【正文】 案視此條不合格倉儲部第七章、校準與驗證序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標準評審結(jié)果整改意見隸屬部門118*05301企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。是□ 否□ 若否，則視該項不合格。質(zhì)管部12405502驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準。查看計算機系統(tǒng)是否具有服務(wù)器和終端機： 是□ 否□ 凡無服務(wù)器或網(wǎng)絡(luò)的視該項不合格信息部12905802企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。信息部133 *05901企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。查看資料是否由質(zhì)量管理部審核： 是□ 否□是否經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批： 是□ 否□凡未經(jīng)審核和審批的視該項不合格業(yè)務(wù)部138*06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。業(yè)務(wù)部141*06401企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 是□ 否□根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，確認企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全部供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議的檔案。是□ 否□若否，則視該項不合格。 是□ 否□ 若否，有幾筆：有無現(xiàn)金付款是從個人銀行賬戶結(jié)算情形。查記錄是否具有采購記錄： 是□ 否□如無，有幾個進貨無采購記錄： 個 采購記錄內(nèi)容是否完整有效：是□ 否□凡無記錄或記錄內(nèi)容不全的視該項不合格業(yè)務(wù)部148*06901除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品。查記錄檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營哪類特殊管理藥品經(jīng)營資格。 是□ 否□檢查對在采購評審中連續(xù)質(zhì)量信譽不良的供貨單位，是否采取措施；是否退出。查現(xiàn)場、隨貨同行單及詢問藥品到貨是否核實了運輸方式：是□ 否□ 是否對照隨貨同行單（票）和采購記錄進行核對： 是□ 否□ 對照隨貨同行單（票）： 是□ 否□不核實、不核對或隨貨同行單不合格，視該項不合格儲運部15507302隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。查現(xiàn)場是否放置于相應(yīng)區(qū)域： 是□ 否□不按規(guī)定放置的視該項不合格儲運部15807502冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗。 是□ 否□ 若無，有幾筆：若否，則視該項不合格。查資料現(xiàn)場演示：驗收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練程度。 是□ 否□若否，則視該項不合格。是□ 否□若否，則視該項不合格。查資料驗收記錄中不合格藥品原因分析及處置措施結(jié)果是否符合規(guī)定。 是□ 否□電子記錄中，驗收員驗收合格的藥品生成在庫藥品的時限是否與制度相一致。是□ 否□若否，則視該項不合格。是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部17608202應(yīng)當建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。查資料驗收員與保管員交接手續(xù)是否符合要求。是□ 否□若否，則視該項不合格。查現(xiàn)場是否進行雙人驗收，并有記錄：是□ 否□ 如否，有幾種藥品未雙人驗收： 種是否在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收：是□ 否□不在專庫內(nèi)驗收的或有1個品種未實行雙人驗收，視該項不合格儲運部16908001驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。儲運部16507705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。是□ 否□若否，則視該項不合格。查資料按批號檢查檢驗報告，檢查方法:現(xiàn)場抽取若干藥品，查同批號藥品檢驗報告書齊全度。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。查記錄、查現(xiàn)場及詢問收貨人員、驗收人是否按收貨、驗收管理操作規(guī)程收貨、驗收： 是□ 否□不知道收貨、驗收方法，或有1個品種未驗收，視該項不合格。 是□ 否□檢查企業(yè)采購評審是否與制度規(guī)定相一致，是否與本條規(guī)定相符。 是□ 否□若否，則視該項不合格。采購記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。查查記錄從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品種，結(jié)合財務(wù)帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流向；付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務(wù)賬目中記載的一致。業(yè)務(wù)部143**06601企業(yè)采購藥品時應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。業(yè)務(wù)部14206501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。查看資料查抽取品種包裝、標簽、說明書是否符合國家相關(guān)規(guī)定，包裝、標簽、說明書與首營品種檔案中的是否不一致。業(yè)務(wù)部137 06103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人審核批準。查看計算機系統(tǒng)是否能生成、打印票據(jù)： 是□ 否□凡未能生成打印單據(jù)的視該項不合格信息部13205805企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。查看文件、操作及詢問是否按驗證確定的參數(shù)及條件使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備： 是□ 否□凡驗證參數(shù)與實用數(shù)據(jù)不一視該項不合格質(zhì)管部第八章計算機系統(tǒng)序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標準評審結(jié)果整改意見隸屬部門127*05701企業(yè)應(yīng)建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。查看資料抽取企業(yè)庫存冷藏藥品峰值量與冷庫容量比對，單次冷藏藥品發(fā)運與冷藏藥品運輸驗證資料印證是否合理。質(zhì)管部120*05303企業(yè)應(yīng)當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。查看記錄及詢問是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄。 是□ 否□ 若否，則視該項不合格。 是□ 否□駕駛員是否明白使用冷藏車，如何調(diào)節(jié)冷藏車溫度。查現(xiàn)場查是否有滿足特殊溫度要求品種的設(shè)施設(shè)備。冷庫溫度是否正常顯示，冷庫溫度是否正常記錄。查現(xiàn)場是否有相應(yīng)的區(qū)域： 是□ 否□若否，則視該項不合格。是否有相應(yīng)的區(qū)域： 是□ 否□無相應(yīng)的區(qū)域，視該項不合格倉儲部102*04709庫房應(yīng)當有不合格藥品的專用存放場所。 發(fā)現(xiàn)1處無相關(guān)設(shè)備，視該項不合格倉儲部99 04706庫房應(yīng)當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。 相關(guān)設(shè)備是否能有效運行: 是□ 否□如否，發(fā)現(xiàn)幾處： 處。查現(xiàn)場。倉儲部90 04602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。查現(xiàn)場查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應(yīng)無較強粉塵、附近無強烈熱源等；庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效隔離措施。查看記錄檢查疫苗、特殊管理藥品是否建立專門臺賬，是否按規(guī)定進行了保存。質(zhì)管部8004003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當留有記錄。查看記錄是否有相關(guān)記錄： 是□ 否□如否，缺少幾個方面記錄： 個；記錄是否完整： 是□ 否□如否，有幾個記錄不完整： 個；無或缺少記錄視該項不合格質(zhì)管部77*03902記錄應(yīng)當真實、完整、準確、有效和可追溯。是□ 否□如否，缺少幾個方面制度： 個；制度內(nèi)容是否完整：是□ 否□ 如否，不完整的有幾個制度： 個；制度是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)規(guī)定；是□，否□； 如否，有 個方面制度制度是否按規(guī)定程序起草、審核和批準。 是□ 否□ 就修訂后內(nèi)容詢問崗位關(guān)鍵人員是否熟悉。查質(zhì)量體系文件記錄、憑證、表格、檔案、報告等填寫內(nèi)容出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語或出現(xiàn)涂改痕跡。查健康檢查檔案是否每年進行健康檢查： 是□ 否□ 如否，有幾人： 人。 是□ 否□若否，則視該項不合格。查看培訓(xùn)記錄、考核記錄是否接受了培訓(xùn)： 是□ 否□ 是否考核合格： 是□ 否□ 有1人不接受培訓(xùn)或不考核合格的，視該項不合格。行政部56*02701企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。有1人不符合規(guī)定，視該項不合格。行政部4902207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。行政部45*02203企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。檢查企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷。查資料是否承擔其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。是□ 否□若否，則視該項不合格。質(zhì)管部3301713質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。查計算機系統(tǒng)是否負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。是□ 否□若否，則視該項不合格。質(zhì)管部25*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。是□ 否□是否指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。質(zhì)管部20*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 有□，無□ 無任命文件或與證件所載不符、不熟悉質(zhì)量管理情況的視該項不合格質(zhì)管部18*01501企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 是□，否□無職責(zé)或不熟悉的，視該項不合格質(zhì)管部第三章、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標準評審結(jié)果整改意見隸屬部門15*01301企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位。 是□ 否□質(zhì)量風(fēng)險的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。是□ 否□（3）質(zhì)量管理部門是否對采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查。 是□，否□無內(nèi)審的視該項不合格質(zhì)管部10*00802企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。查文件質(zhì)量方針是否形成文件,質(zhì)量方針是否