【正文】 ： 50日– 變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請檢驗時限： 30日? 總的審查時限– 新產(chǎn)品注冊申請：國產(chǎn)產(chǎn)品 100日；進(jìn)口產(chǎn)品 90日。對生產(chǎn)實施許可管理，對廣告進(jìn)行審查。? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)呈現(xiàn)由小到大、由兼營藥品到專門生產(chǎn)保健食品的發(fā)展態(tài)勢。第一階段 ? （二）不同點：定義及范圍不完全一致。 原料包括： ① 植物、微生物、動物 (非人體 )等組成成分； ② 植物、微生物、動物 (非人體 )等的提取物或有效成分； ③ 維生素； ④ 氨基酸及其鹽結(jié)構(gòu)； ⑤ 基本脂肪酸； ⑥ 上述 ② 至 ⑤ 原料的人工合成品； ⑦ 礦物質(zhì)； ⑧ 益生菌。適用于標(biāo)簽、宣傳材料和廣告等食品商業(yè)信息。使用結(jié)構(gòu)功能聲稱的企業(yè)必須在產(chǎn)品上市后 30天內(nèi)報 FDA。? （二）監(jiān)管部門及有關(guān)管理情況：? 美國制定了《膳食補充劑健康與教育法》（ DSHEA），由食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，主要包括安全審查、標(biāo)簽管理、生產(chǎn)管理等方面。將功能性食品納入特殊用途食品范疇，定名為 特定保健用食品 ， 2023年 4月 1日日本厚生勞動省制定并實施了有關(guān)保健食品新的標(biāo)示法規(guī)—“ 保健機(jī)能食品制度 ” ，是以營養(yǎng)補助食品以及聲稱具有保健作用和有益健康的產(chǎn)品為主要對象，分類管理。產(chǎn)品是否屬于天然健康產(chǎn)品，必須符合以下兩方面的要求： ① 產(chǎn)品的功效； ② 產(chǎn)品的原料。與我國保健食品管理的比較分析? （一）相同點：多數(shù)由衛(wèi)生或食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)單獨管理，對生產(chǎn)企業(yè)的 GMP要求趨向一致。歷代本草中都有大量食物養(yǎng)身、健體、祛邪、扶正固本的記載，如枸杞酒、桑椹蜜膏等 .而民間利用食物進(jìn)行營養(yǎng)保健、康復(fù)調(diào)理的情況更是極其普遍。萌芽發(fā)展期? 19801990高速發(fā)展期第三階段 （ ）保健食品監(jiān)管保健食品主要監(jiān)管工作保健食品主要監(jiān)管工作行政許可案件稽查日常檢查行政許可省局國家局產(chǎn)品注冊國產(chǎn) 進(jìn)口生產(chǎn)許可省局經(jīng)營許可縣以上 FDA廣告許可省局保健食品注冊產(chǎn)品注冊依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》 規(guī)定對保健食品實施嚴(yán)格監(jiān)管，監(jiān)督管理規(guī)定另行制定。在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的限量。? 可用于保健食品的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。　　《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十九條　保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：　?。ㄒ唬┓蠂矣嘘P(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；　?。ǘ┓从钞a(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；　?。ㄈ┩ㄓ妹坏檬褂靡呀?jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱。品牌名采用注冊商標(biāo)的，可以在注冊商標(biāo)名后右上角標(biāo)示 (圈Ｒ )，或其后加 “ 牌 ” 字；未采用注冊商標(biāo)的及已申請注冊但還未獲批準(zhǔn)的，應(yīng)在品牌名后加 “ 牌 ” 字。不得使用人名、 如黃振龍、王老吉品牌名的特殊要求（一）品牌名一般采用 文字型 注冊商標(biāo)，字?jǐn)?shù)一般不超過 6個。（三）配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以 “ 多種維生素或礦物質(zhì) ” 命名。2.《保健食品 生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生許可證》的審批生產(chǎn)許可的類型給委托放發(fā)放許可證 委托生產(chǎn)使企業(yè)能充分優(yōu)化研發(fā)、生產(chǎn)和市場開拓的資源216。明確的職能分工《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第二條 　? 國家 食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)和監(jiān)督保健食品廣告審查工作。 …… ? 與廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)建立了廣告監(jiān)督機(jī)制 第二十三條 …… 《違法保健食品廣告公告》應(yīng)當(dāng)同時抄送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。聯(lián)合公告 建立與工商等部門的廣告聯(lián)席會議制度，對違規(guī)嚴(yán)重，影響惡劣的品種重點公告制度。保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南 一、適用范圍 本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，按照《中華人民共和國食品安全法》及保健食品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。（ 2）檢查原料儲存環(huán)境是否符合要求：是否保持倉庫內(nèi)通風(fēng)、干燥；是否有防蠅、防塵、防鼠設(shè)施；溫濕度是否符合要求；應(yīng)當(dāng)陰涼保存的原料是否在陰涼庫。（植物提取物與原植物不能相互代替）（四）生產(chǎn)過程（ 4）查看批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝與參數(shù)（尤其是主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點）是否與企業(yè)提供的工藝規(guī)程一致。七、主要檢查方式? 語言交流 ? 文件檢查 ? 現(xiàn)場觀察 八、處理措施? 確定檢查意見? 填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》? 發(fā)現(xiàn)的不合格項目 ，下達(dá)《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》 ? 違法行為直接移交稽查部門依法查處? 違法廣告移交處理? 簽字確認(rèn) ? 建立日常監(jiān)督管理檔案 保健食品經(jīng)營企業(yè)日常檢查重點內(nèi)容 編印并免費發(fā)放宣傳資料保健食品基本常識宣傳冊?。保等f份保健食品經(jīng)營人員宣傳冊　　５萬份保健食品生產(chǎn)人員宣傳冊　在準(zhǔn)備完善法律法規(guī)統(tǒng)一管理模式提高管理水平合理利用優(yōu)勢引導(dǎo)理性消費促進(jìn)行業(yè)發(fā)展保健食品 GMP謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 （五）成品儲存（五）成品儲存（六）品質(zhì)管理（六）品質(zhì)管理（六）品質(zhì)管理（六）品質(zhì)管理（六）品質(zhì)管理（七）委托生產(chǎn) （ 2）查看投料記錄是否有原料名稱、批號 (編號 )、用量、原料檢測報告單號，投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。（一）許可事項和標(biāo)簽標(biāo)識六、檢查重點內(nèi)容 日常檢查方式 企業(yè)自查 +執(zhí)法人員檢查 執(zhí)法人員檢查 =書面檢查 +現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 :現(xiàn)場查看、人員詢問、查閱資料 檢查程序 示證、告知、檢查、作出檢查結(jié)論、簽字、證據(jù)保全、案件移交 處理結(jié)論 ： 1符合要求； 2限期整改； 3進(jìn)一步處理檢查內(nèi)容檢查項目共 26項 一般項目 20項 關(guān)鍵項目 6項檢查結(jié)果? 違反 一般項目 的， 責(zé)令改正 。告戒制度 對違規(guī)廣告主實行告戒制度216。保健食品廣告的真實性? 宣傳的主體是一種特殊食品? 有明確的保健功能? 有確定的適用人群和非適用人群? 有固定的組份? 有規(guī)定的用法、用量保健食品廣告的藝術(shù)性? 藝術(shù)性必須建立在真實性的基礎(chǔ)上，? 藝術(shù)性不等于對真實性的夸大 ! 從嚴(yán)掌握經(jīng)營許可 免現(xiàn)場檢查 —— 適用于通過藥品 GSP審查的藥品兼營單位。委托生產(chǎn)的許可要求保健食品、藥品、化妝品委托生產(chǎn)管理的異同點保健食品生產(chǎn)現(xiàn)狀 行業(yè)處于起步階段 中小型企業(yè)占多數(shù) 從業(yè)人員素質(zhì)較低 質(zhì)量管理意識薄弱摸索生產(chǎn)許可模式，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展216。? 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 應(yīng)當(dāng)依據(jù)《保健食品通用衛(wèi)生要求》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對生產(chǎn)條件進(jìn)行審查。通用名字?jǐn)?shù)不超過 10個?！　∑放泼?