【正文】 產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析與改進質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量目標公司架構 內(nèi)部溝通 管理評審質(zhì)量方針產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關的過程采購/生產(chǎn)和服務提供監(jiān)視和測量設備的控制產(chǎn)品設計相關利益方文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 36 頁 共 37 頁附件三:工藝流程不通過通過合同綜合評審（品技、生產(chǎn)、物流）領導審批客戶訂單營銷部或其他部門門產(chǎn)品類型（量產(chǎn)產(chǎn)品或新產(chǎn)品）量產(chǎn)產(chǎn)品合同業(yè)務訂單評審總經(jīng)理審批生產(chǎn)部安排生產(chǎn)出貨新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化圖紙，制定工藝送樣 /小批量生產(chǎn)安排打樣批量生產(chǎn)出貨通知接單部門終止文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 37 頁 共 37 頁No. 文件名稱 引用條款1 文件控制 2 記錄控制 3 內(nèi)部溝通 4 管理評審 5 人力資源 6 設施和環(huán)境管理程序 、 7 生產(chǎn)過程控制 8 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 9 項目管理 10 風險管理作業(yè)程序 11 技術狀態(tài)管理程序 12 工作轉(zhuǎn)移控制程序 13 關鍵特性 14 訂單評審 15 采購管理控制程序 16 接受授權媒體控制程序 17 產(chǎn)品標識和可追溯性 18 產(chǎn)品配置 19 顧客財產(chǎn) 20 產(chǎn)品防護 21 倉庫管理 22 監(jiān)視和測量裝置 23 顧客滿意度 24 內(nèi)部審核 25 產(chǎn)品檢驗 、 26 首件檢驗 、 27 不合格品管制 28 數(shù)據(jù)分析 29 持續(xù)改進管理程序 30 糾正和預防控制程序 　。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結果不符合產(chǎn)品特性的處置 a) 采購產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫，不得投入使用. b) 過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視測量不符合產(chǎn)品特性要求不得轉(zhuǎn)到下一過程. c) 最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視測量不符合最終產(chǎn)品接收準則的要求一律不得放行交付. d) 產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視測量不符合要求按《不合格品管理程序》做最終處理. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量的記錄 產(chǎn)品通過監(jiān)視測量必須予以記錄，記錄必須有監(jiān)視測量執(zhí)行的責任人簽字或蓋章， 記錄必須符合《文件和記錄管理程序》要求. 本條詳見《來料檢驗管理程序》 《制程檢驗管理程序》 《成品檢驗管理程序》和相關作業(yè)指導書. 不合格品控制為確保不合格品的非預期使用或交付，必須對不合格品進行控制.本過程的主管職能部門是品質(zhì)部. 不合格品存在的范圍不合格品是不滿足要求的產(chǎn)品，存在于采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品之中. 不合格品的標識和處置經(jīng)判定為不合格品必須予以標識，標識可以掛牌、記錄和放置在不合格品區(qū).對不合格品評審后才能處置，處置方式:a) 采取返工、返修等措施，消除不合格.b) 讓步使用，、放行不合格品必須經(jīng)授權人員批準. c) 改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）. 不合格品糾正后的驗證經(jīng)糾正后的不合格品（如經(jīng)返工、返修的不合格品）必須再次驗證符合性. 不合格品控制記錄不合格品控制記錄必須包括不合格品性質(zhì)（包括不合格的情況、類別屬性） 、處置情況和讓步批準等. 交付后不合格品的處理在交付后和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司仍有責任采取適當措施解決問題，這些措施必須與不合格品給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適必須，如按造成的損失和影響程度負責修理、更換、退貨甚至賠償?shù)? 公司針對已經(jīng)交付的不合格品需要進行通報，通報包括供應商，顧客等。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量的目的，是為驗證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求. 此過程的主管職能部門是品質(zhì)部. 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的范圍 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的范圍包括:采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品. 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的依據(jù)與實施 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求.A）產(chǎn)品接收或者拒收的標準。g) 產(chǎn)品的先進先出及其時效產(chǎn)品的控制h) 危險品的特殊處理。詳見《生產(chǎn)設備、工裝檢具、數(shù)控程序控制程序》 。I） 外來不確定物品建立防護，檢測和報廢文件。采購的信息和規(guī)范需要傳達到下一級供應商，其中包括顧客書面，或者電話，口頭等要求。G）選擇和使用供必須商時需要進行風險評估和風險識別。詳情見《工作轉(zhuǎn)移控制程序》 。文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 19 頁 共 37 頁 技術狀態(tài)管理，公司必須建立一個技術狀態(tài)控制管理過程。 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，公司必須制定詳細的生產(chǎn)計劃，確保產(chǎn)品可以按照生產(chǎn)計劃要求進行管理和完成。 管理者代表最高管理者在本公司管理層中任命一名管理者代表，頒布任命書，無論該管理代表在其它方面的職責如何，其管理者代表的職責和權限必須履行以下方面：1） 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持。 質(zhì)量管理體系所需過程的識別公司領導層公司職能部門系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系所需過程予以識別和管理，:a)識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識別其中的簡單過程、復雜過程、關鍵過程、必須開展的活動，按 AS9100C 標準 《外包服務控制程序》 。 質(zhì)量目標：產(chǎn)品一次性合格率 95%。公司文化：坦誠、合作、奮進、領先公司精神：創(chuàng)造領先、完善自我公司經(jīng)營理念：創(chuàng)造領先、精益求精。公司依托科學有效的公司流程，配備符合要求的公司資源，集合公司自身的實際情況，采用 AS9100C 質(zhì)量管理體系及現(xiàn)代化管理模式，有序、積極、和諧、團結的開展工作，爭創(chuàng)一家符合現(xiàn)代社會需求的具有市場競爭力的現(xiàn)代公司。是滿足客戶要求，提高客戶滿意度的前提，體現(xiàn)“要做事先做人”的服務理念。 本章描述了公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容及對文件和記錄控制的要求. 總要求 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實施、質(zhì)量管理體系包括客戶和相關法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系的要求。其它與質(zhì)量有關的驗證、執(zhí)行人員的職責與權限之規(guī)定列入《崗位職責說明書》 ，為促進有效的質(zhì)量管理，要公司內(nèi)部對各職能之間的相互關系進行溝通。 公司必須提供足夠的資源確保產(chǎn)品運行，生產(chǎn)，加工，運輸?shù)挠行蜻M行。 本條詳情參閱《風險管理作業(yè)控制程序》 。公司設備以及其它可能影響到產(chǎn)品實現(xiàn)過程的，必須建立一個臨時性或者永久性計劃來控制整個轉(zhuǎn)移過程。F）批準狀態(tài)的變更以及更新以及有條件使用的情況下必須明確該過程并得到批準。h）公司生產(chǎn)出不良品時，應向客戶端通報和反饋，征得客戶端同意后才可放行，當內(nèi)部制程以及場所變更時應通知組織并獲得批準。H) 生產(chǎn)和檢驗需要按照擬定好工藝和檢驗指導書文件執(zhí)行。并形成文件，按照文件執(zhí)行。 顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有，為滿足合同要求而向本公司提供的產(chǎn)品、設施、財物和信息資料等. 必須對顧客提供產(chǎn)品的驗證、貯存和維護、加工工序進行控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量. 品質(zhì)部和業(yè)務部負責按規(guī)定的程序?qū)︻櫩吞峁┊a(chǎn)品進行驗證、搬運、貯存、接收、發(fā)放控制. 當顧客提供產(chǎn)品有丟失、損壞、由倉管員記錄并報告業(yè)務部負責人，通知顧客協(xié)商解決. 本條詳見《顧客財產(chǎn)管理程序》 產(chǎn)品防護（包括加工）階段，還是成品完成送至與顧客約定的地點由顧客接收，對產(chǎn)品均負有防護的責任. 產(chǎn)品防護的范圍產(chǎn)品防護的范圍，包括:采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、成品的標識、搬運、包裝、貯存和保護. 產(chǎn)品防護措施a) 建立并保持適當?shù)姆雷o標識（如包裝標識）以及安全警告標志等.b) 提供適當?shù)陌徇\方式和設備，防止在生產(chǎn)和服務提供及交付搬運時損壞產(chǎn)品.c) 根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點在于有利于產(chǎn)品搬運和貯存時的防護.d) 采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用.文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 25 頁 共 37 頁e) 保護、防火、防盜、防丟失、防混裝和防錯漏等.f）產(chǎn)品應清潔以及產(chǎn)品防護設備清潔。c) 按照 的要求識別和控制不合格品。H) 公司應確保產(chǎn)品符合客戶技術規(guī)范，并可以提供相關資料和記錄做為佐證.文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 29 頁 共 37 頁I）產(chǎn)品交付時，公司應確保相關記錄同時準備就緒。 實施糾正措施，必須考慮風險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施. 預防措施有效開展預防措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和改進的重要措施. 建立并實施預防措施程序文件，針對潛在不合格的原因采取適當措施，以防止不合格產(chǎn)生. 預防措施的實施必須采取的步驟:a)識別并確定潛在不合格并分析原因 .b)評價采取措施的必要性和可行性 .c)研究確定需采取的預防措施，并落實實施 .文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 32 頁 共 37 頁d)跟蹤并記錄所采取措施的結果.e)評價預防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定. 實施預防措施必須考慮風險、利益和成本，確定采取適當?shù)念A防措施. 預防措施報告風險評估、防呆技術、FMEA 以及外部反饋的有關產(chǎn)品缺陷的信息。報廢品必須做明顯的永久性標志，或者使產(chǎn)品處于絕對控制之中，以及物理上不可在用的狀態(tài)。D）測量儀器的有效和相關特殊說明。在監(jiān)視和測量時，應確保環(huán)境符合監(jiān)視和測量設備要求。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 必須對特殊過程的能力加以確認. 確認要求:過程鑒定、設備認可、人員資格的鑒定、使用方法和程序及測量記錄要求. 確認方法:模擬、試驗或顧客參與評審等. 本條詳見《產(chǎn)品實現(xiàn)管理程序》. 標識和可追溯性采用適當?shù)臉俗R方法防止在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品的混淆和誤用，品配置的識別和分析，確保實際狀況與設計配置之間的差異。詳情見《首件檢驗作業(yè)程序》 。 制定采購信息的形式及審批采購信息的形式可以是合同、訂單、技術協(xié)議（含技術文件、圖樣） 、文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 22 頁 共 37 頁同、詢價或招標以及發(fā)出訂單前，一般評審采取由相必須責任人員審批的方式，審查認定，采購信息中采購要求的充分與適宜性. 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證是對采購產(chǎn)品控制的一個重要的環(huán)節(jié). 采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定品質(zhì)部制定采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定，其規(guī)定包括:a)采購產(chǎn)品驗證目錄，內(nèi)容包括:—產(chǎn)品名稱、型號或規(guī)格.—供方名稱.—驗證依據(jù)的技術文件（技術標準）.—驗證的方式.b) 采購產(chǎn)品驗證的提出.c) 驗證不合格產(chǎn)品的處置.d) 驗證合格產(chǎn)品入庫的辦理. 采購產(chǎn)品驗證的實施，公司需要建立文件并規(guī)定驗證的要求，同時需要保持一份委托人員登記名冊。 C）有關供方質(zhì)量管理體系的要求.d) 技術規(guī)范，圖紙、過程要求、檢驗和驗證指導書以及其它相關技術資料必須有明確的標識和版本。 采購 采購產(chǎn)品直接影響公司的產(chǎn)品是否能符合要求，因此必須進行采購控制，以確保采購產(chǎn)品在質(zhì)量、交付和服務等方面符合規(guī)定的要求. 采購控制主要包括對采購產(chǎn)品及供方的控制，制定采購要求和驗證采購產(chǎn)品. 本過程的主管職能部門是采購部. 采購過程 采購過程包括對采購需求的