臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析--第四軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室夏結(jié)來(存儲(chǔ)版)
【正文】 最后簽署盲態(tài)審核決議，將鎖定后的數(shù)據(jù)交統(tǒng)計(jì)分析人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。采用卡方檢驗(yàn)／Fisher確切概率檢驗(yàn)或者 Wilcoxon秩和檢驗(yàn)對(duì)患者的性別、飲食控制、運(yùn)動(dòng)治療、降糖藥物治療史、疾病史等分類變量進(jìn)行基線比較。 CI方法可同樣獲得非劣效性 /等效性乃至優(yōu)效性的評(píng)價(jià)。 FDA建議非劣效設(shè)計(jì)中一般取f=。 因此可以間接推斷試驗(yàn)藥物優(yōu)于安慰劑。 ? ANOVA是利用線性回歸模型研究變量之間存在關(guān)系 。 ? 實(shí)驗(yàn)室檢查：采用治療前后交叉表的形式定性描述其有臨床意義的變化。 分析時(shí)要區(qū)別對(duì)待： 起效時(shí)間越短療效越好 復(fù)發(fā)時(shí)間越長(zhǎng)療效越好 TTE數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法 KM法估計(jì)各組起效率或復(fù)發(fā)率并計(jì)算中位數(shù)起效時(shí)間或復(fù)發(fā)時(shí)間及其 95%CI 采用 logrank法比較組間差異 采用 Cox模型進(jìn)行起效率或復(fù)發(fā)率的多因素分析 實(shí)例 1 表 便血癥狀起效率 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ITT PP ───────────────── ───────────────── 起效時(shí)間 (小時(shí) ) 乳膏組 (Se) 栓劑組 (Se) 乳膏組 (Se) 栓劑組 (Se) ───────────────────────────────────────────── 0 ( ) ( ) ( ) ( ) 12 ( ) ( ) ( ) ( ) 24 ( ) ( ) ( ) ( ) 36 ( ) ( ) ( ) ( ) 48 ( ) ( ) ( ) ( ) 60 ( ) ( ) ( ) ( ) 72 ( ) ( ) ( ) ( ) ───────────────────────────────────────────── N(失訪率 %) 87( ) 86( ) 85( ) 84( ) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ LogRank 檢驗(yàn)結(jié)果 表 便血癥狀起效率 LogRank 檢驗(yàn)結(jié)果 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ITT PP ──────────── ──────────── 統(tǒng)計(jì)量 (DF) P值 統(tǒng)計(jì)量 (DF) P值 ───────────────────────────────────── LogRank檢驗(yàn) ( 1) ( 1) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 實(shí)例 2 表 不同時(shí)間未進(jìn)展存活率 (%)（ PFS） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ITT PP ───────────────── ───────────────── 未進(jìn)展時(shí)間 (周 ) 試驗(yàn)組 (Se) 對(duì)照組 (Se) 試驗(yàn)組 (Se) 對(duì)照組 (Se) ───────────────────────────────────────────── 0 ( ) ( ) ( ) ( ) 4 ( ) ( ) ( ) ( ) 8 ( ) ( ) ( ) ( ) 12 ( ) ( ) ( ) ( ) 16 ( ) ( ) ( ) ( ) 20 ( ) ( ) ( ) ( ) 24 ( ) ( )
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