化學(xué)仿制原料藥ctd匯總表(存儲版)
【正文】 生產(chǎn)工藝的開發(fā) 簡要說明工藝路線的選擇依據(jù)，明確是參考文獻(xiàn)或自行設(shè)計(jì)。明確各雜質(zhì)對照品的來源、批號、純度等信息。 對照品藥典對照品（含雜質(zhì)對照品）：來源、批號、含量。 對于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項(xiàng)下注明“參見附件（注明申報資料中的頁碼）”。本表的格式、目錄及項(xiàng)目編號不能改變。提供本品與已上市原研發(fā)廠生產(chǎn)的原料藥（或制劑）的質(zhì)量對比資料，可列表比較。（2）主要理化性質(zhì)說明多晶型的研究方法和結(jié)果：說明溶劑化物/或水合物的研究方法和結(jié)果：明確粒度檢查方法和控制要求： 雜質(zhì)譜分析 應(yīng)結(jié)合起始原料可能引入的雜質(zhì)、原料藥的制備工藝（中間體、副產(chǎn)物）、降解產(chǎn)物等，對原料藥可能存在的雜質(zhì)進(jìn)行全面的分析和研究。其他原料藥：簡述工藝驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容：擬驗(yàn)證的時間、地點(diǎn)、批次、批量、擬驗(yàn)證的主要內(nèi)容（關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗(yàn)證情況），具體的生產(chǎn)線及主要設(shè)備，驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)。（4）大生產(chǎn)的擬定批量（kg/批）：說明大生產(chǎn)的批量及其制定依據(jù)。 生產(chǎn)信息 本節(jié)內(nèi)容應(yīng)簡要說明生產(chǎn)商、具體生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝的概況，并說明已有的資料是否能充分證明生產(chǎn)商在所報的生產(chǎn)線上能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的原料藥。（2）工藝描述：按反應(yīng)路線簡述各步反應(yīng)的反應(yīng)類型（氧化、還原、取代、縮合、烴化、酰化等）。對于外購的、離終產(chǎn)品僅三步化學(xué)反應(yīng)以內(nèi)的起始物料，為避免對原料藥的質(zhì)量引入不可控因素，應(yīng)提供生產(chǎn)商出具的制備工藝、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報告，并根據(jù)其對后續(xù)工藝的影響制訂原料藥廠的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，說明內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（尤其是雜質(zhì)限度與含量）的制定依據(jù)。簡述在開發(fā)階段對哪些工藝步驟以何質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行了工藝條件的優(yōu)選與放大研究，并提供相關(guān)的綜述資料與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總表。 原料藥的控制 按下表方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（方法不必詳細(xì)描述，可簡述為HPLC，或中國藥典方法等），并與其他藥典標(biāo)準(zhǔn)（如，BP、USP、EP等）進(jìn)行比較。自制對照品（含雜質(zhì)對照品）：簡述含量和純度標(biāo)定的方法及結(jié)果。（2）信息
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