包裝滅菌驗(yàn)證-紙塑包裝單包裝及產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 溫度結(jié)果160℃不合格170℃不合格180℃合格190℃合格200℃合格210℃不合格220℃不合格結(jié)論：在180200℃熱封滲透性測(cè)試，未發(fā)現(xiàn)滲透和剝離現(xiàn)象，包裝完整性能達(dá)到要求。 熱封強(qiáng)度測(cè)試的確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后包裝的熱封強(qiáng)度能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072驗(yàn)證(操作）操作人員姓名：張旭寧、李?lèi)?ài)換、王濤、閆修勝驗(yàn)證目的：包裝熱封強(qiáng)度的試驗(yàn)驗(yàn)證方法：準(zhǔn)備切割15mm寬試驗(yàn)用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。 具體報(bào)告詳見(jiàn)：附件2 包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性a)評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性。包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性； 李?lèi)?ài)華質(zhì)量主管負(fù)責(zé)制定包裝性能檢測(cè)的檢驗(yàn)規(guī)程；負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提供檢測(cè)報(bào)告；5 IQ，可以認(rèn)為安裝確認(rèn)順利結(jié)束。 封口過(guò)程公司將生產(chǎn)不同型號(hào)的注射針以及輸血器。 材料：本次確認(rèn)使用的材料為PET/PE復(fù)合薄膜和60g/m2醫(yī)用涂膠透析紙。2 范圍 設(shè)備：本次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為吸塑包裝機(jī)，編號(hào)為SB0001。 OQ包括兩部分組成：確認(rèn)設(shè)備的功能操作；確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的封合過(guò)程，OQ過(guò)程需要對(duì)產(chǎn)品的實(shí)際封合過(guò)程和/或樣品的封合過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，OQ的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。閆修勝設(shè)備主管負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報(bào)告；負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并執(zhí)行。包裝材料的微生物屏障特性； b) 評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)；c) 評(píng)價(jià)方法：見(jiàn)GB/d) 判定標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商提供的毒理學(xué)測(cè)試報(bào)告。拉伸速度取200mm/min，測(cè)試角度為180度；樣品寬度為15mm。包裝完整性測(cè)試確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后包裝的完整密封性能能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：無(wú)明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072驗(yàn)證(操作）操作人員姓名：張旭寧、李?lèi)?ài)華、王濤、閆修勝驗(yàn)證目的：包裝的完整性驗(yàn)證方法：包裝袋熱封；將包裝紙袋浸于染色溶液（羅丹明溶液）中；完全浸入兩分鐘，保證各熱合封面都浸入溶液中；用鑷子夾出紙袋后，放入60度烘箱，確保溶液揮發(fā)。l 或通過(guò)滅菌確認(rèn)報(bào)告來(lái)驗(yàn)證。c) 評(píng)價(jià)方法l 加速老化試驗(yàn)方案見(jiàn)《單包裝加速老化試驗(yàn)規(guī)程》。b) 生產(chǎn)狀況確認(rèn)：在樣品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)間隔一定時(shí)間確認(rèn)生產(chǎn)狀況，有無(wú)異常發(fā)生，予以記錄。8 包裝確認(rèn)結(jié)論包裝過(guò)程確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果表明：在180℃～200℃內(nèi)，速度12m/min條件下進(jìn)行熱封，各項(xiàng)性能指標(biāo)都能符合要求。由于封合時(shí)間和封合壓力的變化對(duì)過(guò)程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對(duì)溫度做挑戰(zhàn)試驗(yàn)。經(jīng)檢測(cè)，該產(chǎn)品在81天老化試驗(yàn)后，仍保持無(wú)菌狀態(tài)，說(shuō)明本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性均良好，亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可以保持3年。包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)志系統(tǒng)滅菌前后都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰、墨跡無(wú)偏移等驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072驗(yàn)證(操作）操作人員姓名：張旭寧、李?lèi)?ài)華、王濤、閆修勝驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝標(biāo)
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