4倫理審查報告大全(存儲版)
【正文】 合法代表知情同意書，如缺乏 第 9 頁 共 10 頁 已被證實有效的治療方法，而試驗干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準(zhǔn)。 第 8 頁 共 10 頁 料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報酬。ⅰ 期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費用和每天 元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。 四、招募受試者 選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。 ② 試驗藥物已知或未知的不良反應(yīng)。 安慰劑對照是基于。 二、研究總體設(shè)計的倫理問題 試驗藥物藥效、毒理實驗的結(jié)果，包 括量效、毒效關(guān)系。 、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 ，以及相關(guān)檢驗人員的資格和經(jīng)驗，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。 第 4 頁 共 10 頁 通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。 ① 治療風(fēng)險與試驗風(fēng)險。這類研究的特定場合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。 受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。 受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報酬或補(bǔ)償。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等 措施，保守可識別病人身份的信息。 患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生 /研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關(guān)系，必要時應(yīng)由一個中立的第三方來 獲取知情同意。 第 10 頁 共 10 頁 現(xiàn)。 ，各中心倫理委員會應(yīng)及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1