中藥管理培訓(xùn)教材(存儲(chǔ)版)
【正文】 、出口 管理的，由工商行政管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。 鐵皮石斛 種植基地 GAP 1. 企業(yè)需要： 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了獲得來(lái)源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。 （二）GAP的主要特色 XXXXXX 第一章 總則 第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 第三章 種質(zhì)和繁殖材料 第四章 栽培與養(yǎng)殖管理 第五章 采收與初加工 （三） GAP框架 第六章 包裝、運(yùn)輸與貯藏 第七章 質(zhì)量管理 第八章 人員和設(shè)備 第九章 文件管理 第十章 附則 GAP 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 種質(zhì)和繁殖材料 藥用植物栽培 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理 采收與初加工 包裝、運(yùn)輸與貯藏 質(zhì)量管理 人員和設(shè)備 文件管理 對(duì)本規(guī)范用語(yǔ)的解釋 GAP認(rèn)證 （一）認(rèn)證管理辦法與標(biāo)準(zhǔn) （二）中藥材 GAP認(rèn)證管理部門(mén) （三）中藥材 GAP認(rèn)證的程序 （四）中藥材 GAP證書(shū)的有效期 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行） 》 辦法、標(biāo)準(zhǔn) 《 中藥材 GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 》 自 2023年 11月 1日起， SFDA正式開(kāi)始受理中藥材 GAP的認(rèn)證申請(qǐng)。 中藥材生產(chǎn)企業(yè) 填寫(xiě) 《 中藥材 GAP認(rèn)證申請(qǐng)表 》 提交有關(guān)資料 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查 符合規(guī)定的 ， 轉(zhuǎn)報(bào) SFDA 符合要求的予以受理 ， 并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心 局認(rèn)證中心技術(shù)審查 制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 ， 組成檢查組 局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核 報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 、 記錄 、 相關(guān)資料 檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查 符合規(guī)定的 ， 報(bào) SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批 核發(fā) 《 中藥材 GAP證書(shū) 》 ，發(fā)布公告 中藥材 GAP認(rèn)證的程序 有效期 《 中藥材 GAP證書(shū) 》 有效期一般為 5年。符合 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的， 頒發(fā) 《 中藥材 GAP證書(shū) 》 并予以公告 。而歐共體 GAP僅包括藥用植物和芳香植物。其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)。 采獵者必須持有 采藥證 ，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng) 采伐證 或 狩獵證 。 目 的 適用 范圍 ?在我國(guó)境內(nèi)采獵 、 經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人 ， 除國(guó)家另有規(guī)定外 ， 都必須遵守本條例 。 ?不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限 。 監(jiān)督管理部門(mén) 《 條例 》適用范圍 ?本條例屬?lài)?guó)務(wù)院頒發(fā)的 行政法規(guī) 。 （ 2）驗(yàn)收 醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。 ?生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是， 生產(chǎn) 沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理 的中藥材和中藥飲片除外 。 技術(shù)結(jié)構(gòu) （三）中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 、安全風(fēng)險(xiǎn)最小化為目標(biāo)，加快 現(xiàn)代技術(shù) 在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用 (養(yǎng)殖 )、研發(fā)、生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 ，結(jié)合中藥特點(diǎn)，重點(diǎn)發(fā)展適合產(chǎn)品自身特點(diǎn)的新劑型。 。 3） 人工栽培植物和家養(yǎng)動(dòng)物的品種 。 掌握 《 中藥材質(zhì)量管理規(guī)范 》 的主要內(nèi)容及其認(rèn)證程序； 醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定； 毒性中藥飲片管理的規(guī)定。 ? 生長(zhǎng)時(shí)為抵抗蟲(chóng)害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑 ? 長(zhǎng)成后為防蟲(chóng)防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。 簡(jiǎn)而言之 ， 中藥就是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物 。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。 1984～ 1995年全國(guó)藥材資源普查 ，有藥用價(jià)值的品種為 12 807種，其中藥用植物 11 146種，藥用動(dòng)物 1 581種，藥用礦物 82種。 （四）中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的主要任務(wù) 第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定 Section 2 The regulations of traditional chinese medicine （一） 《 藥品管理法 》 新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。 中藥飲片包裝必須印有或貼有 標(biāo)簽 。 3. 毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)定 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲
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