15-gmp19(存儲(chǔ)版)
【正文】 ， SFDA) ?美國 —— 食品和藥品管理局 (Food and Drug Administration， FDA) ?歐盟 —— 歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu) (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA) ?澳大利亞 —— 醫(yī)療產(chǎn)品管理局 (Therapeutic Goods Administration， TGA) 19 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 9 GMP總則 ?廠址及總圖 ?藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) ?工藝布局及廠房 ?設(shè)備選型及安裝 ?空氣凈化系統(tǒng) ?工藝用水系統(tǒng) ?生產(chǎn)輔助設(shè)施 ?機(jī)構(gòu)和人員 10 GMP分則 ?機(jī)構(gòu)與人員： 生產(chǎn)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及組成人員的學(xué)歷與技術(shù)背景 ?廠房設(shè)施： 廠房設(shè)施設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、維修管理規(guī)范，重點(diǎn)是對(duì)潔凈區(qū)的要求（見下頁） ?設(shè)備： 設(shè)計(jì)、安裝、操作、維護(hù)、清洗等的總體要求及具體管理規(guī)定 ?物料： 物料購入、貯存、發(fā)放、使用的管理規(guī)定 ?衛(wèi)生： 人員衛(wèi)生，廠區(qū)衛(wèi)生，工作服要求等 ?驗(yàn)證： 廠房、設(shè)施、設(shè)備安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)，產(chǎn)品驗(yàn)證 ?文件： 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄文件 ?生產(chǎn)管理： 生產(chǎn)中的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測管理和批生產(chǎn)管理 ?質(zhì)量管理： 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和職責(zé) ?
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