【正文】 產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的品進入本地區(qū)。 　　第七十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。 　　第七十九條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。 　　第八十七條　藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。12 / 12?！　≥o料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。　　醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　第八十五條　藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 　　第七十七條　知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結論。 　　　　　　　　　　　　　　　第八章　藥品監(jiān)督 　　第六十四條　藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。 　　第五十三條　藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：　　（一）未標明有效期或者更改有效期的； 　　?。ǘ┎蛔⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號的； 　?。ㄈ┏^有效期的； 　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； 　?。ㄎ澹┥米蕴砑又珓?、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　?。┢渌环纤幤窐藴室?guī)定的。 　　第四十五條　進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。 　　第四十一條　國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：　?。ㄒ唬﹪鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；　?。ǘ┦状卧谥袊N售的藥品；　?。ㄈ﹪鴦赵阂?guī)定的其他藥品。 　　第三十八條　禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。 　　第三十三條　國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。 　　第三十一條　生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 　　第二十七條　醫(yī)療機構的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。 　　第二十條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 　　第十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 　　第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。藥品管理法 （1984年9月20日第五屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂） 　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則 　　第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。 　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 　　第八條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：　?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； 　　（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； 　?。ㄈ┚哂心軐λa(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； 　?。ㄋ模┚哂斜?