4倫理審查報(bào)告大全(存儲(chǔ)版)
【正文】 合法代表知情同意書(shū)，如缺乏 第 9 頁(yè) 共 10 頁(yè) 已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說(shuō)明接受這些對(duì)象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。 第 8 頁(yè) 共 10 頁(yè) 料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。ⅰ 期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天 元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。 四、招募受試者 選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。 ② 試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。 安慰劑對(duì)照是基于。 二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問(wèn)題 試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包 括量效、毒效關(guān)系。 、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 ，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理?yè)尵仍O(shè)備與條件。 第 4 頁(yè) 共 10 頁(yè) 通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。 ① 治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽(yáng)性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。 受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門(mén)診掛號(hào)，額外或延長(zhǎng)的住院，不良事件的醫(yī)療等）。 受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽(yáng)痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等 措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。 患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生 /研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來(lái) 獲取知情同意。 第 10 頁(yè) 共 10 頁(yè) 現(xiàn)。 ，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書(shū)面修改意見(jiàn)，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長(zhǎng)單位和申辦者，
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