二車間負(fù)壓稱量臺驗證方案doc(存儲版)
【正文】 4材質(zhì)，采用鴻基牌G4初效過濾器、F8中效過濾器、H14送風(fēng)高效（液槽密封）必需□是□否URS02設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝及滅菌效果必須符合中國2010版GMP要求及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。、組織培訓(xùn)操作人員。 編碼：GMVVCF00100濟寧光明制藥有限公司二車間負(fù)壓稱量臺驗證方案年 月 日濟寧光明制藥有限公司文件名稱二車間負(fù)壓稱量臺驗證方案編碼：GMVVCF00100制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)序號生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)科共 頁驗證參加人員質(zhì)管部： 生產(chǎn)部： 質(zhì)?？疲? 生產(chǎn)科： 設(shè)備科： 技術(shù)科： 化驗室： 目 錄概述、技術(shù)參數(shù)驗證范圍驗證目的驗證組織及職責(zé)驗證進(jìn)度確認(rèn)內(nèi)容、設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)結(jié)果與評價偏差表再驗證概述負(fù)壓稱量臺是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實驗等場所專用的局部凈化設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流, 部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。、修訂負(fù)壓稱量臺的相關(guān)崗位操作規(guī)程。所有參與驗證人員必須接受培訓(xùn)且合格后才可實施驗證。必需□是□否URS09觸摸屏各功能觸點的反應(yīng)靈敏，對應(yīng)功能正常。5符合□ 不符合□高度尺寸mm1000177。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到1035μg/L左右。計算3次的平均值。掃描時，采樣頭離過濾器距離約35cm，速度約在46cm/s之間。檢驗記錄及分布圖① ②③④ ⑤ 、噪音測試測試標(biāo)準(zhǔn)：≤75dB測試方法：距離設(shè)備1m處測試，共測三次。5符合□ 不符合□高度尺寸mm2400177。必需□是□否URS05設(shè)備安放在C級區(qū)稱量間。、積累、編寫、評估所有的測試結(jié)果。、主要技術(shù)參數(shù)型號：DBT1500A 型號項目除塵室外形尺寸1500（寬）850（深）2400（高）工作區(qū)潔凈度Class A級CGMP%送風(fēng)風(fēng)速 m/s噪聲≤ 75 dB（A）室內(nèi)照度≥ 300 LUX安裝功率 KW供電電源AC220V，50Hz控制操作昆侖通態(tài)點觸面板初效過濾器595*595*21(mm)*1片中效過濾器595*595*45(mm)*1片高效過濾器（送風(fēng)）1302*484*90(mm)*1片臺數(shù)1臺驗證范圍：本方案主要是對于二車間DBI1500A負(fù)壓稱量臺的驗證。驗證目的：確認(rèn)該負(fù)壓稱量室能否滿足生產(chǎn)使用要求，以及符合GMP相關(guān)要求。、根據(jù)驗證結(jié)果，做出驗證結(jié)論，編寫驗證報告。必需□是□否URS06設(shè)備有正常開機啟動和正常停機按鈕，按下后立即停機，復(fù)位后可正常開機。5符合□ 不符合□結(jié)論。測試結(jié)果及記錄間附表照度測試測試標(biāo)準(zhǔn)：≥300Lux測試方法：在工作臺面上方15cm處任選三點測試測試結(jié)果及記錄見附件過濾器檢漏（靜態(tài)）測試標(biāo)準(zhǔn)：過濾器下方測得的氣溶膠濃度不超過上游濃度104，即泄漏率≤%。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)略有重疊。檢測結(jié)果及結(jié)論見附件潔凈度檢測（靜態(tài)）標(biāo)準(zhǔn)：≥： ≤3520微粒數(shù)/m3；≥5μm： ≤20微粒數(shù)/m3方法：采樣流速：100L/min，取樣時間10min. 采樣次數(shù)3次。光度計選擇閥撥到UPSTREAM位置，測定上游氣溶膠濃度。5符合□ 不符合□寬度尺寸mm600177。必需□是□否
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