5器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾書(存儲版)
【正文】 負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括。 提前終止或暫停臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知乙方、乙方倫理 第 3 頁 共 6 頁 委員會和受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局，并說明理由。 為臨床試驗(yàn)人員提供充分的時(shí)間，以使其在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。 乙方應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入試驗(yàn)報(bào)告中。按入選病例數(shù)計(jì)算，乙方醫(yī)院計(jì)劃共入選例，每例元，試驗(yàn)費(fèi)共計(jì)元 。 本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。 第八條其他 根據(jù)《醫(yī)療器 械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的規(guī)定，雙方為對方保存臨床試驗(yàn)文件提供便利。 1乙方只對本協(xié)議負(fù)責(zé)，本協(xié)議以外的相關(guān)責(zé)任及損失全 第 5 頁 共 6 頁 部由申辦方負(fù)責(zé)。 乙方負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)副作用不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛? 本合同的試驗(yàn)產(chǎn)品獲得注冊后，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方 ，并寄送證書復(fù)印件。 與乙方共同處理所發(fā)生的嚴(yán)重副作用及不良事件。 （ 4）在獲得倫理委員會批件后
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