【正文】 O 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 要求》 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第三章 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 要求》 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第三章 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 要求》 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的惟一標(biāo)識(shí) (見(jiàn) )。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量要求 相一致的方式實(shí)施。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否 已滿足其要求的感受的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 ( 見(jiàn) )。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 (見(jiàn) )已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。這應(yīng)包括 來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)確定潛在不合格及其原因； b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定和實(shí)施所需的措施； d)記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 ①有重要的新增要求； ②要求略有增加； ③沒(méi)有新增要求，但表述上有改變； ④要求略有減少。 第八節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 第三章 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 要求》 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合 格的發(fā)生。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或 潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 (見(jiàn) )的職責(zé)和要求應(yīng)在形 成文件的程序中作出規(guī)定。 返回 第八節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 第三章 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 要求》 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品 的組成部分。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求（見(jiàn) )。 b)必要時(shí) ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。只要可，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品 交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分適宜的。而代 之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng) 是能夠勝任的。 內(nèi)部溝通 (1)標(biāo)準(zhǔn)原文 : 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。質(zhì)量目標(biāo)的分解 . 審核要點(diǎn)： 質(zhì)量目標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ?是否具有可測(cè)量性 ?測(cè)量方法是否 明確 ?質(zhì)量目標(biāo)是否分解到各相關(guān)職能和層次 ?分解是否適宜 ?目標(biāo)與方針是否保 持一致 ? 第五節(jié) 第五節(jié) 管理職責(zé) —— 策劃 標(biāo)準(zhǔn)原文： 最高管理者應(yīng)確保 : a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 4。 e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 . 相關(guān)術(shù)語(yǔ)： “質(zhì)量方針”（由組織的最高管理老正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量 宗旨和方向）。 第四節(jié) 返回 第三章 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 要求》 第五節(jié) 管理職責(zé) 一、 管理承諾 二、 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （ 1） 質(zhì)量目標(biāo) （ 2） 質(zhì)量管理體系策劃 （ 1） 職責(zé)和權(quán)限 （ 2） 管理者代表 三、 質(zhì)量方針 四、 策劃 五、 職責(zé)、權(quán)限和溝通 （ 3） 內(nèi)部溝通 六、 管理評(píng)審 第五節(jié) 管理職責(zé) —— 管理承諾 標(biāo)準(zhǔn)原文 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有 效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 g)防止作廢文件的非預(yù)期使用 ,若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ,對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) . 相關(guān)術(shù)語(yǔ)： “文件”（信息及其承載媒體）。 審核要點(diǎn)：手冊(cè)說(shuō)明的刪減細(xì)節(jié)是否合理？?jī)?nèi)容的覆蓋而是否完整？ 手冊(cè)中對(duì)過(guò)程之間的表述是否清楚？能否反映組織的產(chǎn)品特點(diǎn)？ 第四節(jié) 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 —— 文件要求 文件控制 標(biāo)準(zhǔn)原文 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 形式：文件的多少與詳略程序取決于（ 規(guī)模、活動(dòng)的類型； 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程序；人員的能力 ）。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 —— 總要求 第四節(jié) 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 —— 文件要求 總則 標(biāo)準(zhǔn)原文 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 : a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 當(dāng)本、標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)， 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 與 1994版比較：“要求”、“規(guī)定要求”的定義和解釋； 1994版沒(méi)有定義和解釋， 2023版給出定義和解釋。 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為特殊過(guò)程。 術(shù)語(yǔ)的關(guān)系：產(chǎn)品與過(guò)程 原因和結(jié)果的關(guān)聯(lián)關(guān)系； 產(chǎn)品與質(zhì)量 屬性和表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。 第三節(jié) 術(shù)語(yǔ) —— 基本術(shù)語(yǔ)介紹 ISO 9000:2023 ISO 8402:1994 一組固有特性滿足要求的程度 注 1：術(shù)語(yǔ) “質(zhì)量 ”可使用形容詞好或優(yōu)秀來(lái)修飾。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 （ 1）優(yōu)秀模式：指先進(jìn)國(guó)家和區(qū)域的質(zhì)量的評(píng)定模式。 （ 3）要求： 對(duì)象：產(chǎn)品、過(guò)程和體系； 內(nèi)容：不合格、有效性、效率； 依據(jù)：審核、評(píng)審、顧客反饋、數(shù)據(jù)分析等信息； 方法：糾正措施；預(yù)防措施；過(guò)程改進(jìn)的途徑。 要求：定期的、系統(tǒng)的；依據(jù)內(nèi)、外部信息，包括質(zhì)量管理體系審核報(bào)告；涉及質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改；確定采取措施的需求。 指南：闡明推薦的方法或建議的文件。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要促進(jìn)組織業(yè)績(jī)和相關(guān)方滿意和信任。 （ 2）意義： “過(guò)程”是質(zhì)量管理活動(dòng)的基本單元（過(guò)程具有系統(tǒng)的特征）；過(guò)程方法具有 系統(tǒng)性，符合質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)際；將相關(guān)的活動(dòng)和資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可 以更高效得到期望的結(jié)果。 ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 。 意義：經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)；一般性規(guī)律；理論基礎(chǔ)。 產(chǎn)生： 1997年哥本哈根年會(huì)通過(guò)《質(zhì)量管理原則》。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 質(zhì)量管理體系理論說(shuō)明 （ 1）質(zhì)量管理體系要求： ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 過(guò)程方法 （ 1）概念： 過(guò)程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)；組織的運(yùn)行由 許多過(guò)程構(gòu)成的；一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一過(guò)程的輸入（過(guò)程網(wǎng)絡(luò)）；系統(tǒng)地 識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用稱為“過(guò)程方法”。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一臻； 具有可測(cè)量性； 反映產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性。 規(guī)范：闡明要求的文件。 （ 4）體系評(píng)審： 主持人：最高管理者； 目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標(biāo)的適家性、充分性、有效性和效率。 （ 2）目的： 增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。 （ 3）其他管理體系： 關(guān)注各自的主管目標(biāo)； 組織管理體系的一部分； 這些體系的某些部分可由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成； 組織管理體系的一體化有利于策劃、資源、配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)，評(píng)價(jià)總體 有效性； 組織管理體系的審核，可分開(kāi)進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。 術(shù)語(yǔ)概念的三種關(guān)系：屬種關(guān)系； 從屬關(guān)系； 關(guān)聯(lián)關(guān)系； 表達(dá)：術(shù)語(yǔ)相互關(guān)系的表太：概念圖。 與 1994版比較：刪去了活動(dòng)的結(jié)果（活動(dòng)包括在過(guò)程中）；增加了 四類產(chǎn)品含義的表述。 注 2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 第三節(jié) 術(shù)語(yǔ) —— 基本術(shù)語(yǔ)介紹 （ 5）合格： 定義： ISO 9000： 2023 滿足要求 ISO 8402： 1994 滿足規(guī)定的要求 理解要點(diǎn)：要求的概念（“明示的” — 規(guī)定的、由文件表示；“通常隱 含的” — 慣例、一般習(xí)慣、不言而喻的；“必須履行的” — 法律法規(guī)規(guī)定的； “需求”；“期望”；“合格”、“不合格” 的判定依據(jù)；“要求” —包括三個(gè)方 面的需求和期望）。 第三章 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 要求》 第二節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)是 —— ISO 9000： 2023《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 第一節(jié) 范 圍 （ 2） 應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)原文 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ,旨在適用于各種類型、不同 規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 組織應(yīng)對(duì)任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程加以識(shí)別和控制（可按標(biāo)準(zhǔn) ）。 c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 (6個(gè) :文件控制程序、 記錄控制程序、不合格品控制程序、內(nèi)部審核控制程序、 糾正措施控制程序、預(yù)防措