新藥申報(bào)資料文件系列片申報(bào)生產(chǎn)資料8處方、制備工藝、處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究、影響因素試驗(yàn)、放大試驗(yàn)及處方工藝考察、各輔料在處方中的作用(存儲(chǔ)版)
【正文】 7~6235~5849~81脆碎度(%)崩解時(shí)限，可壓性好，硬度可控，且脆碎度、崩解時(shí)限等，均符合要求。177。177。177。 影響因素用樣品制備及影響因素考察采用處方3的制備工藝，制備了一批****片樣品，批號(hào)：040525，用于影響因素試驗(yàn)。 高濕度試驗(yàn)將試驗(yàn)樣品開放置于玻璃平皿中，%的高濕度環(huán)境（含飽和KNO3溶液的干燥器）和相對(duì)濕度75%高濕度環(huán)境（含飽和NaCl溶液的干燥器）下中，于25℃下放置，分別于第5和10天取樣檢查。～。10177。30177。結(jié)論：三批****片30分鐘溶出度均在90%以上。的****片的使用說明書附圖圖標(biāo) 影響因素試驗(yàn)0天自身對(duì)照HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)0天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)5天自身對(duì)照HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)光照5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)60℃5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)RH75% 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 % 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)10天自身對(duì)照HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)光照10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)60℃10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 %10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖%10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖（040601批）溶出均一性圖譜（040602批）溶出均一性圖譜（040703批）溶出均一性圖譜（040601）自身對(duì)照HPLC譜圖（040601）樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖（040602）自身對(duì)照HPLC譜圖（040602）樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖（040703）自身對(duì)照HPLC譜圖（040703）樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖15。30177。10177。 ****片溶出度測定結(jié)果（批號(hào)：040601）時(shí)間(min)溶出百分率(%)123456平均值177。采用處方3的制備工藝，進(jìn)行三批放大試驗(yàn)，每批按3000片投料，批號(hào)分別為040601，040602，040703，%，%，%。將試驗(yàn)樣品開放置于玻璃平皿中，并放于60℃的恒溫箱中，分別于第5天和第10天取樣檢查。處方3將工藝修改，其中主藥和部分乳糖混勻微粉化，制備的顆粒流動(dòng)性好，片劑外觀光潔，硬度適宜，脆碎度合格。177。177。177。~ 處方篩選試驗(yàn)顆粒成型性考察考察項(xiàng)目處方編號(hào)處方1處方2處方3
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