4倫理審查申請報告(存儲版)
【正文】 廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息 → 有意向者報名 → 閱讀 “ 研究簡介 ”→ 志愿者體檢篩選 → 合格者簽署知情同意書 → 入選受試者隨機分組 → 臨床試驗。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。 第 6 頁 共 8 頁 與研究 有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構(gòu)負責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負責(zé)承擔(dān)治療的費用及賠償。每 一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。 ，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準后實施。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。 因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準。 料檔案室應(yīng)建立嚴格的安全保密措施。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報酬。Ⅰ 期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天 元標準的伙食補助。 四、招募受試者 選擇受試者人群應(yīng)遵循負擔(dān)和利益公平分配的準則。 ③ 安慰劑對照伴隨的風(fēng)險。 ① 目前缺乏有效的替代治療措施； ② 安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險，僅在生理測量上產(chǎn)生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時的不適，并沒有嚴重不良后果。 處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。 二、研究總體設(shè)計的倫理問題 試驗藥物藥效、毒理實驗的結(jié)果，包括量 效、毒效關(guān)系。 安慰劑對照是基
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1