【正文】 筑物內(nèi)，獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備和倉儲(chǔ)區(qū)。 ? 如提取過程中涉及使用 易燃易爆有機(jī)溶劑 ，其中藥提取車間應(yīng)為 防爆車間 。 ?中藥生產(chǎn)采用非凈藥材的，需按照凈選、洗藥、切藥等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺(tái)、洗藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。 如穿心蓮注射液，中藥提取物（液）無國家標(biāo)準(zhǔn)，則需中藥提取車間和注射劑車間同時(shí)驗(yàn)收 允許企業(yè)購買有人藥標(biāo)準(zhǔn)或獸藥標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物 以下產(chǎn)品屬于散劑（含中藥提?。┓秶? 銀黃可溶性粉、雙黃連可溶性粉、參芪粉、黃芩可溶性粉、黃芪多糖粉； 在某制劑后加（含中藥提?。┑纳a(chǎn)線驗(yàn)收要求：需在申請驗(yàn)收時(shí)提供該劑型的中藥提取產(chǎn)品的試生產(chǎn)資料； 如申請驗(yàn)收為散劑（含中藥提取），必須提供需中藥提取的散劑產(chǎn)品，僅提供粉碎混合工藝的散劑產(chǎn)品不符合要求。 2 政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ?有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)問題 ? 企業(yè)自行開展所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及 的 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)具有相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，并持有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》和相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α? 2 政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ? 獸用生物制品有關(guān)要求 ? 對通過靜態(tài)驗(yàn)收并自收到《現(xiàn)場檢查通知書》一年內(nèi)申報(bào)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的企業(yè)，僅需提供獸藥 GMP檢查驗(yàn)收申請表、試生產(chǎn)GMP運(yùn)行情況報(bào)告和批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄；對收到《現(xiàn)場檢查通知書》一年后申報(bào)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的企業(yè)，需按照改建或復(fù)驗(yàn)企業(yè)的要求提供全部申報(bào)資料。 ? 單個(gè)生產(chǎn)車間使用面積不少于 800平方米。 行業(yè)監(jiān)管制度體系 ?生產(chǎn)環(huán)節(jié) ： 實(shí)施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥 GMP），大幅提高獸藥生產(chǎn)條件和管理水平； ?經(jīng)營環(huán)節(jié) ： 實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥 GSP），初步建立守法、誠信、規(guī)范經(jīng)營新秩序； ?使用環(huán)節(jié) ： 實(shí)施獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，建立 了 獸藥休藥期、禁用藥物、養(yǎng)殖用藥記錄等制度，逐步規(guī)范獸藥使用，有效控制獸藥殘留危害； ?監(jiān)督環(huán)節(jié) ： 實(shí)施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、批簽發(fā)、飛行檢查、檢打聯(lián)動(dòng)等監(jiān)管措施，穩(wěn)步提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。 2023年共完成獸藥殘留檢測 13558批，抽檢合格率為 %， 畜產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)中向好。 ?今年農(nóng)業(yè)部專門印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化獸藥監(jiān)督執(zhí)法工作的通知》，對獸藥監(jiān)督執(zhí)法工作提出嚴(yán)格要求，集中力量查處帶有普遍性、潛規(guī)則性質(zhì)的違法案件，及時(shí)公布查處結(jié)果，懲處一個(gè)、警示一批、教育一批。 ?二是繼續(xù)抓好獸藥殘留監(jiān)控。積極與公安部門合作，集中力量打掉一批黑窩點(diǎn)、關(guān)閉一批違法企業(yè)、吊銷一批違規(guī)產(chǎn)品文號，對違法者形成有力震懾。 ?四是繼續(xù)強(qiáng)化獸藥監(jiān)督執(zhí)法。 強(qiáng)化質(zhì)量安全 監(jiān)管 二、措施： ?完善政策制度 ?強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)法 ?規(guī)范市場秩序 ?加強(qiáng)殘留監(jiān)控 ?實(shí)施追溯管理 下一步行業(yè)監(jiān)管重點(diǎn) 一、目標(biāo)： ?提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平 ?控制獸藥殘留風(fēng)險(xiǎn) ?保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全 ?一是繼續(xù)抓好獸藥市場專項(xiàng)整治。 強(qiáng)化質(zhì)量安全 監(jiān)管 ?四是強(qiáng)化獸藥監(jiān)督執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。自2023年開始，在全國范圍內(nèi)組織開展獸用抗菌藥專項(xiàng)整治，強(qiáng)化獸用抗菌藥治理。 ? 為引導(dǎo)、促進(jìn)、規(guī)范獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，適應(yīng)獸醫(yī)行業(yè)發(fā)展需要，農(nóng)業(yè)部積極進(jìn)行管理體系和法規(guī)制度建設(shè)。 ? 2023年 2月 16日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了 農(nóng)辦醫(yī) [2023]7號文 ，明確規(guī)定了新建粉劑 /預(yù)混劑、散劑 生產(chǎn) 線應(yīng)具備的具體生產(chǎn)條件，共 14項(xiàng)條款。獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)公布后，企業(yè)再申請動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。 ? 企業(yè)與所屬同一法人或同一集團(tuán)公司的 不同企業(yè) 的質(zhì)檢 設(shè)施設(shè)備 和質(zhì)檢 人員 應(yīng)分別設(shè)置， 不得共用、兼任 ，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。 ? 中藥提取車間潔凈區(qū)工作服可在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但應(yīng)制定工作服傳遞、取用程序，避免過程污染。 ? 中藥 GMP檢查 驗(yàn)收報(bào)告 應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品清單。如有多種劑型，收膏間潔凈級別采用 就高不就低原則 。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)。 2 政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ?關(guān)于生產(chǎn)廠區(qū)的要求 ? 具有法人資質(zhì)的獸藥企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨(dú)立，符合獸藥 GMP規(guī)范要求。 ? 涉及潔凈室（區(qū)）改造的還應(yīng)提交 6個(gè)月內(nèi)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報(bào)告， 獸藥GMP辦公室 負(fù)責(zé)改造后獸藥 GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場核查工作。 獸藥 GMP 辦公室 組長 負(fù)責(zé)制 1 政策變化：農(nóng)業(yè)部 1427號公告 ? 改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)增加了申報(bào)要求。 獸藥GMP管理法規(guī)及要求 獸藥 GMP 管理法規(guī) ? 獸藥管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第 404號） ? 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令第 11號） ? 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法（農(nóng)業(yè)部公告第 1427號） ? 獸藥 GMP檢查員管理辦法（農(nóng)辦醫(yī) [2023]8號） ? 獸藥 GMP檢查驗(yàn)收工作制度 ? 農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP飛行檢查程序 ? 農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP辦公室工作程序 ? 獸藥 GMP檢查驗(yàn)收工作紀(jì)律 ? 獸藥 GMP申報(bào)資料審查工作程序 ? 獸藥 GMP檢查員選派工作程序 ? 中監(jiān)所獸藥 GMP飛行檢查實(shí)施辦法 ? 農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP檢查員責(zé)任承諾書 工作制度 紀(jì)律要求 獸藥 GMP管理法規(guī) 獸藥 GMP工作程序 ?設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)的基本條件： 的 獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員； 、設(shè)施； 驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備； 、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境； 。