǔn)。 計(jì)量器具試行彩色標(biāo)志，合格的標(biāo)記用綠色，準(zhǔn)用 第 27 頁 共 30 頁 標(biāo)記用黃色，不合格禁用標(biāo)志用紅色。 九、計(jì)量人員管理 （一）確定兼職計(jì)量管 理 員，具體負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作。經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，應(yīng)由去進(jìn)修的醫(yī)院或本醫(yī)院醫(yī)務(wù)部門發(fā)給準(zhǔn)許使用此植入性器械的證書。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。 （五）若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 （八）對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)盛市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。③ 由生產(chǎn)者委托在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。 八、法定計(jì)量單位管理 （一）各種文件、處方、醫(yī)療規(guī)范、統(tǒng)計(jì)資料等應(yīng)使用法定計(jì)量單位。 ，并保存好檢定合格證或校對記錄。④ 計(jì)量器具歷史 第 26 頁 共 30 頁 記錄卡 。 五、計(jì)量文件、技術(shù)檔案資料管理制度 （一）計(jì)量資料檔案由計(jì)量管理室兼職計(jì)量管 理 員專人負(fù)責(zé)收集、保管和建立。 （六）降級處理 在用計(jì)量器具檢定后不符合精度、準(zhǔn)確度要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行修理，若修理后仍達(dá)不到原精度或準(zhǔn)確度等級的，或在用的某幾項(xiàng)指標(biāo)合格，其余指標(biāo)不合格者，應(yīng)予以降級使用，在計(jì)量器具歷史記錄卡中作好記錄。、驗(yàn)收報(bào)告。 （九）報(bào)損（廢）。 （ 6）醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于 20 ㎝、距墻壁在于 5 ㎝、距頂面大于 50 ㎝，行列間應(yīng)保持一定的間距。 、無形資產(chǎn)要定期盤點(diǎn)做到賬賬相符，帳物相符。 （除必須跟臺手術(shù)的植入性材料外）必須堅(jiān)持先入庫后出庫的原則。 （一）庫房的人員結(jié)構(gòu)及庫房環(huán)境 ：采購、庫房會(huì)計(jì)、庫房保管等 、合格區(qū) 和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進(jìn)行分區(qū)。 ，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。 第 19 頁 共 30 頁 后，耗能過高（超過國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 20%以上）、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者 。技術(shù)指標(biāo)下降，但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尙能降級使用的儀器設(shè)備 。 （三）報(bào)告程序和時(shí)限： 。② 導(dǎo)致機(jī)體 功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 。 （十一）送外維修的儀器設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)登記，修回后應(yīng)及時(shí)注銷。 （三）對無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)。 （四）做好預(yù)防性維護(hù)。銷毀檔案資料要經(jīng)過批準(zhǔn)。 （五）檔案的建立： 器設(shè)備的開箱驗(yàn)收，并詳細(xì)記錄隨機(jī)所附的有關(guān)技術(shù)資料。 （三）凡屬固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，均應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備檔案 。 （三）醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收程序分到貨驗(yàn)收和技術(shù)驗(yàn)收（即質(zhì)量驗(yàn)收）兩部分，只有驗(yàn)收合格后，才能做財(cái)務(wù)入庫。 （ 2）非招標(biāo)設(shè)備的證件，必須在 設(shè)備購置前，嚴(yán)格查驗(yàn)和索取上述相關(guān)證件，核實(shí)其真實(shí)性和有效性。 （二）急需和特殊性質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備的采購：由臨床科室填表申請： 論證表，經(jīng)醫(yī)務(wù)（審核臨床必需性）、財(cái)務(wù)（審核收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)）、設(shè)備（審核醫(yī)療器械的準(zhǔn)入等合法性）等部門審核，經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)或院長辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)批 準(zhǔn)后： （ 1）在政府采購限額以上的，報(bào)政府采購辦批準(zhǔn)后，按批準(zhǔn)意見進(jìn)行采購。 （二）制訂本院醫(yī)療儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃。設(shè)備性能檢測 。 （二）嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。 （三）使用階段的質(zhì)量跟蹤與評價(jià) 醫(yī)療器械的管理管理要對投入使用的醫(yī)療器械作質(zhì)量跟蹤，對發(fā)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品、品牌、供貨單位、時(shí)間、現(xiàn)象、原因作詳細(xì)的記錄， 七、醫(yī)療器械庫房管理制度 見 “ 醫(yī)療設(shè)備管理制度 ” 中的有關(guān)規(guī)定醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 為了加強(qiáng)醫(yī)療儀器設(shè)備的管理，確保醫(yī)療儀器設(shè)備使用中的 第 8 頁 共 30 頁 安全有效，特制訂醫(yī)療儀器管理制度。 （三）會(huì)計(jì)檔案按會(huì)計(jì)制度規(guī)定執(zhí)行，由庫房會(huì)計(jì)負(fù)責(zé) 。的醫(yī)療器械 。手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表（即驗(yàn)收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)。產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。 若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使 用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 第 4 頁 共 30 頁 醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度 ： （一）對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn)：要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗(yàn)的證件有： 。的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模 。 （二）醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購必須嚴(yán)格按照國家《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。 ，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同，以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書 。 ，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的具體品種。 。、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告（心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品） 。產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計(jì)量器具許可證號（計(jì)量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無菌產(chǎn)品）等。有商檢報(bào)告要求的，要查驗(yàn)商檢報(bào)告 。 四、不合格醫(yī)療器械管理制度 第 6 頁 共 30 頁 （一）定義。 “ 不合格 ”及有關(guān)原因 。 （五）檔