注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分：綜述資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料4號(hào)(存儲(chǔ)版)
【正文】 腔靜脈給藥，按200－800mg/kg/d時(shí)，在大鼠的妊娠前初期、器官形成期、圍產(chǎn)期、－50mg/kg/d在家兔器官形成期，藥物對(duì)生殖能力、妊娠、分娩、哺乳、新生兒未見(jiàn)影響；對(duì)幼年雄性大鼠，通過(guò)皮下給藥200－1000mg/kg/d，對(duì)生殖能力，精子狀態(tài)無(wú)影響。()mg/kg。死亡多發(fā)生在35分鐘內(nèi)。二、藥理、毒理研究綜述1．藥理研究1) 主要藥效頭孢匹羅抗G+菌的作用強(qiáng)于頭孢噻肟、頭孢他啶、頭孢替安；抗肺炎鏈球菌的作用比孢他啶、頭孢替安強(qiáng)16－32倍；但抗肺炎桿菌、雷氏普羅威登斯菌活性高于頭孢他啶、頭孢替安4－8倍；抗大腸埃希桿菌、陰溝腸桿菌、弗羅因德氏枸櫞酸桿菌、摩根氏菌、不動(dòng)桿菌活性比頭孢噻肟、頭孢他啶、頭孢替安強(qiáng)2－256倍。10％的條件下，經(jīng)長(zhǎng)期留樣考察6個(gè)月后，各項(xiàng)考察指標(biāo)無(wú)明顯變化，均符合臨床用樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，長(zhǎng)期留樣考察實(shí)驗(yàn)仍在進(jìn)行。建立了本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。2．質(zhì)量研究研究了本品的鑒別（包括化學(xué)鑒別、高效液相色譜、硫酸鹽、鈉鹽鑒別），檢查(包括有關(guān)物質(zhì)、pH值、干燥失重、溶液的顏色與澄清度、裝量差異、無(wú)菌和細(xì)菌內(nèi)毒素及異常毒素)，含量測(cè)定等方法。2℃、相對(duì)濕度60％177。此包裝材料和容器為國(guó)內(nèi)外凍干制劑普遍采用，來(lái)源方便，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典有關(guān)規(guī)定，且價(jià)格便宜。2．毒理研究1) 急性毒性靜脈給藥高劑量注射后，小鼠輕者立即出現(xiàn)豎尾、全身發(fā)抖，重者四肢抽搐，呼吸急促，小便失禁。死亡鼠尸檢心、肝、脾、肺、腎等主要臟器，肉眼觀察未見(jiàn)異常。3) 致突變培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變檢測(cè)試驗(yàn)和嚙齒類(lèi)動(dòng)物微核試驗(yàn)的研究結(jié)果表明頭孢匹羅沒(méi)有誘變性。 對(duì)11名婦科感染（子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮旁炎、盆腔腹膜炎、直腸子宮炎，前庭大腺膿腫）患者使用頭孢匹羅，1－2g/d,療程3－7天，結(jié)果表明，臨床有效率為100％，％。本品進(jìn)行了制劑處方與工藝研究，篩選出了較好的處方及合理的生產(chǎn)工藝；完成了質(zhì)量研究工作，起草了藥品標(biāo)準(zhǔn)草案；按照篩選出的處方進(jìn)行放大試驗(yàn)，制備了3批樣品，并按我們建立的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗(yàn)，結(jié)果表明3批樣品均合格；進(jìn)行了藥物穩(wěn)定性研究，初步穩(wěn)定性試驗(yàn)表明，試驗(yàn)的3批樣品在所采用儲(chǔ)藏條件下性質(zhì)穩(wěn)定。頭孢匹羅在兒科中的應(yīng)用，選擇457例（包含3例夾雜其它感染疾?。┖?43例患兒進(jìn)行臨床研究評(píng)價(jià)，％，％，同時(shí)發(fā)現(xiàn)頭孢匹羅對(duì)G+ 菌感染
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