【正文】 MP，DMF，ISO9001，ISO14000等系統(tǒng)。只有擁有人才的優(yōu)勢，才能保證企業(yè)的長久發(fā)展和競爭的優(yōu)勢。爭取到2010年，華海藥業(yè)成為醫(yī)藥制劑、原料藥及中間體為一體的綜合制藥企業(yè)。 二、規(guī)劃內(nèi)容重點發(fā)展四大類品種： （1）發(fā)揮現(xiàn)有ACE抑制劑和沙坦類產(chǎn)品及中間體咪唑醛、氰基聯(lián)苯的浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃優(yōu)勢，爭取在12年內(nèi)，形成世界上ACE抑制劑及沙坦類產(chǎn)品及中間體品種最多，產(chǎn)量最大，規(guī)格最全的生產(chǎn)基地。汛橋原料藥和制劑藥品生產(chǎn)基地配套公用工程： ⑴給排水： ① 給水： 工廠生產(chǎn)、生活用水和消防用水由汛橋鎮(zhèn)自來水廠供應(yīng)，現(xiàn)自來水廠接入老廠的管線分兩路，東面一路為DN100，西面一路為DN200，最大供水能力達250～300立方米（兩路合計）。 各廠房屋面均設(shè)置避雷網(wǎng)作防雷接閃器，避雷網(wǎng)由Φ10鍍鋅圓鋼制作，網(wǎng)絡(luò)尺寸1010mm利用廠房土建基礎(chǔ)內(nèi)主筋作接地裝置，接地電阻≤4歐姆。廠區(qū)南北寬219～287米，東西長543～715米，廠區(qū)規(guī)劃紅線征浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃（），（不含原有廠區(qū)）。 生產(chǎn)區(qū)：由10個1580米（不含室外設(shè)備占地）合成車間和一個1566米合成生產(chǎn)車間組成生產(chǎn)區(qū)，規(guī)劃在廠區(qū)中間地段。浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃(b) 交通組織合理：有物料運輸?shù)耐把b庫、綜合倉庫和空桶堆棚，集中一區(qū)布置在新廠區(qū)西側(cè)貨運出入口就近地方。儲罐四周設(shè)有防火堤，并設(shè)有環(huán)形消防道路。 (f) 廠容廠貌整齊美觀：在規(guī)劃時主要考慮了下列幾點： 廠區(qū)各建筑物位置在規(guī)劃布局中采取橫平豎直的布置，以廠區(qū)建筑物平面布置統(tǒng)一整齊。 ④ 廠區(qū)綠化 A、綠化要求：為保護自然環(huán)境的凈化和廠區(qū)周圍環(huán)境的衛(wèi)生，新建工程綠化用地系數(shù)（綠地率）新廠區(qū)綠化用地系數(shù)（綠地率）可達到35%左右，符合GMP和省內(nèi)所規(guī)定要求?；炷谅访?，城市型。浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 D、廢氣 增建廢氣處理裝置： （1）各車間生產(chǎn)裝置的廢氣排放口產(chǎn)生的高濃度廢氣無組織排放點，如離心機，加料口蔽口的過濾裝置，壓濾機等均設(shè)廢氣集氣系統(tǒng)，接至洗滌塔，使無組織排放量得到大幅度降低。 生產(chǎn)工藝：以鎂、對氯甲苯、對溴甲苯、鄰氯苯睛、THF、鹽酸等為原料經(jīng)格氏反應(yīng)，絡(luò)合反應(yīng)，縮合反應(yīng)，酸洗反應(yīng)，回收溶劑及分餾得粗品，再在正已烷中重結(jié)晶得中間體精品，供制備沙坦類原料藥用或外銷。 b、奈非那韋:目前屬中試階段 c、利托那韋:目前屬中試階段浙江華海藥業(yè)股份有限公司 。 （5）為上述項目配套的公用工程、環(huán)保、消防等設(shè)施， 規(guī)劃產(chǎn)品方案： 1）氰基聯(lián)苯原料藥中間體車間： 年產(chǎn)量：500噸 性狀：微黃色，白色結(jié)晶性粉末。 C、廢渣 新區(qū)設(shè)置廢固焚燒爐將活性炭濾渣及蒸餾殘液送至廢固焚燒爐焚燒。 ⑤ 道路工程 廠區(qū)道路平面布置環(huán)形周邊式，以滿足安全消防和交通運輸?shù)囊?。為此，廠區(qū)場地低于最高洪水位問題，在廠區(qū)中單獨解決問題難度較大，現(xiàn)臨海市有關(guān)部門已在大區(qū)域范圍內(nèi)統(tǒng)一考慮解決（因23號臺風(fēng)時臨海城區(qū)也受洪水位影響受淹）。有污染源影響大氣清潔衛(wèi)生的三廢處理（污水處理、廢氣處理、廢液(固)體焚燒）和鍋爐房煙囪等建構(gòu)筑物，布置在主導(dǎo)風(fēng)向側(cè)風(fēng)向的廠區(qū)邊緣。甲類生產(chǎn)車間至廠前區(qū)建筑物大于25米。 B、總平面規(guī)劃：方案主要優(yōu)點： (a) 生產(chǎn)流程順暢：根據(jù)工藝生產(chǎn)特征和流程要求，各生產(chǎn)車間集中成按“方塊”型組成生產(chǎn)街區(qū)，以便生產(chǎn)流程順暢。浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 ② 廠區(qū)規(guī)劃： A、區(qū)域劃分：根據(jù)藥廠（合成藥等）生產(chǎn)特征和生產(chǎn)環(huán)境要求，遵循總體規(guī)劃布局“統(tǒng)一規(guī)劃、分期實施”和“布置緊湊合理、內(nèi)容完整無缺”的原則，結(jié)合新、舊廠區(qū)四周環(huán)境條件，在滿足生產(chǎn)工藝、交通運輸、安全防火、清潔衛(wèi)生、節(jié)約能耗、合理使用土地和便于生產(chǎn)安全管理等前提下，在總體規(guī)劃布局中，力求做到功能分區(qū)明確、生產(chǎn)流程順暢、管線走向短捷、交通組織合理、環(huán)境保護良好、新舊廠區(qū)統(tǒng)一協(xié)調(diào)和廠容整齊美觀，以及有利于生產(chǎn)管理和分期建設(shè)。北面為農(nóng)田，離廠區(qū)120米處有靈江流過。 新區(qū)中建兩座變電所，每座變電所中設(shè)置三臺1000KVA變壓器，具體位置：一座布置于原制劑車間東側(cè)，另一座布置于規(guī)劃區(qū)的東側(cè)。 汛橋原料藥和制劑藥品生產(chǎn)基地原料藥規(guī)劃：在250畝土地上布置新建生產(chǎn)車間，其中富馬酸酮替芬、沙坦類中間體2車間布置在老廠區(qū)內(nèi)原有產(chǎn)品擴產(chǎn)后的生產(chǎn)車間內(nèi)。 在川南原料藥（出口）、化工原料及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地477畝規(guī)劃土地上新建原料藥（出口）、醫(yī)藥中間體以及精細化工生產(chǎn)車間。把企業(yè)精神、企業(yè)宗旨、經(jīng)營理念、企業(yè)目標(biāo)深入人心，成為全體員工工作、生產(chǎn)中的行為準則。加強對各級管理人員的業(yè)績考評和考核，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，使各類專業(yè)人員和各級管理隊伍充滿生機活力。 環(huán)保的治理目標(biāo)：在污水處理通過“一控雙達標(biāo)”驗收的基礎(chǔ)上，通過建立高濃度廢固液化生物設(shè)置和進一步完善廢氣處理系統(tǒng)，從而達到工業(yè)固體廢物產(chǎn)生量的處理度達到80%，有害廢物無害化處理率100%，單位產(chǎn)值工業(yè)廢水排放量（產(chǎn)生）逐步減少，工業(yè)廢氣排放達標(biāo)率100%。 通過“十五”的發(fā)展，研發(fā)中心將逐漸過渡成相對獨立的運行實體，逐步實現(xiàn)以科研養(yǎng)科研。 加大科研投入力度，確保新的產(chǎn)品開發(fā) 面對WTO入世的臨近，產(chǎn)品知產(chǎn)權(quán)的保護升級，為保證新產(chǎn)品的技術(shù)含量提高，公司將通過調(diào)整產(chǎn)品開發(fā)的機制，加快新產(chǎn)品開發(fā)的速度，加大科研投入力度。因此，積極研究新形勢的變化，及時制定對策，確保公司新的營銷網(wǎng)絡(luò)在新形勢的起點高、適應(yīng)性強。 （3）加速浙江省經(jīng)貿(mào)委浙經(jīng)貿(mào)投資（2001）197號、202號、251號、252號、253號文批準的建設(shè)“年產(chǎn)5噸帕羅西汀原料藥生產(chǎn)線”等5個項目的技改工程，形成規(guī)模生產(chǎn)能力。 五、資金平衡及效益分析 “九五”經(jīng)營指標(biāo)完成情況（附表一） “十五”經(jīng)營指標(biāo)預(yù)計完成情況（附表二） “十五”期間技術(shù)改造投資及資金籌措計劃 （1）“十五”技術(shù)改造項目投資計劃（附表三） （2）“十五”技術(shù)改造項目投資計劃實施進度（附表四） （3）“十五”期間新產(chǎn)品銷售收入計劃（附表五） （4）“十五”期間現(xiàn)有產(chǎn)品銷售收入計劃（附表六）六、主要措施浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 “十五”期間，是華海藥業(yè)面臨我國加入WTO所帶來的發(fā)展機遇和嚴峻挑戰(zhàn)，是公司實現(xiàn)超常規(guī)發(fā)展的重要時期。用好現(xiàn)有人才，留住關(guān)鍵人才，吸引外來人才，培養(yǎng)急需人才，重獎有特殊貢獻的人才?！笆濉捌陂g，爭取3種產(chǎn)品通過美國FDA認證，5種產(chǎn)品通過歐共體COS注冊。建立仿制和自主開發(fā)的新藥開發(fā)體系，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，完善新藥臨床驗證和新藥報批程序。 建立川南原料藥、化工原料及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地 川南原料藥及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地，地處浙東南化學(xué)原料藥出口基地內(nèi)。 （2）大力發(fā)展抗憂郁藥產(chǎn)品系列，以帕羅西汀、舍曲林為基礎(chǔ)，開發(fā)新的品種，形成拳頭產(chǎn)品。把公司發(fā)展成為集醫(yī)藥制劑、原料藥及中間體為一體的外、內(nèi)銷結(jié)合的科、工、貿(mào)型綜合制藥企業(yè)。 ④其它廣譜抗病毒藥：如利巴韋林，列我國暢銷品種藥88位。19961998年抗HIV藥物的世界銷售額及其增長趨勢單位：億美元藥 物 名 稱1996年*1997年*1998年*2000年**2005年**齊多夫定(AZT)拉米夫定(3TC)去羥肌苷(DDI)司他夫定(D4T)扎西他濱(DDC)abacavir奈韋拉平(nevirapine)地拉韋啶(delavirdine)efavirene其 它/上市///上市/上市上市HIV逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑小計茚地那韋(indinavir)沙奎那韋(saquinavir)利托那韋(ritonavir)amprinavirnelfinavir其它上市上市///上市**/HIV蛋白酶抑制劑小計總 計 *公司財政年度報告統(tǒng)計數(shù) **預(yù)測數(shù)浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 ⑵抗皰疹病毒藥物 1962年FDA批準碘苷治療皰疹性角膜炎，至2000年初世界上共有21個藥物上市。98年，250萬人死亡。20世紀80年代以來，新發(fā)生的流行性傳染病有三分之二是病毒感染引起的。盡管由于市場的擴大以及與格列酮類藥物的聯(lián)合應(yīng)用使該類藥物銷量會有所增加，但這種滑波是無法避免的。最近在全國11個省市對4萬多20歲至74歲的常住人口進行的糖尿病調(diào)查表明，％，糖尿病的“后備軍”(糖耐量低減癥)％。因此開發(fā)國產(chǎn)抗抑郁藥，擠占國內(nèi)抗抑郁藥市場是非常必要的。目前CNS藥品市場美國占統(tǒng)治地位，1993年美國占市場的62%。WHO曾在15個中心（包括上海）所作的調(diào)查表明，綜合醫(yī)院求診的病人中24%為心理障礙，%。隨著人口老年化，心血管疾病發(fā)病率上升，將會促進心血管藥物銷售額增長。為此，WTO將控制和防治心血管疾病作為醫(yī)學(xué)科學(xué)的“第二次革命”。其中，發(fā)達國家上升28%，發(fā)展中國家將上升132%。 公司還需加強品牌意識，創(chuàng)建自己的名牌產(chǎn)品。通過改制和公司股票發(fā)行與上市來促進企業(yè)管理水平的提高，擴大企業(yè)的知名度，增強企業(yè)的抗風(fēng)險能力。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司投入上千萬資金治理三廢，改善生產(chǎn)環(huán)境，2000年6月通過了臺州市環(huán)保局組織的“一控雙達標(biāo)”驗收，廢水排放達到國家一級標(biāo)準，獲臺州市人民政府授予的“環(huán)境保護十佳企業(yè)”。依那普利在國際市場占有率為10%左右。按GMP要求，通過對老廠區(qū)和新廠區(qū)的技術(shù)改造后，1999年經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局國藥管安（1999）9號文批準，同意籌建浙江華海藥業(yè)有限公司。第一章 “九五”回顧 一、“九五”發(fā)展的成效 “九五”是華海藥業(yè)實現(xiàn)進步、提高和快速發(fā)展的五年。我們?nèi)A海藥業(yè)面對機遇和挑戰(zhàn)，根據(jù)國家和浙江省的經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略要求，結(jié)合實際，制定“十五”發(fā)展規(guī)劃。公司以引進二類新藥瑞巴派特籌建藥廠為突破口，1997年2月4日報浙江省醫(yī)藥管理局浙醫(yī)綜經(jīng)字（97）51號文批準，歸口醫(yī)藥行業(yè)浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 管理。 卡托普利在國際市場占有率為30%左右，生產(chǎn)能力為亞洲之最，世界排名第二位。通過認真貫徹GMP規(guī)范和國家《藥品管理法》，完善了質(zhì)量管理機制，公司主要產(chǎn)品卡托普利、依那普利、賴諾普利等，質(zhì)量浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃指標(biāo)符合美國藥典USP24版第七增補版，歐洲藥典第3版，英國藥典BP98版和日本藥典JPC98版標(biāo)準規(guī)定?！熬盼濉逼陂g，公司雖然取得了快速的規(guī)模擴張，為“十五”發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)，但是也存在著一定的差距： 公司在完成股份制改制后，如何進一步完善法人治理結(jié)構(gòu)，按現(xiàn)代企業(yè)管理機制要求規(guī)范企業(yè)的管理行為上有待進一步提高，以適應(yīng)現(xiàn)代浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃企業(yè)管理機制的需要。 如何建立企業(yè)文化，倡導(dǎo)企業(yè)精神，樹立經(jīng)營理念，營造和諧、有序的企業(yè)氛圍和環(huán)境，調(diào)動員工尤其是各級管理人員的生產(chǎn)、工作積極性，推進黨、團和工會組織的建設(shè)工作，正確處理勞資關(guān)系，也是企業(yè)面臨的重大課題。據(jù)專家統(tǒng)計和預(yù)測，從1985年到2015年的30年間，全世界因心腦血管疾病每年死亡人數(shù)由1320萬人增加到2450萬人，死亡率上升85%。 由于以高血壓、冠心病和腦卒中為代表的心血管疾病嚴重危害人民健康，發(fā)病率、死亡率世界多數(shù)國家都高居所有疾病之首，成為人類生命的“第一劊子手”。 在我國，心血管藥銷售額居第三位，占全國藥品銷售總額的10%左右。 我國近年門診診斷率亦高達1517%。1994年16月份主要藥品在北美、日本、德國、法國、意大利、英國、西班牙、荷蘭和比利時，銷售額已達74億美元。 由上可以看出，我國的抗抑郁藥市場基本被進口藥和合資藥所壟斷，國產(chǎn)藥只占很少的份額。據(jù)統(tǒng)計，